Tutkimus mosunetutsumabin (BTCT4465A) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa B-solujen non-Hodgkin-lymfoomassa
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaihe Ib/II, jossa arvioidaan mosunetutsumabin (BTCT4465A) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) mosunetutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa osallistujille, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL) ja vaippa. solulymfooma (MCL).
Se koostuu annoksen hakuosasta, jota seuraa laajennusvaihe toisen rivin tai myöhemmille (2L+) osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) DLBCL ja 2L+ R/R FL.
Lisäksi ihonalainen mosunetutsumabi yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa arvioidaan osallistujille, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa (3L+) R/R-vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon, ja osallistujille, joilla on 2L+ R/R DLBCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
422
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique St Pierre asbl
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1301
- University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ECOG PS 0, 1 tai 2
- Histologisesti vahvistettu FL, DLBCL tai MCL
- Sinun on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma, joka sisältää anti-CD20-ohjatun hoidon DLBCL- tai FL-tautiin
- MCL:n osalta osallistujien on täytynyt saada vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa, jotka sisältävät 1) anti-CD20-ohjatun hoidon, 2) BTK-estäjän ja 3) antrasykliinin tai bendamustiinin.
- Relapsi aiempaan hoito-ohjelmaan sen jälkeen, kun hänellä on dokumentoitu vaste (täydellinen vaste [CR], CR vahvistamaton [CRu] tai osittainen vaste [PR]) >/= 6 kuukautta hoito-ohjelman (-ohjelmien) päättymisestä; tai ei ole vastustuskykyinen millekään aikaisemmalle hoito-ohjelmalle, joka määritellään vasteeksi aiemmalle hoidolle tai eteneminen 6 kuukauden kuluessa viimeisen hoitoannoksen päättymisestä
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi, jonka pituus on > 1,5 cm, tai vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmukkeen leesioksi, jonka pituus on > 1,0 cm sen pisimmästä ulottuvuudesta.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito mosunetutsumabilla tai muilla CD20-spesifisillä vasta-aineilla
- Aiempi hoito polatutsumabivedotiinilla
- Nykyinen > asteen 1 perifeerinen neuropatia
- Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen, radioimmunokonjugaatin tai vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa muulla syöpälääkkeellä (tutkimuksellisella tai muulla) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Autologinen kantasolusiirto (SCT) 100 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aikaisempi hoito kimeerisellä antigeenireseptorin T-soluhoidolla (CAR-T) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Aikaisempi allogeeninen SCT
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
- Potilaat, joilla on todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Nykyinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai keskushermostosairaus
- Autoimmuunisairauden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen löytäminen
Osallistujat saavat mosunetutsumabia yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa.
Annosmääritystä ohjaa annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) havaittu esiintyvyys kullakin annostasolla.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia.
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Mosunetutsumabi + Polatutsumab Vedotin 2L+ R/R FL
Osallistujat, joilla on vähintään yksi aikaisempi hoitolinja (2L+) ja joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL), saavat mosunetutsumabia + polatutsumabivedotiinia.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia.
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Mosunetutsumabi + Polatutsumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ osallistujat, joilla on R/R diffuusi suuri B-solulymfooma, saavat mosunetutsumabia + polatutsumabivedotiinia.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) mosunetutsumabia.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia.
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia tarpeen mukaan.
Osallistujat saavat IV rituksimabin.
|
|
Kokeellinen: Mosunetutsumab SC + Polatutsumab Vedotin 3L+R/R MCL
Osallistujat, joilla on vähintään kaksi aikaisempaa hoitolinjaa (3L+), saavat subkutaanista (SC) mosunetutsumabia + polatutsumabivedotiinia.
|
Osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia.
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia tarpeen mukaan.
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) mosunetutsumabia.
|
|
Kokeellinen: Mosunetutsumab SC + Polatutsumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat SC-mosunetutsumabia ja polatutsumabivedotiinia.
|
Osallistujat saavat IV polatutsumabivedotiinia.
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia tarpeen mukaan.
Osallistujat saavat subkutaanista (SC) mosunetutsumabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mosunetutsumabin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 2 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 1 - sykli 2 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Mosunetutsumabin suositeltu vaiheen II annos yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 - sykli 2 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Kierto 1 - sykli 2 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Lähtötilanne noin 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR), määritelty CR:ksi tai osittaiseksi vasteeksi (PR) milloin tahansa, perustuu PET-CT- ja/tai CT-skannaukseen, riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä NHL:n standardikriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 60 kuukauteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
|
Lähtötaso noin 60 kuukauteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras ORR (CR tai PR milloin tahansa) Perustuu PET-CT- ja/tai CT-skannaukseen, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen NHL:n vakiokriteereitä
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 60 kuukauteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
|
Lähtötaso noin 60 kuukauteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
|
|
Paras CR-luku PET-CT:hen ja/tai CT-skannaukseen perustuvassa tutkimuksessa, jonka tutkija ja IRC ovat määrittäneet käyttäen NHL:n vakiokriteereitä
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 60 kuukauteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
|
Lähtötaso noin 60 kuukauteen asti (arvioituna seulonnassa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai lopettamiseen)
|
|
CR-nopeus ensisijaisen vastearvioinnin aikaan (PRA) perustuu PET-CT:hen, jonka tutkija ja IRC ovat määrittäneet käyttäen NHL:n vakiokriteereitä
Aikaikkuna: Jakson 8 loppuun saattaminen (osunetutsumabia saavat osallistujat) tai 5–7 viikkoa syklin 6 jälkeen (polatutsumabi+bendamustiini+rituksimabi osallistujat) (sykli = 21 päivää)
|
Jakson 8 loppuun saattaminen (osunetutsumabia saavat osallistujat) tai 5–7 viikkoa syklin 6 jälkeen (polatutsumabi+bendamustiini+rituksimabi osallistujat) (sykli = 21 päivää)
|
|
ORR, määritelty CR:ksi tai PR:ksi PRA:ssa Perustuu PET-CT:hen tutkijan ja IRC:n NHL:n standardikriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Jakson 8 loppuun saattaminen (osunetutsumabia saavat osallistujat) tai 5–7 viikkoa syklin 6 jälkeen (polatutsumabi+bendamustiini+rituksimabi osallistujat) (sykli = 21 päivää)
|
Jakson 8 loppuun saattaminen (osunetutsumabia saavat osallistujat) tai 5–7 viikkoa syklin 6 jälkeen (polatutsumabi+bendamustiini+rituksimabi osallistujat) (sykli = 21 päivää)
|
|
Tutkijan ja IRC:n määrittämä vasteaika (DOR) käyttäen NHL:n vakiokriteereitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukauteen asti)
|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan ja IRC:n määrittämänä käyttäen NHL:n vakiokriteereitä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon alkamisesta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta asti)
|
Ensimmäisen tutkimushoidon alkamisesta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukautta asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkijan ja IRC:n määrittämänä NHL:n standardikriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukauden ajan)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen, uusiutumisen, uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 60 kuukauden ajan)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 60 kuukauteen asti)
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) Mosunetutsumabille
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin C1D1:stä noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Ennalta määritellyin väliajoin C1D1:stä noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
ADA:t Polatuzumab Vedotinille
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin C1D1:stä noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Ennalta määritellyin väliajoin C1D1:stä noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Mosunetutsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin C1D1:stä noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Ennalta määritellyin väliajoin C1D1:stä noin 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumalääkkeet
- Immunokonjugaatit
- Rituksimabi
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40516
- 2018-001141-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .