Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinatie met Polatuzumab Vedotin bij B-cel non-Hodgkin-lymfoom

15 maart 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase Ib/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinatie met Polatuzumab Vedotin bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid evalueren van intraveneus (IV) of subcutaan (SC) mosunetuzumab in combinatie met polatuzumab vedotin bij deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL) en mantel cellymfoom (MCL). Het zal bestaan ​​uit een dosisbepalingsgedeelte gevolgd door een uitbreidingsfase voor deelnemers in de tweede lijn of later (2L+) met recidiverende of refractaire (R/R) DLBCL en 2L+ R/R FL. Daarnaast zal subcutane mosunetuzumab in combinatie met polatuzumab vedotin worden geëvalueerd bij deelnemers met ten minste 2 eerdere lijnen van systemische therapie (3L+) voor de behandeling van R/R mantelcellymfoom (MCL) en bij deelnemers met 2L+ R/R DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

422

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • ECOG PS van 0, 1 of 2
  • Histologisch bevestigd FL, DLBCL of MCL
  • Moet ten minste één eerdere systemische behandeling hebben ondergaan met een anti-CD20-gerichte therapie voor DLBCL of FL
  • Voor MCL moeten deelnemers ten minste twee eerdere systemische behandelingsregimenten hebben gekregen, waaronder 1) anti-CD20-gerichte therapie, 2) BTK-remmer en 3) anthracycline of bendamustine
  • Herval op eerdere regime(s) na een gedocumenteerde voorgeschiedenis van respons (complete respons [CR], CR onbevestigd [CRu] of partiële respons [PR]) van >/= 6 maanden na voltooiing van regime(s); of, ongevoelig voor enig eerder regime, gedefinieerd als geen respons op de eerdere therapie, of progressie binnen 6 maanden na voltooiing van de laatste dosis van de therapie
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als > 1,5 cm in de langste dimensie, of ten minste één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als > 1,0 cm in de langste dimensie
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met mosunetuzumab of andere CD20-gerichte bispecifieke antilichamen
  • Voorafgaande behandeling met polatuzumab vedotin
  • Huidig ​​> Graad 1 perifere neuropathie
  • Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat of antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met een chemotherapeutisch middel, of behandeling met een ander middel tegen kanker (onderzoeks- of anderszins) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling
  • Autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) binnen 30 dagen vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande allogene SCT
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of CZS-ziekte
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis vinden
Deelnemers krijgen mosunetuzumab in combinatie met polatuzumab vedotin. Dosisbepaling zal worden geleid door de waargenomen incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) op elk dosisniveau.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Andere namen:
  • BTCT4465A
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Deelnemers krijgen i.v. polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab.
Experimenteel: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Deelnemers met ten minste één lijn van eerdere therapie (2L+) en die recidiverend of refractair (R/R) folliculair lymfoom (FL) hebben, zullen mosunetuzumab + polatuzumab vedotin krijgen.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Andere namen:
  • BTCT4465A
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Deelnemers krijgen i.v. polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab.
Experimenteel: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deelnemers met R/R diffuus grootcellig B-cellymfoom krijgen mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab (IV)
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) mosunetuzumab.
Andere namen:
  • BTCT4465A
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Deelnemers krijgen i.v. polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab.
Geneesmiddel: Rituximab
Deelnemers krijgen IV rituximab.
Experimenteel: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Deelnemers met ten minste 2 eerdere therapielijnen (3L+) krijgen subcutaan (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Deelnemers krijgen i.v. polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab (SC)
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) mosunetuzumab.
Experimenteel: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deelnemers met R/R DLBCL krijgen SC mosunetuzumab en polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Polatuzumab Vedotin
Deelnemers krijgen i.v. polatuzumab vedotin.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen indien nodig IV tocilizumab.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab (SC)
Deelnemers krijgen subcutaan (SC) mosunetuzumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Mosunetuzumab in combinatie met Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Aanbevolen fase II-dosis Mosunetuzumab in combinatie met Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot Cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Cyclus 1 tot Cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Basislijn tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Best Objective Response Rate (ORR), gedefinieerd als CR of Partial Response (PR) op elk moment, gebaseerd op PET-CT en/of CT-scan, zoals bepaald door de Independent Review Committee (IRC) met behulp van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 60 maanden (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Baseline tot ongeveer 60 maanden (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste ORR (CR of PR op elk moment) op basis van PET-CT en/of CT-scan, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 60 maanden (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Baseline tot ongeveer 60 maanden (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Beste CR-percentage in onderzoek op basis van PET-CT en/of CT-scan, zoals bepaald door de onderzoeker en IRC met behulp van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 60 maanden (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Baseline tot ongeveer 60 maanden (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, daarna elke 6 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
CR-percentage op het moment van Primary Response Assessment (PRA) op basis van PET-CT, zoals bepaald door de onderzoeker en IRC met behulp van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Voltooiing van cyclus 8 (deelnemers die mosunetuzumab krijgen), of 5-7 weken na cyclus 6 (polatuzumab+bendamustine+rituximab deelnemers) (cyclus = 21 dagen)
Voltooiing van cyclus 8 (deelnemers die mosunetuzumab krijgen), of 5-7 weken na cyclus 6 (polatuzumab+bendamustine+rituximab deelnemers) (cyclus = 21 dagen)
ORR, gedefinieerd als CR of PR, bij PRA Gebaseerd op PET-CT zoals bepaald door de onderzoeker en IRC met behulp van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Voltooiing van cyclus 8 (deelnemers die mosunetuzumab krijgen), of 5-7 weken na cyclus 6 (polatuzumab+bendamustine+rituximab deelnemers) (cyclus = 21 dagen)
Voltooiing van cyclus 8 (deelnemers die mosunetuzumab krijgen), of 5-7 weken na cyclus 6 (polatuzumab+bendamustine+rituximab deelnemers) (cyclus = 21 dagen)
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker en IRC met behulp van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde reactie op ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker en IRC met behulp van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Event-Free Survival (EFS) zoals bepaald door de onderzoeker en IRC met behulp van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling (NALT) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe antilymfoombehandeling (NALT) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 60 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)
Vanaf het moment van de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 60 maanden)
Anti-Drug Antibodies (ADA's) tegen Mosunetuzumab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van C1D1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Met vooraf gedefinieerde intervallen van C1D1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
ADA's voor Polatuzumab Vedotin
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van C1D1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Met vooraf gedefinieerde intervallen van C1D1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Mosunetuzumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van C1D1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling
Met vooraf gedefinieerde intervallen van C1D1 tot ongeveer 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel non-hodgkinlymfoom

Klinische onderzoeken op Mosunetuzumab (IV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren