一项评估 Mosunetuzumab (BTCT4465A) 与 Polatuzumab Vedotin 联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性的研究
2024年3月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、随机、多中心、Ib/II 期试验，评估 Mosunetuzumab (BTCT4465A) 联合 Polatuzumab Vedotin 在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究将评估静脉内 (IV) 或皮下 (SC) mosunetuzumab 联合 polatuzumab vedotin 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、滤泡性淋巴瘤 (FL) 和地幔淋巴瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效细胞淋巴瘤（MCL）。
它将包括一个剂量发现部分，然后是一个扩展阶段，用于二线或更高版本 (2L+) 复发或难治性 (R/R) DLBCL 和 2L+ R/R FL 参与者。
此外，皮下注射 mosunetuzumab 联合 polatuzumab vedotin 将在接受过至少 2 次全身治疗（3L+）治疗 R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）的参与者和 2L+ R/R DLBCL 参与者中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
422
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GO40516 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global.rochegenentechtrials@roche.com
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
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Brussel、比利时、1090
- UZ Brussel
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique St Pierre asbl
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1301
- University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Lifespan Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
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Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Caceres、西班牙、10003
- Hospital de San Pedro de Alcantara
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- ECOG PS 为 0、1 或 2
- 经组织学证实的 FL、DLBCL 或 MCL
- 必须接受过至少一种先前的全身治疗方案，其中包含针对 DLBCL 或 FL 的抗 CD20 定向治疗
- 对于 MCL，参与者必须至少接受过两种先前的全身治疗方案，其中包括 1) 抗 CD20 定向治疗，2) BTK 抑制剂，以及 3) 蒽环类药物或苯达莫司汀
- 在有记录的反应史（完全反应 [CR]、CR 未确认 [CRu] 或部分反应 [PR]）后，从完成方案持续时间 >/= 6 个月后，复发到先前的方案；或者，对任何既往治疗方案均无效，定义为对既往治疗无反应，或在完成最后一次治疗后 6 个月内出现疾病进展
- 可测量的疾病，定义为至少一个二维可测量的淋巴结病灶，其最长尺寸> 1.5 cm，或至少一个二维可测量的结外病灶，其最长尺寸> 1.0 cm
- 足够的血液学、肾和肝功能
关键排除标准：
- 既往使用莫舒妥珠单抗或其他 CD20 定向双特异性抗体治疗
- 之前接受过 polatuzumab vedotin 治疗
- 当前 > 1 级周围神经病变
- 研究治疗药物首次给药前 4 周内曾使用过任何单克隆抗体、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物 (ADC)
- 在研究治疗药物首次给药前 4 周或 5 个药物半衰期（以较短者为准）内接受任何化疗药物治疗，或接受任何其他抗癌药物治疗（研究性或其他）
- 研究治疗药物首次给药前 2 周内接受过放射治疗
- 首次研究治疗给药前 100 天内进行过自体干细胞移植 (SCT)
- 在首次研究治疗给药前 30 天内接受过嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗
- 既往异基因 SCT
- 先前的实体器官移植
- 已知或怀疑有噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 (HLH) 病史
- 有确诊的进行性多灶性脑白质病 (PML) 病史的患者
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或 CNS 疾病的当前或既往病史
- 自身免疫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量发现
参与者将接受 mosunetuzumab 联合 polatuzumab vedotin。
剂量的确定将以每个剂量水平下观察到的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率为指导。
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参与者将接受静脉内 (IV) mosunetuzumab。
其他名称：
参与者将接受静脉注射 polatuzumab vedotin。
参与者将根据需要接受静脉注射托珠单抗。
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实验性的：Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
接受过至少一种既往治疗 (2L+) 且患有复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 的参与者将接受 mosunetuzumab + polatuzumab vedotin。
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参与者将接受静脉内 (IV) mosunetuzumab。
其他名称：
参与者将接受静脉注射 polatuzumab vedotin。
参与者将根据需要接受静脉注射托珠单抗。
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实验性的：Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
患有 R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 2L+ 参与者将接受 mosunetuzumab + polatuzumab vedotin。
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参与者将接受静脉内 (IV) mosunetuzumab。
其他名称：
参与者将接受静脉注射 polatuzumab vedotin。
参与者将根据需要接受静脉注射托珠单抗。
参与者将接受静脉注射利妥昔单抗。
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实验性的：Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
至少接受过 2 线先前治疗 (3L+) 的参与者将接受皮下 (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin。
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参与者将接受静脉注射 polatuzumab vedotin。
参与者将根据需要接受静脉注射托珠单抗。
参与者将接受皮下 (SC) mosunetuzumab。
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实验性的：Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
患有 R/R DLBCL 的 2L+ 参与者将接受 SC mosunetuzumab 和 polatuzumab vedotin。
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参与者将接受静脉注射 polatuzumab vedotin。
参与者将根据需要接受静脉注射托珠单抗。
参与者将接受皮下 (SC) mosunetuzumab。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Mosunetuzumab 联合 Polatuzumab Vedotin 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：周期 1 到周期 2（周期长度 = 21 天）
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周期 1 到周期 2（周期长度 = 21 天）
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Mosunetuzumab 联合 Polatuzumab Vedotin 的推荐 II 期剂量
大体时间：周期 1 到周期 2（周期长度 = 21 天）
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周期 1 到周期 2（周期长度 = 21 天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次研究治疗后约 90 天的基线
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最后一次研究治疗后约 90 天的基线
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最佳客观缓解率 (ORR)，定义为任何时间的 CR 或部分缓解 (PR)，基于 PET-CT 和/或 CT 扫描，由独立审查委员会 (IRC) 使用 NHL 标准标准确定
大体时间：长达大约 60 个月的基线（在筛选时评估，然后第一年每 3 个月评估一次，然后每 6 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
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长达大约 60 个月的基线（在筛选时评估，然后第一年每 3 个月评估一次，然后每 6 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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基于 PET-CT 和/或 CT 扫描的最佳 ORR（任何时间的 CR 或 PR），由研究者使用 NHL 标准标准确定
大体时间：长达大约 60 个月的基线（在筛选时评估，然后第一年每 3 个月评估一次，然后每 6 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
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长达大约 60 个月的基线（在筛选时评估，然后第一年每 3 个月评估一次，然后每 6 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
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基于 PET-CT 和/或 CT 扫描的研究的最佳 CR 率，由研究者和 IRC 使用 NHL 标准标准确定
大体时间：长达大约 60 个月的基线（在筛选时评估，然后第一年每 3 个月评估一次，然后每 6 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
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长达大约 60 个月的基线（在筛选时评估，然后第一年每 3 个月评估一次，然后每 6 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
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基于 PET-CT 的主要反应评估 (PRA) 时的 CR 率，由研究者和 IRC 使用 NHL 标准标准确定
大体时间：第 8 周期完成（接受 mosunetuzumab 的参与者），或第 6 周期后 5-7 周（polatuzumab+苯达莫司汀+利妥昔单抗参与者）（周期 = 21 天）
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第 8 周期完成（接受 mosunetuzumab 的参与者），或第 6 周期后 5-7 周（polatuzumab+苯达莫司汀+利妥昔单抗参与者）（周期 = 21 天）
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ORR，定义为 CR 或 PR，在 PRA 基于 PET-CT 由研究者和 IRC 使用 NHL 标准标准确定
大体时间：第 8 周期完成（接受 mosunetuzumab 的参与者），或第 6 周期后 5-7 周（polatuzumab+苯达莫司汀+利妥昔单抗参与者）（周期 = 21 天）
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第 8 周期完成（接受 mosunetuzumab 的参与者），或第 6 周期后 5-7 周（polatuzumab+苯达莫司汀+利妥昔单抗参与者）（周期 = 21 天）
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由研究者和 IRC 使用 NHL 标准标准确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展、复发或任何原因死亡的反应，以先发生者为准（最多约 60 个月）
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从第一次出现有记录的对疾病进展、复发或任何原因死亡的反应，以先发生者为准（最多约 60 个月）
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由研究者和 IRC 使用 NHL 标准标准确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 60 个月）
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从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 60 个月）
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由研究者和 IRC 使用 NHL 标准标准确定的无事件生存期 (EFS)
大体时间：从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT) 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 60 个月）
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从第一次研究治疗到第一次出现疾病进展、复发、开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT) 或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多约 60 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从第一次研究治疗到因任何原因死亡（最多约 60 个月）
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从第一次研究治疗到因任何原因死亡（最多约 60 个月）
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Mosunetuzumab 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：从 C1D1 到最后一次研究治疗后约 90 天的预定时间间隔
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从 C1D1 到最后一次研究治疗后约 90 天的预定时间间隔
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Polatuzumab Vedotin 的 ADA
大体时间：从 C1D1 到最后一次研究治疗后约 90 天的预定时间间隔
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从 C1D1 到最后一次研究治疗后约 90 天的预定时间间隔
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莫舒妥珠单抗血清浓度
大体时间：从 C1D1 到最后一次研究治疗后约 90 天的预定时间间隔
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从 C1D1 到最后一次研究治疗后约 90 天的预定时间间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
莫舒妥珠单抗 (IV)的临床试验
-
Hoffmann-La Roche主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国, 以色列, 西班牙, 大韩民国, 波兰, 台湾
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Genentech, Inc.主动，不招人淋巴细胞白血病，慢性 | 淋巴瘤，非霍奇金美国, 大韩民国, 澳大利亚, 英国, 德国, 加拿大, 西班牙
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Genentech, Inc.招聘中
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services完全的艾滋病毒感染美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)招聘中