Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombination med Polatuzumab Vedotin vid B-cells non-Hodgkin lymfom

15 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, randomiserad, multicenter, fas Ib/II-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av Mosunetuzumab (BTCT4465A) i kombination med Polatuzumab Vedotin hos patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av intravenöst (IV) eller subkutant (SC) mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin hos deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL) och mantel. celllymfom (MCL). Den kommer att bestå av en dosfinnande del följt av en expansionsfas för andra linjen eller senare (2L+) deltagare med återfall eller refraktär (R/R) DLBCL och 2L+ R/R FL. Dessutom kommer subkutant mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin att utvärderas hos deltagare med minst 2 tidigare linjer av systemisk terapi (3L+) för behandling av R/R mantelcellslymfom (MCL) och hos deltagare med 2L+ R/R DLBCL.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

422

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • ECOG PS på 0, 1 eller 2
  • Histologiskt bekräftad FL, DLBCL eller MCL
  • Måste ha fått minst en tidigare systemisk behandlingsregim innehållande en anti-CD20-riktad terapi för DLBCL eller FL
  • För MCL måste deltagarna ha fått minst två tidigare systemiska behandlingsregimen, som inkluderar 1) anti-CD20-riktad terapi, 2) BTK-hämmare och 3) antracyklin eller bendamustin
  • Återfall till tidigare regim(er) efter att ha haft en dokumenterad historia av svar (fullständigt svar [CR], CR obekräftat [CRu], eller partiellt svar [PR]) på >/= 6 månader i varaktighet från avslutad regim(er); eller, refraktär mot någon tidigare regim, definierad som inget svar på den tidigare behandlingen, eller progression inom 6 månader efter avslutad sista behandlingsdos
  • Mätbar sjukdom, definierad som minst en tvådimensionellt mätbar nodal lesion, definierad som > 1,5 cm i dess längsta dimension, eller minst en tvådimensionell mätbar extranodal lesion, definierad som > 1,0 cm i dess längsta dimension
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med mosunetuzumab eller andra CD20-riktade bispecifika antikroppar
  • Tidigare behandling med polatuzumab vedotin
  • Aktuell > Grad 1 perifer neuropati
  • Före användning av någon monoklonal antikropp, radioimmunkonjugat eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  • Behandling med något kemoterapeutiskt medel, eller behandling med något annat anticancermedel (utredande eller på annat sätt) inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före den första dosen av studiebehandlingen
  • Behandling med strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
  • Autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före administrering av första studiebehandling
  • Tidigare behandling med chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi inom 30 dagar före administrering av första studiebehandling
  • Tidigare allogen SCT
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
  • Patienter med anamnes på bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktuell eller tidigare historia av lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-sjukdom
  • Historik av autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dossökning
Deltagarna kommer att få mosunetuzumab i kombination med polatuzumab vedotin. Dosbestämning kommer att styras av den observerade förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) vid varje dosnivå.
Läkemedel: Mosunetuzumab (IV)
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) mosunetuzumab.
Andra namn:
  • BTCT4465A
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Deltagarna kommer att få IV polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov.
Experimentell: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Deltagare med minst en linje av tidigare behandling (2L+) och som har återfall eller refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL) kommer att få mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Mosunetuzumab (IV)
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) mosunetuzumab.
Andra namn:
  • BTCT4465A
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Deltagarna kommer att få IV polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov.
Experimentell: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deltagare med R/R diffust storcelligt B-cellslymfom kommer att få mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Mosunetuzumab (IV)
Deltagarna kommer att få intravenöst (IV) mosunetuzumab.
Andra namn:
  • BTCT4465A
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Deltagarna kommer att få IV polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få IV rituximab.
Experimentell: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Deltagare med minst 2 rader av tidigare behandling (3L+) kommer att få subkutant (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Deltagarna kommer att få IV polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov.
Läkemedel: Mosunetuzumab (SC)
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) mosunetuzumab.
Experimentell: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ deltagare med R/R DLBCL kommer att få SC mosunetuzumab och polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Polatuzumab vedotin
Deltagarna kommer att få IV polatuzumab vedotin.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab vid behov.
Läkemedel: Mosunetuzumab (SC)
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) mosunetuzumab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av Mosunetuzumab i kombination med Polatuzumab Vedotin
Tidsram: Cykel 1 till cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 till cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)
Rekommenderad fas II-dos av Mosunetuzumab i kombination med Polatuzumab Vedotin
Tidsram: Cykel 1 till cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)
Cykel 1 till cykel 2 (cykellängd = 21 dagar)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Baslinje till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Bästa objektiva svarsfrekvens (ORR), definierad som CR eller partiell respons (PR) när som helst, baserat på PET-CT och/eller CT-skanning, enligt bestämt av den oberoende granskningskommittén (IRC) med hjälp av standardkriterier för NHL
Tidsram: Baslinje upp till cirka 60 månader (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 60 månader (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa ORR (CR eller PR när som helst) Baserat på PET-CT och/eller CT-skanning, som fastställts av utredaren med standardkriterier för NHL
Tidsram: Baslinje upp till cirka 60 månader (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 60 månader (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Bästa CR-frekvensen i studien baserad på PET-CT och/eller CT-skanning, som fastställts av utredaren och IRC med standardkriterier för NHL
Tidsram: Baslinje upp till cirka 60 månader (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 60 månader (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
CR-frekvens vid tidpunkten för Primary Response Assessment (PRA) Baserat på PET-CT, som fastställts av utredaren och IRC med standardkriterier för NHL
Tidsram: Cykel 8 avslutad (deltagare som får mosunetuzumab), eller 5-7 veckor efter cykel 6 (deltagare i polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cykel = 21 dagar)
Cykel 8 avslutad (deltagare som får mosunetuzumab), eller 5-7 veckor efter cykel 6 (deltagare i polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cykel = 21 dagar)
ORR, definierad som CR eller PR, vid PRA Baserat på PET-CT som bestämts av utredaren och IRC med standardkriterier för NHL
Tidsram: Cykel 8 avslutad (deltagare som får mosunetuzumab), eller 5-7 veckor efter cykel 6 (deltagare i polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cykel = 21 dagar)
Cykel 8 avslutad (deltagare som får mosunetuzumab), eller 5-7 veckor efter cykel 6 (deltagare i polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cykel = 21 dagar)
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren och IRC med standardkriterier för NHL
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat svar på sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat svar på sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av utredaren och IRC med standardkriterier för NHL
Tidsram: Från tidpunkten för den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Från tidpunkten för den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Event-Free Survival (EFS) som fastställts av utredaren och IRC med standardkriterier för NHL
Tidsram: Från tidpunkten för den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling (NALT) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Från tidpunkten för den första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av ny anti-lymfombehandling (NALT) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 60 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
Från tidpunkten för första studiebehandling till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 60 månader)
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Mosunetuzumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från C1D1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Med fördefinierade intervall från C1D1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
ADA till Polatuzumab Vedotin
Tidsram: Med fördefinierade intervall från C1D1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Med fördefinierade intervall från C1D1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Mosunetuzumab Serum Koncentration
Tidsram: Med fördefinierade intervall från C1D1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen
Med fördefinierade intervall från C1D1 till cirka 90 dagar efter den senaste studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells non-Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Mosunetuzumab (IV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera