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生物学的療法に対する不十分な反応または不耐性の病歴がある患者を含む活動性乾癬性関節炎の参加者を対象に、リサンキズマブとプラセボを比較した研究 (KEEPsAKE2)

2026年6月29日 更新者：AbbVie

不十分な反応または生物学的療法に対する不耐性の既往歴のある患者を含む活動性乾癬性関節炎の患者を対象に、リサンキズマブとプラセボを比較する第 III 相無作為化二重盲検試験 (KEEPsAKE 2)

この研究の目的は、中等度から重度の活動性乾癬性関節炎 (PsA) の成人におけるリサンキズマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間 (約 35 日間)、期間 1、期間 2、および 20 週間のフォローアップ期間で構成されます。 期間 1 は、24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群期間です。 期間 2 は長期期間であり、24 週目から始まります。 元の治療割り当てに対する盲検を維持するために、24 週目の訪問時の治療は盲検化されます。プラセボに無作為化された参加者は盲検化されたリサンキズマブ 150 mg を受け取り、リサンキズマブに無作為化された参加者は盲検化されたプラセボを受け取ります。 28 週目および残りの投薬来院時 (208 週目まで)、すべての参加者は非盲検のリサンキズマブ 150 mg を 12 週間ごとに投与されます。 参加者は、研究期間中、元の無作為化割り当てについて知らされていません。 総試験期間は、試験薬の最終投与から 140 日後 (20 週間) の電話を含めて 228 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma、California、アメリカ、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • アルゼンチン
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciuadad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciuadad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartu
      • Tartu、Tartu、エストニア、50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Provincie Friesland
      • Sneek、Provincie Friesland、オランダ、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Pátrai、ギリシャ、26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Västerås、スウェーデン、723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Örebro County
      • Örebro、Örebro County、スウェーデン、701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Central Jutland
      • Aarhus C、Central Jutland、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • ドイツ
      • Buch、ドイツ、13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch、ニュージーランド、8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrád megye
      • Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprém megye
      • Veszprém、Veszprém megye、ハンガリー、8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • ブラジル
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem、ベルギー、2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima、Viana do Castelo District、ポルトガル、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag、Warmian-Masurian Voivodeship、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に発症した乾癬性関節炎（PsA）の臨床診断およびスクリーニング訪問時のPsAの分類基準（CASPAR）の充足。
  • -参加者は、スクリーニング訪問とベースラインの両方で、5つ以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）および5個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）として定義される活動性疾患を持っています。
  • -アクティブな尋常性乾癬の診断、直径2cm以上の乾癬性プラークが少なくとも1つある、またはスクリーニング訪問時の乾癬と一致する爪の変化。
  • -参加者は、生物学的療法または従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）療法に対する不十分な反応または不耐性を示しています。

除外基準:

  • -参加者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補者であると見なされます 研究。
  • -参加者は、リサンキズマブに対する既知の過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リサンキズマブ
参加者は、期間 1 の 0 週目、4 週目、および 16 週目に皮下注射によりリサンキズマブ 150 mg を投与される群に無作為に割り付けられました。 24週目に参加者には盲検プラセボが投与され、28週目に非盲検リサンキズマブ150mgが投与され、その後第2期では316週目の最終投与時点まで12週間ごとに投与されます。
生物学的：リサンキズマブ
皮下（SC）注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ
生物学的：プラセボ
皮下（SC）注射によるリサンキズマブのプラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、期間 1 の 0 週目、4 週目、および 16 週目に二重盲検プラセボを投与されるように無作為に割り付けられました。 参加者は、24週目にリサンキズマブ150mgを投与され、続いて28週目に非盲検リサンキズマブ150mgが投与され、その後第2期間では316週目の最終投与時点まで12週間ごとに投与されます。
生物学的：リサンキズマブ
皮下（SC）注射によるリサンキズマブ投与
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • スキリージ
生物学的：プラセボ
皮下（SC）注射によるリサンキズマブのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 24 週目に 20% (ACR20) の反応
時間枠：ベースラインと24週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にACR20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと16週目
24週目に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目

次の7つの基準のうち5つが満たされた場合、参加者はMDAを達成したと分類されました。

  • 圧痛関節数 (68 関節中) ≤ 1
  • 腫れた関節数（66個の関節のうち）≤1
  • -PASIスコア≤1（スコアの範囲は0〜72）または乾癬に関与するBSAの割合≤3％
  • -患者の痛みの評価≤15（0から100までのVAS）
  • -疾患活動性の患者の全体的な評価≤20（0から100までのVAS）
  • HAQ-DI スコア ≤ 0.5 (インデックス スコアの範囲は 0 ～ 3)
  • -リーズ腱炎指数≤1（0〜6の全体的なスコア範囲で、3つの両側部位での腱炎の有無を評価します）
24週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 24 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと24週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメータのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと24週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 24 週目に 70% (ACR70) の反応
時間枠：ベースラインと24週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと24週目
24週目に付着炎が解消した参加者の割合
時間枠：24週目

付着部炎の解消は、リーズ付着部炎指数 (LEI) スコア = 0 として定義されます。

LEI は、PsA のために特別に開発された腱付着部炎の指標であり、次の 3 つの両側付着部位における圧痛の有無を評価します: 内側大腿顆、上腕骨外側上顆、およびアキレス腱挿入。 検査時の優しさは、6 つの部位のそれぞれについて、存在する (1 としてコード化)、存在しない (0 としてコード化される)、または評価されないものとして記録されます。 LEI は、6 つのサイトのスコアを合計して計算されます。 LEI の範囲は 0 ～ 6 (最悪) です。
24週目
24週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目

Health Assessment Questionnaire Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や雑用) でタスクを達成する際の困難度を測定する患者報告アンケートです。この1週間。 参加者は、各タスクを実行する能力を、0 (問題なく) から 3 (実行できない) までの尺度で評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目に乾癬領域重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目

PASI は、乾癬に冒された体表面積 (BSA) の割合と、評価された病変の紅斑 (発赤)、硬結 (皮膚の肥厚または硬化)、および落屑 (皮膚の剥離) の強度に基づく複合スコアです。 4 つの解剖学的部位 (頭、上肢、体幹、および下肢)。 各位置で、BSA 関与のパーセンテージには 0 (関与なし) から 6 (90% から 100% 関与) のスコアが割り当てられ、紅斑、硬結、および落屑は 0 (症状なし) から 4 のスケールでスコア付けされます。 （非常にマークされています）。

PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (非常に重度の乾癬) までの範囲です。 PASI 90 回答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 減少 (改善) した参加者の割合です。
ベースラインと24週目
36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 24週目の身体的要素の要約（PCS）スコア
時間枠：ベースラインと24週目

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素の要約は、8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせであり、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けがされています。 SF-36 PCS の範囲は 0 ～ 100 です。 規範的な平均値が 50 である PCS の計算には、線形アルゴリズムが適用されました。 スコアが高いほど、障害が少ないことに関連しています。スコア 100 は障害なしに相当し、スコア 0 は最大の障害に相当します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
FACIT-Fatigue アンケートは自己管理型の患者アンケートで、過去 7 日間に参加者が経験した肉体的疲労 (例: 疲れている)、機能的疲労 (例: トラブル物事を終わらせる）、感情的な疲労（欲求不満など）、および疲労の社会的影響（社会活動の制限など）。 参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの尺度で質問に回答します。 FACIT-Fatigue スコアは、負の方向に記述された項目を反転させた後、項目スコアを合計することによって計算されます。 FACIT-Fatigue スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労が少ないことを表します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目に指炎が解消した参加者の割合
時間枠：24週目

指炎の解消は、リーズ指炎指数 (LDI) スコア = 0 として定義されます。

LDI ベーシックは、指の周囲と圧痛に基づくスコアで、すべての指で評価されます。 LDI ベーシックは、影響を受けた指の円周と反対側の手または足の指の円周の比率を測定し、10% の最小差を使用して、指の指を定義します。 円周の比率に柔らかさのスコア (柔らかさの場合は 1、柔らかさの場合は 0) を掛けます。 指の両側が関与していると考えられる場合、または反対側の指の円周が得られない場合は、標準の参照テーブルが使用されます。

各桁のスコアを合計して、最終的な LDI を提供します。 高い LDI は、より悪い指炎を示します。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月7日

一次修了 (実際)

2020年6月22日

研究の完了 (実際)

2026年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-998
  • 2023-505477-33 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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