Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее рисанкизумаб с плацебо у участников с активным псориатическим артритом, включая тех, у кого в анамнезе был неадекватный ответ или непереносимость биологической терапии(й) (KEEPsAKE2)

14 апреля 2023 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее рисанкизумаб с плацебо у субъектов с активным псориатическим артритом, включая тех, у кого в анамнезе был неадекватный ответ или непереносимость биологической терапии(й) (KEEPsAKE 2)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности рисанкизумаба у взрослых с активным псориатическим артритом (ПсА) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга (примерно 35 дней), периода 1, периода 2 и 20-недельного периода наблюдения. Период 1 представляет собой 24-недельный рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый период в параллельных группах. Период 2 является долгосрочным периодом и начинается на 24-й неделе. Чтобы сохранить слепое отношение к исходному распределению лечения, лечение на визите на 24-й неделе проводится вслепую: участники, рандомизированные в группу плацебо, получают слепой рисанкизумаб 150 мг, а участники, рандомизированные в группу рисанкизумаба, получают слепое плацебо. На 28-й неделе и во время оставшихся визитов для дозирования (до 208-й недели) все участники получали рисанкизумаб в дозе 150 мг каждые 12 недель. Участники остаются слепыми к первоначальному рандомизированному распределению на протяжении всего исследования. Общая продолжительность исследования составляет 228 недель, включая телефонный звонок через 140 дней (20 недель) после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Австралия, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Аргентина
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Бразилия
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Венгрия, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Германия
      • Berlin-buch, Германия, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Германия, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Греция, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Греция, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Дания, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Нидерланды, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Новая Зеландия, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Португалия, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Швеция, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Швеция, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз псориатического артрита (ПсА) с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита и соответствие критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) на скрининговом визите.
  • Участник имеет активное заболевание, определяемое как ≥ 5 болезненных суставов (на основе 68 подсчетов суставов) и ≥ 5 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) как во время скринингового визита, так и на исходном уровне.
  • Диагноз активного бляшечного псориаза, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой диаметром ≥ 2 см или изменениями ногтей, характерными для псориаза, во время скринингового визита.
  • Участник продемонстрировал неадекватный ответ или непереносимость биологической терапии(й) или традиционной терапии(й) синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (csDMARD).

Критерий исключения:

  • Участник рассматривается исследователем по какой-либо причине как неподходящий кандидат для исследования.
  • У участника имеется известная гиперчувствительность к рисанкизумаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Участники были рандомизированы для получения 150 мг рисанкизумаба, вводимого подкожно на неделе 0, неделе 4 и неделе 16 в периоде 1. На 24-й неделе участники будут получать плацебо вслепую, а затем открытую терапию рисанкизумабом в дозе 150 мг на 28-й неделе и каждые 12 недель после этого в период 2 до окончательного момента дозирования на 316-й неделе.
Биологический: Рисанкизумаб
Рисанкизумаб вводят подкожно (п/к) инъекцией.
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
Биологический: Плацебо
Плацебо для рисанкизумаба, вводимого подкожной (п/к) инъекцией
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы для получения двойного слепого плацебо на неделе 0, неделе 4 и неделе 16 в периоде 1. На 24-й неделе участники будут получать рисанкизумаб в дозе 150 мг, затем рисанкизумаб в дозе 150 мг в открытом режиме на 28-й неделе и каждые 12 недель после этого в период 2 до момента окончательного дозирования на 316-й неделе.
Биологический: Рисанкизумаб
Рисанкизумаб вводят подкожно (п/к) инъекцией.
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
  • СКИРИЗИ
Биологический: Плацебо
Плацебо для рисанкизумаба, вводимого подкожной (п/к) инъекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом ACR20 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Участник был классифицирован как достигший MDA, если он соответствовал 5 из следующих 7 критериев:

  • Количество болезненных суставов (из 68 суставов) ≤ 1
  • Количество опухших суставов (из 66 суставов) ≤ 1
  • Оценка PASI ≤ 1 (оценка варьируется от 0 до 72) или процент BSA, связанный с псориазом ≤ 3%
  • Оценка пациентом боли ≤ 15 (ВАШ от 0 до 100)
  • Общая оценка активности заболевания пациентом ≤ 20 (ВАШ от 0 до 100)
  • Оценка HAQ-DI ≤ 0,5 (оценка индекса варьируется от 0 до 3)
  • Индекс энтезита по Лидсу ≤ 1 (оценивает наличие или отсутствие энтезита на 3 двусторонних участках, общий балл варьируется от 0 до 6)
Неделя 24
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с разрешением энтезита на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Разрешение энтезита определяется как оценка индекса энтезита Лидса (LEI) = 0.

LEI — это показатель энтезита, разработанный специально для ПсА, который оценивает наличие или отсутствие болезненности в следующих 3 двусторонних энтезиальных участках: медиальные мыщелки бедра, латеральные надмыщелки плечевой кости и место прикрепления ахиллова сухожилия. Болезненность при осмотре регистрируется как присутствующая (кодируется как 1), отсутствует (кодируется как 0) или не оценивается для каждого из 6 участков. LEI рассчитывается путем сложения суммы баллов, полученных на 6 сайтах. LEI варьируется от 0 до 6 (наихудший).
Неделя 24
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Индекс нетрудоспособности по опроснику для оценки состояния здоровья представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, поручения и работа по дому) в течение всей жизни. на прошлой неделе. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

PASI представляет собой комбинированный показатель, основанный на проценте площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, и интенсивности эритемы (покраснения), уплотнения (утолщения или затвердения кожи) и шелушения (шелушения кожи) оцениваемых поражений. на 4 анатомических участках (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). В каждом месте проценту вовлечения BSA присваивается балл от 0 (отсутствие вовлечения) до 6 (от 90% до 100% вовлечения), а эритема, уплотнение и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4. (очень заметно).

Индекс PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (очень тяжелый псориаз). Ответ PASI 90 — это процент участников, которые добились по крайней мере 90% снижения (улучшения) по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Резюме физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. SF-36 PCS находится в диапазоне от 0 до 100. Для расчета PCS был применен линейный алгоритм, который имеет нормативное среднее значение 50. Более высокие баллы связаны с меньшей инвалидностью; оценка 100 эквивалентна отсутствию инвалидности, а оценка 0 эквивалентна максимальной инвалидности. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Опросник FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами, которая состоит из 13 вопросов, предназначенных для измерения степени усталости, которую испытывали участники в течение предыдущих 7 дней, включая физическую усталость (например, я чувствую усталость), функциональную усталость (например, завершение дел), эмоциональная усталость (например, разочарование) и социальные последствия усталости (например, ограничение социальной активности). Участники отвечают на вопросы по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Оценка FACIT-Fatigue рассчитывается путем суммирования оценок за элементы после перестановки тех элементов, которые сформулированы в отрицательном направлении. Оценка FACIT-Fatigue варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы представляют меньшую утомляемость. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с разрешением дактилита на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Разрешение дактилита определяется как оценка Индекса дактилита Лидса (LDI) = 0.

Базовый LDI — это оценка, основанная на окружности пальца и болезненности, оцениваемой по всем пальцам. Базовый LDI измеряет отношение окружности пораженного пальца к окружности пальца на противоположной руке или ноге, используя минимальную разницу в 10% для определения дактилитического пальца. Соотношение окружности умножается на показатель нежности (1 для нежности, 0 для безболезненности). Если обе стороны пальца считаются вовлеченными или невозможно получить окружность контралатерального пальца, используется стандартная справочная таблица.

Баллы по каждой цифре суммируются для получения окончательного LDI. Более высокий LDI указывает на ухудшение дактилита.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псориатический артрит (ПсА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться