Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a risankizumabot és a placebót hasonlította össze aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő reakció vagy intolerancia szerepel a biológiai terápiával szemben (KEEPsAKE2)

2023. április 14. frissítette: AbbVie

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a risankizumabot és a placebót hasonlítja össze aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, beleértve azokat is, akiknek a kórtörténetében nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia szerepel a biológiai terápiával szemben (KEEPsAKE 2)

E vizsgálat célja a risankizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból (körülbelül 35 nap), az 1. időszakból, a 2. időszakból és egy 20 hetes követési időszakból áll. Az 1. periódus egy 24 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos időszak. A 2. periódus a hosszú távú időszak, és a 24. héten kezdődik. Annak érdekében, hogy a vakok megmaradjanak az eredeti kezelési kiosztásban, a 24. heti látogatáson a kezelés vak: a placebóra randomizált résztvevők 150 mg vak risankizumabot kapnak, a risankizumab csoportba randomizált résztvevők pedig vak placebót kapnak. A 28. héten és a fennmaradó adagolási vizitek során (a 208. hétig) minden résztvevő nyílt elrendezésű 150 mg risankizumabot kap 12 hetente. A résztvevők vakok maradnak az eredeti randomizációs elosztásra a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálat teljes időtartama 228 hét, beleértve a telefonhívást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 140 nappal (20 hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

444

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentína, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgium, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brazília
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazília, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Dánia
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dánia, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, Franciaország, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Görögország, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Lengyelország
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Németország
      • Berlin-buch, Németország, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Németország, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugália, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Svédország
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Svédország, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Svédország, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Új Zéland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az arthritis psoriatica (PsA) klinikai diagnózisa, a tünetek legalább 6 hónappal a szűrővizit előtt, és a PsA osztályozási kritériumainak (CASPAR) teljesítése a szűrővizsgálaton.
  • A résztvevőnek ≥ 5 érzékeny ízülete (68 ízületi szám alapján) és 5 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) aktív betegsége van mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási állapoton.
  • Aktív plakkos pikkelysömör diagnosztizálása, legalább egy ≥ 2 cm átmérőjű pikkelysömör plakkkal vagy a pikkelysömörrel összhangban lévő köröm elváltozásokkal a szűrővizsgálaton.
  • A résztvevő nem megfelelő választ vagy intoleranciát mutatott a biológiai terápiá(k)ra vagy a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD) terápiájára(k).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőt a vizsgáló bármely okból alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálatra.
  • A résztvevőnek ismert túlérzékenysége van a risankizumabbal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab
A résztvevőket véletlenszerűen 150 mg risankizumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. periódus 0., 4. és 16. hetében. A 24. héten a résztvevők vak placebót, majd nyílt elrendezésű 150 mg risankizumabot kapnak a 28. héten, ezt követően pedig 12 hetente a 2. periódusban a végső adagolási időpontig, a 316. héten.
Biológiai: Rizankizumab
Rizankizumab szubkután (SC) injekcióban adva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biológiai: Placebo
Placebo a szubkután (SC) injekcióban beadott risankizumabhoz
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kettős vak placebót kapjanak az 1. periódus 0., 4. és 16. hetében. A 24. héten a résztvevők 150 mg risankizumabot kapnak, majd nyílt elrendezésű 150 mg risankizumabot a 28. héten, majd ezt követően 12 hetente a 2. periódusban a végső adagolási időpontig, a 316. héten.
Biológiai: Rizankizumab
Rizankizumab szubkután (SC) injekcióban adva
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biológiai: Placebo
Placebo a szubkután (SC) injekcióban beadott risankizumabhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási helyzethez képest az alábbi 3 feltételnek, megfelelnek az ACR20 válaszkritériumoknak:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ adtak a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási helyzethez képest az alábbi 3 feltételnek, megfelelnek az ACR20 válaszkritériumoknak:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 16. hét
Minimális betegségaktivitást (MDA) elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét

Egy résztvevő akkor minősül MDA-nak, ha a következő 7 kritérium közül 5 teljesült:

  • Érzékeny ízületek száma (68 ízületből) ≤ 1
  • Duzzadt ízületek száma (66 ízületből) ≤ 1
  • PASI pontszám ≤ 1 (pontszám 0 és 72 között van) vagy a pikkelysömörrel érintett százalékos BSA ≤ 3%
  • A páciens fájdalomértékelése ≤ 15 (VAS 0 és 100 között)
  • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése ≤ 20 (VAS 0 és 100 között)
  • HAQ-DI pontszám ≤ 0,5 (az index pontszáma 0 és 3 között van)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (az enthesitis jelenlétét vagy hiányát értékeli 3 kétoldali helyen, 0 és 6 közötti összpontszámmal)
24. hét
Az American College of Rheumatology hallgatóinak százalékos aránya 50%-os (ACR50) választ adott a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology Egyetemen részt vevők 70%-a (ACR70) válaszolt a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR70 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 70%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 70%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten megszűnt az enthesitis
Időkeret: 24. hét

Az enthesitis feloldódása a Leeds Enthesitis Index (LEI) pontszám = 0.

A LEI egy kifejezetten a PsA-ra kifejlesztett enthesitismérés, amely a következő 3 kétoldali érzékenység meglétét vagy hiányát méri fel: mediális femorális condylusok, a humerus oldalsó epicondylusai és Achilles-ín inszerciók. A vizsgálat során jelentkező gyengédséget a 6 hely mindegyikén jelen lévőként (1-es kóddal), hiányzóként (0-val kódolva) vagy nem értékelték. A LEI kiszámítása a 6 helyszín pontszámainak összegéből történik. A LEI 0 és 6 között van (legrosszabb).
24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index egy páciens által készített kérdőív, amely azt méri, hogy egy személy milyen nehézségekbe ütközik a feladatok elvégzésében 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka). múlt hét. A résztvevők 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, erősen függő rokkantságot jelent.

Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
A Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-es választ elérő résztvevők százalékos aránya a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A PASI egy összetett pontszám, amely a pikkelysömör által érintett testfelület (BSA) százalékos arányán és a bőrpír intenzitásán (vörösödés), induráción (a bőr megvastagodása vagy megkeményedése) és a léziók hámlásán (bőrhámlás) alapul. 4 anatómiai helyen (fej, felső végtagok, törzs és alsó végtagok). Minden helyen a BSA érintettségének százalékos értékét 0-tól 6-ig (90% és 100% közötti érintettség), a bőrpírt, indurációt és hámlást pedig 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. (nagyon markáns).

A PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (nagyon súlyos pikkelysömör) között mozog. A PASI 90 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban az alapértékhez képest.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a fizikai komponensek összegzése (PCS) pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) 2. verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri az elmúlt 4 hét során. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkciók, fizikai és érzelmi egészség).

A fizikai összetevők összefoglalója a 8 alskála súlyozott kombinációja, pozitív súlyozással a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészség szempontjából. Az SF-36 PCS 0 és 100 között van. A PCS kiszámításához lineáris algoritmust alkalmaztunk, amelynek normatív átlagértéke 50. A magasabb pontszámok kevesebb fogyatékossággal járnak; a 100-as pontszám a fogyatékosság hiányának, a 0-as pedig a maximális rokkantságnak felel meg. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A FACIT-Fatigue kérdőív egy önkitöltős betegkérdőív, amely 13 kérdésből áll, amelyek célja a résztvevők által az elmúlt 7 nap során tapasztalt fáradtság mértékének mérése, beleértve a fizikai fáradtságot (például fáradtnak érzem magam), a funkcionális fáradtságot (pl. dolgok befejezése), érzelmi fáradtság (pl. frusztráció) és a fáradtság társadalmi következményei (pl. korlátozza a társadalmi aktivitást). A résztvevők a kérdésekre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán válaszolnak. A FACIT-Fatigue pontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki, miután megfordítják a negatív irányban megfogalmazott tételeket. A FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között van, ahol a magasabb pontszámok kisebb fáradtságot jelentenek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis megszűnt a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A daktilitisz feloldódását a Leeds Dactilitis Index (LDI) pontszám = 0 határozza meg.

Az LDI alapértéke az ujj kerületén és érzékenységén alapuló pontszám, amelyet minden számjegyre értékelnek. Az LDI basic az érintett számjegy kerületének arányát méri a szemközti kéz vagy láb számjegyének kerületéhez viszonyítva, 10%-os minimális eltérést használva a daktilitikus számjegy meghatározásához. A kerület arányát megszorozzuk egy gyengédségi pontszámmal (1 a pályázatnál, 0 a nem pályázatnál). Ha egy számjegy mindkét oldalát érintettnek tekintjük, vagy az ellenoldali számjegy kerülete nem határozható meg, szabványos referenciatáblázatot kell használni.

Az egyes számjegyek pontszámait összeadják a végső LDI-nek. A magasabb LDI rosszabb dactilitist jelez.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthritis psoriatica (PsA)

Klinikai vizsgálatok a Rizankizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel