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一项比较 Risankizumab 与安慰剂在活动性银屑病关节炎参与者中的研究，包括那些对生物疗法反应不佳或不耐受的患者（Ies） (KEEPsAKE2)

2023年4月14日 更新者：AbbVie

一项在活动性银屑病关节炎受试者中比较 Risankizumab 与安慰剂的 3 期、随机、双盲研究，包括那些对生物疗法有不充分反应或不耐受史的受试者 (KEEPsAKE 2)

本研究的目的是评估 risankizumab 在患有中度至重度活动性银屑病关节炎 (PsA) 的成人中的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括筛选期（约 35 天）、第 1 期、第 2 期和 20 周的随访期。 第 1 期是一个为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照的平行组期。 第 2 期是长期期，从第 24 周开始。 为了保持对原始治疗分配的盲法，第 24 周访视时的治疗采用盲法：随机分配至安慰剂组的参与者接受设盲的 risankizumab 150 mg，随机分配至 risankizumab 的参与者接受设盲的安慰剂。 在第 28 周和剩余的给药访视（至第 208 周），所有参与者每 12 周接受一次开放标签的 risankizumab 150 mg。 在研究期间，参与者对最初的随机分配不知情。 总研究持续时间为 228 周，包括最后一次研究药物给药后 140 天（20 周）的电话通话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

444

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg、Hovedstaden、丹麦、2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C、Midtjylland、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • 巴西
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • 希腊
      • Athens、希腊、11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras、希腊、26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • 德国
      • Berlin-buch、德国、13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt、德国、60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg、德国、20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch、新西兰、8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem、比利时、2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours、法国、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • 波兰
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras、瑞典、723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro、Orebro Lan、瑞典、701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach、California、美国、92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma、California、美国、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville、Florida、美国、32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield、Illinois、美国、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield、Missouri、美国、65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano、Texas、美国、75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane、Washington、美国、99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral、英国、CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek、Fryslan、荷兰、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima、Viana Do Castelo、葡萄牙、4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • 阿根廷
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciuadad Autonoma De Buenos Aires、阿根廷、1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 银屑病关节炎 (PsA) 的临床诊断，在筛选访视前至少 6 个月出现症状，并且在筛选访视时满足 PsA 分类标准 (CASPAR)。
  • 参与者患有活动性疾病，定义为在筛选访问和基线时有≥ 5 个压痛关节（基于 68 个关节计数）和≥ 5 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）。
  • 诊断为活动性斑块状银屑病，在筛选访视时至少有一处直径≥ 2 cm 的银屑病斑块或指甲变化与银屑病一致。
  • 参与者已证明对生物疗法或常规合成疾病改良抗风湿药物 (csDMARD) 疗法反应不足或不耐受。

排除标准：

  • 出于任何原因，研究者认为参与者不适合研究。
  • 参与者已知对 risankizumab 过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗
参与者在第 1 期的第 0 周、第 4 周和第 16 周随机接受 150 mg risankizumab 皮下注射。 在第 24 周，参与者将接受盲法安慰剂，然后在第 28 周接受开放标签的 150 mg risankizumab，此后在第 2 期每 12 周一次，直到第 316 周的最后给药时间点。
生物：瑞生珠单抗
Risankizumab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • 天丽子
生物：安慰剂
通过皮下 (SC) 注射给予 risankizumab 的安慰剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者在第 1 期的第 0 周、第 4 周和第 16 周随机接受双盲安慰剂。 在第 24 周，参与者将接受 150 mg risankizumab，然后在第 28 周接受开放标签的 150 mg risankizumab，此后在第 2 期每 12 周一次，直到第 316 周的最后给药时间点。
生物：瑞生珠单抗
Risankizumab 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • 天丽子
生物：安慰剂
通过皮下 (SC) 注射给予 risankizumab 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 16 周
第 24 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周

如果满足以下 7 个标准中的 5 个，则参与者被归类为实现 MDA：

  • 压痛关节数（68 个关节中）≤ 1
  • 肿胀关节数（66 个关节中）≤ 1
  • PASI 评分 ≤ 1（评分范围为 0 - 72）或涉及牛皮癣的 BSA 百分比 ≤ 3%
  • 患者对疼痛的评估 ≤ 15（VAS 从 0 到 100）
  • 患者的疾病活动性总体评估 ≤ 20（VAS 从 0 到 100）
  • HAQ-DI评分≤0.5（指数评分范围为0~3）
  • Leeds 附着点炎指数 ≤ 1（评估 3 个双侧部位是否存在附着点炎，总分范围为 0 至 6）
第 24 周
第 24 周时美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节计数改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 24 周
第 24 周时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 24 周
第 24 周附着点炎消退的参与者百分比
大体时间：第 24 周

附着点炎的消退定义为 Leeds 附着点炎指数 (LEI) 评分 = 0。

LEI 是专门针对 PsA 开发的附着点炎测量方法，可评估以下 3 个双侧附着点是否存在压痛：股骨内侧髁、肱骨外侧上髁和跟腱止点。 检查时的压痛记录为存在（编码为 1）、不存在（编码为 0）或未对 6 个部位中的每一个进行评估。 LEI 是通过对 6 个站点的分数求和来计算的。 LEI 的范围从 0 到 6（最差）。
第 24 周
第 24 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周

Health Assessment Questionnaire Disability Index 是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度上周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。

总分相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 24 周
第 24 周达到银屑病面积严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

PASI 是一个综合评分，基于受银屑病影响的体表面积 (BSA) 的百分比以及评估的皮损的红斑（变红）、硬结（皮肤增厚或硬化）和脱屑（皮肤脱皮）的强度在 4 个解剖部位（头部、上肢、躯干和下肢）。 在每个位置，BSA 受累百分比的评分范围为 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累），红斑、硬结和脱屑的评分范围为 0（无症状）至 4 （非常明显）。

PASI 评分范围从 0（无银屑病）到 72（非常严重的银屑病）。 PASI 90 反应是指参与者的 PASI 分数比基线至少减少（改善）90%。
基线和第 24 周
第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 物理成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周

简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版是一份自填问卷，用于衡量疾病在过去 4 周内对整体生活质量的影响。 SF-36 由八个领域（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）的 36 个问题组成。

身体成分总结是 8 个分量表的加权组合，对身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康具有正权重。 SF-36 PCS 的范围从 0 到 100。 将线性算法应用于 PCS 的计算，PCS 的规范平均值为 50。 较高的分数与较少的残疾相关； 100 分相当于没有残疾，0 分相当于最大残疾。 基线分数的积极变化表示改进。
基线和第 24 周
第 24 周慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 评分功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
FACIT-Fatigue 问卷是一种自我管理的患者问卷，由 13 个问题组成，旨在衡量参与者在过去 7 天内经历的疲劳程度，包括身体疲劳（例如，我感到疲倦）、功能性疲劳（例如，麻烦完成事情）、情绪疲劳（例如，沮丧）和疲劳的社会后果（例如，限制社交活动）。 参与者以从 0（完全没有）到 4（非常多）的等级回答问题。 FACIT-Fatigue 分数是通过对项目分数求和计算的，在反转那些以负面方向措辞的项目之后。 FACIT-Fatigue 评分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较少的疲劳。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 24 周
第 24 周时指炎得到解决的参与者百分比
大体时间：第 24 周

指趾炎消退定义为利兹指趾炎指数 (LDI) 评分 = 0。

LDI 基础是基于手指周长和压痛的分数，评估所有数字。 LDI 基本测量受影响手指的周长与另一只手或脚的手指周长的比率，使用 10% 的最小差异来定义指趾趾。 周长比率乘以压痛分数（1 表示压痛，0 表示非压痛）。 如果认为一个数字的两侧都受累，或者无法获得对侧数字的周长，则使用标准参考表。

每个数字的分数相加以提供最终的 LDI。 LDI 越高表示指趾炎越严重。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月7日

初级完成 (实际的)

2020年6月22日

研究完成 (预期的)

2026年6月12日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据使用协议 (DUA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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