Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner risankizumab med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt, inkludert de som har en historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor biologisk terapi(er) (KEEPsAKE2)

14. april 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner risankizumab med placebo hos personer med aktiv psoriasisartritt, inkludert de som har en historie med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor biologisk terapi (KEEPsAKE 2)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av risankizumab hos voksne med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt (PsA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode (ca. 35 dager), periode 1, periode 2 og en 20 ukers oppfølgingsperiode. Periode 1 er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeperiode. Periode 2 er langtidsperioden og starter ved uke 24. For å opprettholde blinde til den opprinnelige behandlingstildelingen, er behandling ved uke 24-besøket blindet: deltakere randomisert til placebo får blindet risankizumab 150 mg, og deltakere randomisert til risankizumab får blindet placebo. Ved uke 28 og for de gjenværende doseringsbesøkene (til uke 208) får alle deltakerne åpent risankizumab 150 mg hver 12. uke. Deltakerne forblir blinde for den opprinnelige randomiseringstildelingen så lenge studien varer. Den totale studievarigheten er 228 uker inkludert en telefonsamtale 140 dager (20 uker) etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danmark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Forente stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Hellas, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, New Zealand, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Sverige, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Tyskland
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasisartritt (PsA) med symptomdebut minst 6 måneder før screeningbesøket og oppfyllelse av klassifiseringskriteriene for PsA (CASPAR) ved screeningbesøk.
  • Deltakeren har aktiv sykdom definert som ≥ 5 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) og ≥ 5 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) både ved screeningbesøket og ved baseline.
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis, med minst ett psoriatisk plakk på ≥ 2 cm i diameter eller negleforandringer forenlig med psoriasis ved screeningbesøk.
  • Deltakeren har vist en utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor biologisk(e) terapi(er) eller konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD) terapi(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor risankizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Risankizumab
Deltakerne ble randomisert til å motta 150 mg risankizumab administrert ved subkutan injeksjon ved uke 0, uke 4 og uke 16 i periode 1. Ved uke 24 vil deltakerne få blindet placebo etterfulgt av åpen 150 mg risankizumab ved uke 28, og hver 12. uke deretter i periode 2 frem til det endelige doseringstidspunktet ved uke 316.
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisk: Placebo
Placebo for risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta dobbeltblind placebo ved uke 0, uke 4 og uke 16 i periode 1. Ved uke 24 vil deltakerne motta 150 mg risankizumab etterfulgt av åpen 150 mg risankizumab ved uke 28, og hver 12. uke deretter i periode 2 frem til det endelige doseringstidspunktet ved uke 316.
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisk: Placebo
Placebo for risankizumab administrert ved subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ACR20-svar ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

En deltaker ble klassifisert som å oppnå MDA hvis 5 av følgende 7 kriterier var oppfylt:

  • Antall ømme ledd (av 68 ledd) ≤ 1
  • Antall hovne ledd (av 66 ledd) ≤ 1
  • PASI-score ≤ 1 (score varierer fra 0 - 72) eller prosent BSA involvert med psoriasis ≤ 3 %
  • Pasientens vurdering av smerte ≤ 15 (VAS fra 0 til 100)
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ≤ 20 (VAS fra 0 til 100)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indekspoengsum varierer fra 0 til 3)
  • Leeds entesittindeks ≤ 1 (vurderer tilstedeværelse eller fravær av entesitt på 3 bilaterale steder, for en total poengsum fra 0 til 6)
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med oppløsning av entesitt ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Oppløsning av enthesitis er definert som en Leeds Enthesitis Index (LEI) poengsum = 0.

LEI er et entesittmål utviklet spesielt for PsA og vurderer tilstedeværelse eller fravær av ømhet ved følgende 3 bilaterale entesiale steder: mediale femorale kondyler, laterale epikondyler i humerus og akillesseneinnsettinger. Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (kodet som 1), fraværende (kodet som 0), eller ikke vurdert for hvert av de 6 stedene. LEI beregnes ved å ta summen av poengsummene fra de 6 nettstedene. LEI varierer fra 0 til 6 (dårligst).
Uke 24
Endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming Index (HAQ-DI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Health Assessment Questionnaire Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over forrige uke. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

PASI er en sammensatt poengsum basert på prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av psoriasis og intensiteten av erytem (rødning), indurasjon (fortykkelse eller herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) av lesjoner vurdert på 4 anatomiske steder (hode, øvre ekstremiteter, bagasjerom og underekstremiteter). På hvert sted tildeles prosentandelen av BSA-involvering en skåre fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og erytem, ​​indurasjon og deskvamasjon skåres på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert).

PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (svært alvorlig psoriasis). En PASI 90-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentoppsummeringen er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. SF-36 PCS varierer fra 0 til 100. En lineær algoritme ble brukt på beregningen av PCS som har en normativ middelverdi på 50. Høyere skår er assosiert med mindre funksjonshemming; en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming og en poengsum på 0 tilsvarer maksimal funksjonshemming. En positiv endring fra Baseline-score indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FACIT-Fatigue-spørreskjemaet er et selvadministrert pasientspørreskjema som består av 13 spørsmål designet for å måle graden av tretthet som deltakerne har opplevd de siste 7 dagene, inkludert fysisk tretthet (f.eks. jeg føler meg trett), funksjonell tretthet (f.eks. problemer fullføre ting), emosjonell tretthet (f.eks. frustrasjon) og sosiale konsekvenser av tretthet (f.eks. begrenser sosial aktivitet). Deltakerne svarer på spørsmålene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). FACIT-Fatigue-poengsummen beregnes ved å summere elementskårene, etter å ha reversert de elementene som er formulert i negativ retning. FACIT-Tretthet-skåren varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår representerer mindre tretthet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med resolusjon av Dactylitt ved uke 24
Tidsramme: Uke 24

Oppløsning av daktylitt er definert som en Leeds Dactylitt Index (LDI)-score = 0.

LDI basic er en poengsum basert på fingeromkrets og ømhet, vurdert på tvers av alle sifre. LDI basic måler forholdet mellom omkretsen av det berørte sifferet og omkretsen av sifferet på motsatt hånd eller fot, og bruker en minimumsforskjell på 10 % for å definere et daktylittisk siffer. Forholdet mellom omkrets multipliseres med en ømhetsscore (1 for anbud, 0 for ikke-øm). Hvis begge sider av et siffer anses som involvert, eller omkretsen av det kontralaterale sifferet ikke kan oppnås, brukes en standard referansetabell.

Poeng fra hvert siffer summeres for å gi den endelige LDI. En høyere LDI indikerer verre daktylitt.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

12. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt (PsA)

Kliniske studier på Risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere