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Uno studio che confronta Risankizumab con il placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva, compresi coloro che hanno una storia di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia biologica (Ies) (KEEPsAKE2)

14 aprile 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta Risankizumab con placebo in soggetti con artrite psoriasica attiva, compresi coloro che hanno una storia di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia biologica (Ies) (KEEPsAKE 2)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di risankizumab negli adulti con artrite psoriasica (PsA) da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (circa 35 giorni), un periodo 1, un periodo 2 e un periodo di follow-up di 20 settimane. Il periodo 1 è un periodo di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Il periodo 2 è il periodo a lungo termine e inizia alla settimana 24. Per mantenere il cieco rispetto all'assegnazione originale del trattamento, il trattamento alla settimana 24 è in cieco: i partecipanti randomizzati al placebo ricevono risankizumab 150 mg in cieco e i partecipanti randomizzati a risankizumab ricevono placebo in cieco. Alla settimana 28 e per le restanti visite di dosaggio (fino alla settimana 208), tutti i partecipanti ricevono risankizumab 150 mg in aperto ogni 12 settimane. I partecipanti rimangono all'oscuro dell'allocazione di randomizzazione originale per la durata dello studio. La durata totale dello studio è di 228 settimane inclusa una telefonata 140 giorni (20 settimane) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brasile
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danimarca, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Germania
      • Berlin-buch, Germania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Germania, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Grecia, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Nuova Zelanda, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portogallo, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Svezia, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Svezia, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di artrite psoriasica (PsA) con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfacimento dei criteri di classificazione per PsA (CASPAR) alla visita di screening.
  • - Il partecipante ha una malattia attiva definita come ≥ 5 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) e ≥ 5 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) sia alla visita di screening che al basale.
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di diametro ≥ 2 cm o alterazioni ungueali compatibili con psoriasi alla visita di screening.
  • - Il partecipante ha dimostrato una risposta inadeguata o un'intolleranza alla/e terapia/e biologica/e o alla/e terapia/e convenzionale/i con farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità al risankizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
Partecipanti randomizzati a ricevere 150 mg di risankizumab somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 16 nel periodo 1. Alla settimana 24 i partecipanti riceveranno un placebo in cieco seguito da 150 mg di risankizumab in aperto alla settimana 28 e successivamente ogni 12 settimane nel periodo 2 fino al punto temporale di dosaggio finale alla settimana 316.
Biologico: Risankizumab
Risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologico: Placebo
Placebo per risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo in doppio cieco alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 16 nel periodo 1. Alla settimana 24 i partecipanti riceveranno 150 mg di risankizumab seguiti da 150 mg di risankizumab in aperto alla settimana 28 e successivamente ogni 12 settimane nel periodo 2 fino al punto temporale di dosaggio finale alla settimana 316.
Biologico: Risankizumab
Risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologico: Placebo
Placebo per risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Un partecipante è stato classificato come raggiungimento della MDA se sono stati soddisfatti 5 dei seguenti 7 criteri:

  • Conteggio dei giunti dolenti (su 68 giunti) ≤ 1
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (su 66 articolazioni) ≤ 1
  • Punteggio PASI ≤ 1 (il punteggio varia da 0 a 72) o percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi ≤ 3%
  • Valutazione del dolore da parte del paziente ≤ 15 (VAS da 0 a 100)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia ≤ 20 (VAS da 0 a 100)
  • Punteggio HAQ-DI ≤ 0,5 (il punteggio dell'indice varia da 0 a 3)
  • Indice di entesite di Leeds ≤ 1 (valuta la presenza o l'assenza di entesite in 3 siti bilaterali, per un punteggio complessivo compreso tra 0 e 6)
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione di entesite alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La risoluzione dell'entesite è definita come un punteggio Leeds Enthesitis Index (LEI) = 0.

Il LEI è una misura dell'entesite sviluppata specificamente per l'AP e valuta la presenza o l'assenza di dolorabilità nei seguenti 3 siti entesici bilaterali: condili femorali mediali, epicondili laterali dell'omero e inserzioni del tendine di Achille. La dolorabilità all'esame viene registrata come presente (codificata come 1), assente (codificata come 0) o non valutata per ciascuno dei 6 siti. Il LEI viene calcolato sommando i punteggi dei 6 siti. Il LEI va da 0 a 6 (il peggiore).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

L'Health Assessment Questionnaire Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) nel corso del settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 90 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

PASI è un punteggio composito basato sulla percentuale della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi e sull'intensità di eritema (arrossamento), indurimento (ispessimento o indurimento della pelle) e desquamazione (scrostamento della pelle) delle lesioni valutate in 4 siti anatomici (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). In ogni sede, alla percentuale di coinvolgimento della BSA viene assegnato un punteggio da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e l'eritema, l'indurimento e la desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato).

Il punteggio PASI varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI 90 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il riepilogo della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. L'SF-36 PCS va da 0 a 100. Al calcolo del PCS è stato applicato un algoritmo lineare che ha un valore medio normativo di 50. Punteggi più alti sono associati a meno disabilità; un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità e un punteggio di 0 equivale alla massima invalidità. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario paziente autosomministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti, tra cui affaticamento fisico (ad es. mi sento stanco), affaticamento funzionale (ad es. finire le cose), stanchezza emotiva (per es., frustrazione) e conseguenze sociali della fatica (per es., limitazione dell'attività sociale). I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACIT-Fatigue viene calcolato sommando i punteggi degli item, dopo aver invertito gli item che sono formulati nella direzione negativa. Il punteggio FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La risoluzione della dattilite è definita come un punteggio dell'indice di dattilite di Leeds (LDI) = 0.

L'LDI basic è un punteggio basato sulla circonferenza e sulla tenerezza delle dita, valutato su tutte le dita. L'LDI basic misura il rapporto tra la circonferenza del dito interessato e la circonferenza del dito della mano o del piede opposto, utilizzando una differenza minima del 10% per definire un dito dattilitico. Il rapporto della circonferenza viene moltiplicato per un punteggio di tenerezza (1 per tenero, 0 per non tenero). Se entrambi i lati di un dito sono considerati interessati o non è possibile ottenere la circonferenza del dito controlaterale, viene utilizzata una tabella di riferimento standard.

I punteggi di ciascuna cifra vengono sommati per fornire l'LDI finale. Un LDI più alto indica una dattilite peggiore.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite psoriasica (PsA)

Prove cliniche su Risankizumab

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