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Eine Studie zum Vergleich von Risankizumab mit Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich derjenigen, die in der Vorgeschichte unzureichend auf biologische Therapie(n) ansprachen oder diese nicht vertrugen (KEEPsAKE2)

11. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Risankizumab mit Placebo bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz auf biologische Therapie(n) in der Vorgeschichte (KEEPsAKE 2)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (ca. 35 Tage), Zeitraum 1, Zeitraum 2 und einem 20-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Periode 1 ist eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenperiode. Periode 2 ist die Langzeitperiode und beginnt in Woche 24. Um die Blindheit gegenüber der ursprünglichen Behandlungszuteilung aufrechtzuerhalten, ist die Behandlung beim Besuch in Woche 24 verblindet: Teilnehmer, die auf Placebo randomisiert wurden, erhielten verblindetes Risankizumab 150 mg, und Teilnehmer, die auf Risankizumab randomisiert wurden, erhielten verblindetes Placebo. In Woche 28 und für die verbleibenden Behandlungstermine (bis Woche 208) erhalten alle Teilnehmer unverblindet 150 mg Risankizumab alle 12 Wochen. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer der Studie gegenüber der ursprünglichen Randomisierungszuteilung verblindet. Die Gesamtstudiendauer beträgt 228 Wochen, einschließlich eines Telefonanrufs 140 Tage (20 Wochen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Deutschland
      • Buch, Deutschland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Pátrai, Griechenland, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Neuseeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Västerås, Schweden, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungarn, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch und Erfüllung der Klassifikationskriterien für PsA (CASPAR) beim Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Erkrankung, definiert als ≥ 5 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) und ≥ 5 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) sowohl beim Screening-Besuch als auch bei Baseline.
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis mit mindestens einer Psoriasis-Plaque mit einem Durchmesser von ≥ 2 cm oder Nagelveränderungen im Einklang mit Psoriasis beim Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf biologische Therapie(n) oder konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARD)-Therapie(n) gezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Risankizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 150 mg Risankizumab als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 16 in Periode 1. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer ein verblindetes Placebo, gefolgt von unverblindetem 150 mg Risankizumab in Woche 28 und danach alle 12 Wochen in Periode 2 bis zum endgültigen Dosierungszeitpunkt in Woche 316.
Biologisch: Risankizumab
Risankizumab wird durch subkutane (sc) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisch: Placebo
Placebo für Risankizumab, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in Woche 0, Woche 4 und Woche 16 in Periode 1 ein doppelblindes Placebo. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer 150 mg Risankizumab, gefolgt von unverblindeten 150 mg Risankizumab in Woche 28 und danach alle 12 Wochen in Periode 2 bis zum endgültigen Dosierungszeitpunkt in Woche 316.
Biologisch: Risankizumab
Risankizumab wird durch subkutane (sc) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisch: Placebo
Placebo für Risankizumab, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR20-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 24

Ein Teilnehmer wurde als MDA erreichend eingestuft, wenn 5 der folgenden 7 Kriterien erfüllt waren:

  • Anzahl zarter Gelenke (von 68 Gelenken) ≤ 1
  • Anzahl geschwollener Gelenke (von 66 Gelenken) ≤ 1
  • PASI-Score ≤ 1 (Score reicht von 0 - 72) oder Prozent BSA, der an Psoriasis beteiligt ist ≤ 3 %
  • Schmerzeinschätzung des Patienten ≤ 15 (VAS von 0 bis 100)
  • Patient's Global Assessment of disease activity ≤ 20 (VAS von 0 bis 100)
  • HAQ-DI-Score ≤ 0,5 (Index-Score reicht von 0 bis 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (bewertet das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Enthesitis an 3 bilateralen Stellen, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 6)
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Enthesitis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Die Auflösung der Enthesitis ist definiert als Leeds Enthesitis Index (LEI) Score = 0.

LEI ist ein Enthesitis-Maß, das speziell für PsA entwickelt wurde und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Empfindlichkeit an den folgenden 3 bilateralen Enthesionsstellen bewertet: mediale Femurkondylen, laterale Epicondylen des Humerus und Achillessehnenansätze. Empfindlichkeit bei der Untersuchung wird für jede der 6 Stellen entweder als vorhanden (kodiert als 1), fehlend (kodiert als 0) oder nicht beurteilt aufgezeichnet. Der LEI wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen von den 6 Standorten genommen wird. Der LEI reicht von 0 bis 6 (am schlechtesten).
Woche 24
Änderung des Disability Index (HAQ-DI) des Health Assessment Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der Health Assessment Questionnaire Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf dem Prozentsatz der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) und der Intensität von Erythem (Rötung), Verhärtung (Verdickung oder Verhärtung der Haut) und Desquamation (Abschälen der Haut) der bewerteten Läsionen basiert an 4 anatomischen Stellen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten). An jeder Stelle wird dem Prozentsatz der BSA-Beteiligung ein Wert von 0 (kein Befall) bis 6 (90 % bis 100 % Befall) zugeordnet, und Erythem, Verhärtung und Abschuppung werden auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 bewertet (sehr ausgeprägt).

Der PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (sehr schwere Psoriasis). Eine PASI 90-Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 90 %ige Verringerung (Verbesserung) des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der SF-36 PCS reicht von 0 bis 100. Für die Berechnung des PCS wurde ein linearer Algorithmus angewendet, der einen normativen Mittelwert von 50 hat. Höhere Werte sind mit weniger Behinderung verbunden; Ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung und ein Wert von 0 entspricht einer maximalen Behinderung. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der FACIT-Müdigkeitsfragebogen ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der aus 13 Fragen besteht, die darauf ausgelegt sind, den Grad der Erschöpfung zu messen, die die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen erfahren haben, einschließlich körperlicher Ermüdung (z. B. ich fühle mich müde), funktioneller Ermüdung (z. B. Probleme Dinge beenden), emotionale Erschöpfung (z. B. Frustration) und soziale Folgen von Ermüdung (z. B. Einschränkung sozialer Aktivität). Die Teilnehmer beantworten die Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Der FACIT-Fatigue-Score wird durch Summieren der Item-Scores berechnet, nachdem die negativ formulierten Items umgedreht wurden. Der FACIT-Müdigkeits-Score reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte für weniger Müdigkeit stehen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abklingen der Daktylitis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Das Abklingen einer Daktylitis ist definiert als Leeds Dactylitis Index (LDI) Score = 0.

Der LDI Basic ist ein Score, der auf dem Fingerumfang und der Druckempfindlichkeit basiert und über alle Ziffern hinweg bewertet wird. Der LDI basic misst das Verhältnis des Umfangs der betroffenen Ziffer zum Umfang der Ziffer an der gegenüberliegenden Hand oder am gegenüberliegenden Fuß, wobei eine Mindestdifferenz von 10 % verwendet wird, um eine daktylische Ziffer zu definieren. Das Verhältnis des Umfangs wird mit einem Zärtlichkeitswert multipliziert (1 für empfindlich, 0 für nicht empfindlich). Wenn beide Seiten einer Ziffer betroffen sind oder der Umfang der kontralateralen Ziffer nicht ermittelt werden kann, wird eine Standard-Referenztabelle verwendet.

Die Ergebnisse jeder Ziffer werden summiert, um den endgültigen LDI bereitzustellen. Ein höherer LDI weist auf eine schlimmere Daktylitis hin.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-998
  • 2023-505477-33 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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