Um estudo comparando risanquizumabe a placebo em participantes com artrite psoriática ativa, incluindo aqueles com histórico de resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica (KEEPsAKE2)
29 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando risanquizumabe a placebo em indivíduos com artrite psoriática ativa, incluindo aqueles com histórico de resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica (Ies) (KEEPsAKE 2)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de risancizumabe em adultos com artrite psoriática (APs) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem (aproximadamente 35 dias), período 1, período 2 e um período de acompanhamento de 20 semanas.
O período 1 é um período de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas.
O período 2 é o período de longo prazo e começa na semana 24.
Para manter o sigilo quanto à alocação original do tratamento, o tratamento na Visita da Semana 24 é cego: os participantes randomizados para placebo recebem risanquizumabe 150 mg em caráter cego e os participantes randomizados para risconquizumabe recebem placebo em caráter cego.
Na semana 28 e nas visitas de dosagem restantes (até a semana 208), todos os participantes recebem risanquizumabe 150 mg em regime aberto a cada 12 semanas.
Os participantes permanecem cegos para a alocação de randomização original durante o estudo.
A duração total do estudo é de 228 semanas, incluindo uma ligação telefônica 140 dias (20 semanas) após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buch, Alemanha, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
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Hamburg, Alemanha, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Cimer /Id# 169155
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Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
- Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
- DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto CAICI /ID# 169156
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital /ID# 207591
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
-
Southport, Queensland, Austrália, 4222
- Griffith University /ID# 207504
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 207195
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 208033
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic /ID# 208211
-
Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 210037
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 208303
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 169527
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital /ID# 208966
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 168762
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 167953
-
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California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage /ID# 166842
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Newport Huntington Medica /ID# 207423
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
- New England Research Associates, LLC /ID# 166525
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University /ID# 166330
-
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607-2817
- SIMED Health, LLC /ID# 207457
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- HMD Research LLC /ID# 208428
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research /ID# 201627
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 201630
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida /ID# 208467
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 166375
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 166345
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MMP Women's Health /ID# 169334
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD /ID# 166549
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology /ID# 166599
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 166745
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
- Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute /ID# 169344
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 166334
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 166408
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 166429
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 166493
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 208155
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research /ID# 208350
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2302
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
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Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre /ID# 208319
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estônia, 50708
- MediTrials /ID# 207815
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Kuopio, Finlândia, 70100
- Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 208199
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Bordeaux, França, 33076
- Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 206928
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Pátrai, Grécia, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 207047
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71307
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
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Provincie Friesland
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Sneek, Provincie Friesland, Holanda, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
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Budapest, Hungria, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
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Veszprém megye
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Veszprém, Veszprém megye, Hungria, 8200
- Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center /ID# 207471
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 208169
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 207469
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 207470
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 207468
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
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Burwood Christchurch, Nova Zelândia, 8083
- CGM Research Trust /ID# 210596
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital /ID# 214276
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
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Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
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Viana do Castelo District
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Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, E11 1NR
- Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
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Solna, Suécia, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 169098
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Västerås, Suécia, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suécia, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
-
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6405
- Dr Jenny Potts /ID# 167628
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
-
Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de artrite psoriática (APs) com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem e cumprimento dos Critérios de Classificação para PsA (CASPAR) na Visita de Triagem.
- O participante tem doença ativa definida como ≥ 5 articulações sensíveis (com base em 68 contagens de articulações) e ≥ 5 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) tanto na visita de triagem quanto na linha de base.
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa, com pelo menos uma placa psoriática de ≥ 2 cm de diâmetro ou alterações nas unhas consistentes com psoríase na visita de triagem.
- O participante demonstrou uma resposta inadequada ou intolerância à(s) terapia(s) biológica(s) ou à(s) terapia(s) convencional(is) de drogas anti-reumáticas sintéticas modificadoras da doença (csDMARD).
Critério de exclusão:
- O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ao risancizumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Risanquizumabe
Os participantes foram randomizados para receber 150 mg de risancizumabe administrado por injeção subcutânea na Semana 0, Semana 4 e Semana 16 no Período 1.
Na Semana 24, os participantes receberão um placebo cego seguido por risanquizumabe de 150 mg em regime aberto na Semana 28 e a cada 12 semanas no Período 2 até o ponto de dosagem final na Semana 316.
|
Risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo para risancizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber placebo duplo-cego na Semana 0, Semana 4 e Semana 16 no Período 1.
Na Semana 24, os participantes receberão 150 mg de risanquizumabe seguido de 150 mg de risco aberto na Semana 28 e a cada 12 semanas no Período 2 até o ponto de dosagem final na Semana 316.
|
Risanquizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Placebo para risancizumabe administrado por injeção subcutânea (SC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram atividade mínima da doença (MDA) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Um participante foi classificado como alcançando MDA se 5 dos 7 critérios a seguir foram atendidos:
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resolução da entesite na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resolução da entesite é definida como uma pontuação do Leeds Enthesitis Index (LEI) = 0. O LEI é uma medida de entesite desenvolvida especificamente para PsA e avalia a presença ou ausência de sensibilidade nos 3 locais de entesia bilaterais a seguir: côndilos femorais mediais, epicôndilos laterais do úmero e inserções do tendão de Aquiles. A sensibilidade ao exame é registrada como presente (codificada como 1), ausente (codificada como 0) ou não avaliada para cada um dos 6 locais. O LEI é calculado tomando a soma das pontuações dos 6 sites. O LEI varia de 0 a 6 (pior). |
Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, agarrar-se e recados e tarefas) ao longo do semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora. |
Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta do Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI) 90 na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O PASI é uma pontuação composta baseada na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada pela psoríase e na intensidade do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessamento ou endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) das lesões avaliadas em 4 locais anatômicos (cabeça, extremidades superiores, tronco e extremidades inferiores). Em cada local, a porcentagem de envolvimento da BSA recebe uma pontuação de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento), e eritema, endurecimento e descamação são pontuados em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (muito marcado). A pontuação PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (psoríase muito grave). Uma resposta PASI 90 é a porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 90% de redução (melhoria) da linha de base na pontuação PASI. |
Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). O resumo do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O SF-36 PCS varia de 0 a 100. Um algoritmo linear foi aplicado para o cálculo do PCS que tem um valor médio normativo de 50. Pontuações mais altas estão associadas a menos incapacidade; uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade e uma pontuação de 0 é equivalente à incapacidade máxima. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica melhora. |
Linha de base e Semana 24
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Alteração desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O questionário FACIT-Fatigue é um questionário autoaplicável ao paciente que consiste em 13 perguntas destinadas a medir o grau de fadiga experimentado pelos participantes nos últimos 7 dias, incluindo fadiga física (por exemplo, sinto-me cansado), fadiga funcional (por exemplo, problemas terminar as coisas), fadiga emocional (por exemplo, frustração) e consequências sociais da fadiga (por exemplo, limita a atividade social).
Os participantes respondem às perguntas em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação do FACIT-Fadiga é calculada pela soma das pontuações dos itens, após inverter os itens que são redigidos na direção negativa.
A pontuação do FACIT-Fadiga varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas representam menos fadiga.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resolução da dactilite na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resolução da dactilite é definida como uma pontuação do Leeds Dactylitis Index (LDI) = 0. O LDI básico é uma pontuação baseada na circunferência e sensibilidade dos dedos, avaliada em todos os dígitos. O LDI basic mede a razão entre a circunferência do dedo afetado e a circunferência do dedo da mão ou pé oposto, usando uma diferença mínima de 10% para definir um dedo dactilítico. A proporção da circunferência é multiplicada por uma pontuação de sensibilidade (1 para sensível, 0 para não sensível). Se ambos os lados de um dedo forem considerados envolvidos, ou a circunferência do dedo contralateral não puder ser obtida, uma tabela de referência padrão é usada. As pontuações de cada dígito são somadas para fornecer o LDI final. Um LDI mais alto indica pior dactilite. |
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thakre N, D'Cunha R, Goebel A, Liu W, Pang Y, Suleiman AA. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses for Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1587-1603. doi: 10.1007/s40744-022-00495-0. Epub 2022 Sep 30.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Asnal C, Blanco R, Aelion J, Alperovich G, Lu W, Wang Z, Soliman AM, Eldred A, Barcomb L, Kivitz A. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase 3 KEEPsAKE 2 trial. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):351-358. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221048. Epub 2021 Nov 23.
- Ostor AJK, Soliman AM, Papp KA, Padilla B, Wang Z, Eldred A, de Vlam K, Kivitz A. Improved patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with risankizumab: analysis of the Phase 3 trial KEEPsAKE 2. RMD Open. 2022 Jun;8(2):e002286. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002286.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Asnal C, Blanco R, Aelion J, Lu W, Wang Z, Soliman AM, Eldred A, Padilla B, Kivitz A. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 52-week results from the KEEPsAKE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2023 Jun 1;62(6):2122-2129. doi: 10.1093/rheumatology/keac605.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kwatra SG, Khattri S, Amin AZ, Ranza R, Kaplan B, Shi L, Padilla B, Soliman AM, McGonagle D. Enthesitis and Dactylitis Resolution with Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: Integrated Analysis of the Randomized KEEPsAKE 1 and 2 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jun;14(6):1517-1530. doi: 10.1007/s13555-024-01174-4. Epub 2024 May 13.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Asnal C, Blanco R, Aelion J, Carter K, Stakias V, Lippe R, Drogaris L, Soliman AM, Chen MM, Padilla B, Kivitz A. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 100-Week Results from the KEEPsAKE 2 Randomized Clinical Trial. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):633-648. doi: 10.1007/s40744-024-00657-2. Epub 2024 Mar 18.
- Gossec L, Balanescu A, D'Agostino MA, Ogdie A, Sewerin P, Deng Y, Shi L, Sugimoto Y, Zhong S, Xing Y, Lippe R, Kishimoto M. Efficacy of Risankizumab across distinct PsA phenotypes identified with machine learning analytics using data from biologic DMARD-Naive patients in two phase 3 clinical trials. Arthritis Res Ther. 2025 Nov 29;28(1):2. doi: 10.1186/s13075-025-03670-0.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Keiserman M, Blanco R, Crowley A, White D, Biljan A, Madihlaba T, Carter K, Liu F, Soliman AM, Ashley D, Chen M, Glotfelty L, Kivitz A. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 196-Week Results from the KEEPsAKE 1 and KEEPsAKE 2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2025 Dec;12(6):1103-1123. doi: 10.1007/s40744-025-00793-3. Epub 2025 Sep 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Psoriática
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- risankizumab
Outros números de identificação do estudo
- M15-998
- 2023-505477-33 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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