Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Risankizumab med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit, inklusive de som har en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot biologisk terapi (Ies) (KEEPsAKE2)

14 april 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför Risankizumab med placebo hos personer med aktiv psoriasisartrit, inklusive de som har en historia av otillräckligt svar eller intolerans mot biologisk terapi (KEEPsAKE 2)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av risankizumab hos vuxna med måttligt till svår aktiv psoriasisartrit (PsA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screeningperiod (cirka 35 dagar), period 1, period 2 och en 20-veckors uppföljningsperiod. Period 1 är en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsperiod. Period 2 är den långsiktiga perioden och börjar vid vecka 24. För att bibehålla blinda till den ursprungliga behandlingstilldelningen, är behandlingen vid besöket vecka 24 blind: deltagare som randomiserats till placebo får blindad risankizumab 150 mg och deltagare som randomiserats till risankizumab får blindad placebo. Vid vecka 28 och för de återstående doseringsbesöken (till vecka 208) får alla deltagare öppen risankizumab 150 mg var 12:e vecka. Deltagarna förblir blinda för den ursprungliga randomiseringstilldelningen under hela studien. Den totala studietiden är 228 veckor inklusive ett telefonsamtal 140 dagar (20 veckor) efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danmark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Grekland, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Nya Zeeland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Storbritannien, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Sverige, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Tyskland
      • Berlin-buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av psoriasisartrit (PsA) med symptomdebut minst 6 månader före screeningbesöket och uppfyllelse av klassificeringskriterierna för PsA (CASPAR) vid screeningbesöket.
  • Deltagaren har en aktiv sjukdom definierad som ≥ 5 ömma leder (baserat på 68 leder) och ≥ 5 svullna leder (baserat på 66 ledräkningar) vid både screeningbesöket och baslinjen.
  • Diagnos av aktiv plackpsoriasis, med minst ett psoriasisplack med ≥ 2 cm diameter eller nagelförändringar som överensstämmer med psoriasis vid screeningbesök.
  • Deltagaren har visat ett otillräckligt svar eller intolerans mot biologisk(a) behandling(er) eller konventionell(a) syntetisk(a) sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel(csDMARD)-terapi(er).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot risankizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna randomiserades till att få 150 mg risankizumab administrerat genom subkutan injektion vid vecka 0, vecka 4 och vecka 16 i period 1. Vid vecka 24 kommer deltagarna att få blindad placebo följt av öppen 150 mg risankizumab vid vecka 28, och var 12:e vecka därefter under period 2 fram till den sista tidpunkten för dosering vid vecka 316.
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisk: Placebo
Placebo för risankizumab administrerat genom subkutan (SC) injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få dubbelblind placebo vid vecka 0, vecka 4 och vecka 16 i period 1. Vid vecka 24 kommer deltagarna att få 150 mg risankizumab följt av öppen 150 mg risankizumab vid vecka 28, och var 12:e vecka därefter under period 2 fram till den sista tidpunkten för dosering vid vecka 316.
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisk: Placebo
Placebo för risankizumab administrerat genom subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ACR20-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

En deltagare klassificerades som att uppnå MDA om 5 av följande 7 kriterier uppfylldes:

  • Antal ömma leder (av 68 leder) ≤ 1
  • Antal svullna leder (av 66 leder) ≤ 1
  • PASI-poäng ≤ 1 (poäng varierar från 0 - 72) eller procent BSA involverad med psoriasis ≤ 3 %
  • Patientens bedömning av smärta ≤ 15 (VAS från 0 till 100)
  • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet ≤ 20 (VAS från 0 till 100)
  • HAQ-DI-poäng ≤ 0,5 (indexpoäng varierar från 0 till 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (bedömer närvaron eller frånvaron av enthesit på 3 bilaterala platser, för en total poäng från 0 till 6)
Vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med upplösning av entesit vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Upplösning av entesit definieras som ett Leeds Enthesitis Index (LEI) poäng = 0.

LEI är ett entesitmått som utvecklats specifikt för PsA och bedömer närvaron eller frånvaron av ömhet vid följande 3 bilaterala entesialställen: mediala lårbenskondyler, laterala epikondyler i humerus och insättningar av akillessenan. Ömhet vid undersökning registreras som antingen närvarande (kodad som 1), frånvarande (kodad som 0), eller inte bedömd för var och en av de 6 platserna. LEI beräknas genom att ta summan av poängen från de 6 platserna. LEI sträcker sig från 0 till 6 (sämsta).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i hälsobedömningsfrågeformulär Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Health Assessment Questionnaire Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över förra veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

PASI är en sammansatt poäng baserad på procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis och intensiteten av erytem (rodnad), induration (förtjockning eller hårdnande av huden) och avskalning (avskalning av huden) av lesioner. vid 4 anatomiska platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter). På varje plats tilldelas procentandelen av BSA-inblandning en poäng från 0 (ingen inblandning) till 6 (90 % till 100 % involvering), och erytem, ​​förhårdnad och avskalning poängsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerad).

PASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 72 (mycket svår psoriasis). Ett PASI 90-svar är andelen deltagare som uppnådde minst 90 % minskning (förbättring) från baslinjen i PASI-poäng.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Fysisk komponentsammanfattning (PCS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Sammanfattningen av den fysiska komponenten är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. SF-36 PCS sträcker sig från 0 till 100. En linjär algoritm användes för beräkningen av PCS som har ett normativt medelvärde på 50. Högre poäng är förknippade med mindre funktionshinder; ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder och ett poäng på 0 motsvarar maximal funktionsnedsättning. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FACIT-Fatigue-enkätet är ett självadministrativt patientenkät som består av 13 frågor utformade för att mäta graden av trötthet som deltagarna upplevt under de senaste 7 dagarna, inklusive fysisk trötthet (t.ex. känner jag mig trött), funktionell trötthet (t.ex. besvär avsluta saker), emotionell trötthet (t.ex. frustration) och sociala konsekvenser av trötthet (t.ex. begränsar social aktivitet). Deltagarna svarar på frågorna på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). FACIT-Trötthet-poängen beräknas genom att summera postpoängen, efter att ha vänt om de poster som är formulerade i negativ riktning. FACIT-Trötthet-poängen varierar från 0 till 52, där högre poäng representerar mindre trötthet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med upplösning av Daktylit vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Upplösning av daktylit definieras som ett Leeds Dactylit Index (LDI) poäng = 0.

LDI basic är en poäng baserad på fingeromkrets och ömhet, bedömd över alla siffror. LDI basic mäter förhållandet mellan omkretsen av den berörda siffran och omkretsen av siffran på motsatt hand eller fot, med en minsta skillnad på 10 % för att definiera en daktylitisk siffra. Förhållandet mellan omkrets multipliceras med en ömhetspoäng (1 för anbud, 0 för icke-ömt). Om båda sidorna av en siffra anses inblandade, eller om omkretsen av den kontralaterala siffran inte kan erhållas, används en standardreferenstabell.

Poäng från varje siffra summeras för att ge den slutliga LDI. En högre LDI indikerar värre daktylit.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

12 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasisartrit (PsA)

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera