Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin risankitsumabia lumelääkkeeseen aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi biologiseen terapiaan (KEEPsAKE2)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin risankitsumabia lumelääkkeeseen aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai intoleranssi biologiseen hoitoon (KEEPsAKE 2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida risankitsumabin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (noin 35 päivää), periodista 1, jaksosta 2 ja 20 viikon seurantajaksosta. Jakso 1 on 24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäjakso. Jakso 2 on pitkäaikainen jakso ja alkaa viikolla 24. Jotta sokeat pysyisivät alkuperäisen hoitojaon suhteen, hoito viikon 24 käynnillä on sokkoutettu: lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat sokkoutettua risankitsumabia 150 mg ja risankitsumabiin satunnaistetut osallistujat saavat sokkoutettua lumelääkettä. Viikolla 28 ja jäljellä olevilla annostelukäynneillä (viikolle 208 asti) kaikki osallistujat saavat avoimesti risankitsumabia 150 mg 12 viikon välein. Osallistujat pysyvät sokaisina alkuperäisen satunnaistuksen suhteen koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen kokonaiskesto on 228 viikkoa, mukaan lukien puhelinsoitto 140 päivää (20 viikkoa) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Alankomaat, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Argentiina
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Pátrai, Kreikka, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugali, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Västerås, Ruotsi, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Ruotsi, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Saksa
      • Buch, Saksa, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Tanska
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Unkari, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Uusi Seelanti, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelpsoriaasin (PsA) kliininen diagnoosi, jonka oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja PsA:n luokituskriteerit (CASPAR) täyttyvät seulontakäynnillä.
  • Osallistujalla on aktiivinen sairaus, joka määritellään ≥ 5 arkaksi niveleksi (perustuu 68 nivelen laskelmaan) ja ≥ 5 turvonneeksi niveleksi (perustuu 66 nivelen lukemaan) sekä seulontakäynnillä että lähtötilanteessa.
  • Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi, jossa on vähintään yksi psoriaattinen plakki, jonka halkaisija on ≥ 2 cm, tai psoriaasin mukaiset kynnen muutokset seulontakäynnillä.
  • Osallistuja on osoittanut riittämättömän vasteen tai intoleranssin biologiseen hoitoon tai tavanomaisiin synteettisiin sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (csDMARD) -hoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoo, että osallistuja on mistä tahansa syystä sopimaton tutkimukseen.
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys risankitsumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Risankitsumabi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 150 mg risankitsumabia ihonalaisena injektiona viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 16 kaudella 1. Viikolla 24 osallistujat saavat sokkoutettua lumelääkettä, jota seuraa avoin 150 mg risankitsumabia viikolla 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein jaksolla 2 viimeiseen annostusajankohtaan asti viikolla 316.
Biologinen: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologinen: Plasebo
Plasebo risankitsumabille, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua lumelääkettä viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 16 kaudella 1. Viikolla 24 osallistujat saavat 150 mg risankitsumabia, jota seuraa avoin 150 mg risankitsumabia viikolla 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein jaksolla 2 viimeiseen annostusajankohtaan asti viikolla 316.
Biologinen: Risankitsumabi
Risankitsumabi annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologinen: Plasebo
Plasebo risankitsumabille, joka annetaan ihonalaisena (SC) injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR20-vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 20 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 20 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 20 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Osallistuja luokiteltiin saavuttavaksi MDA:n, jos 5 seuraavista seitsemästä kriteeristä täyttyi:

  • Herkän liitoksen määrä (68 liitoksesta) ≤ 1
  • Turvonneiden nivelten määrä (66 nivelestä) ≤ 1
  • PASI-pistemäärä ≤ 1 (pisteet vaihtelevat 0–72) tai psoriaasiin liittyvän BSA:n prosenttiosuus ≤ 3 %
  • Potilaan arvio kivusta ≤ 15 (VAS 0-100)
  • Potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ≤ 20 (VAS 0-100)
  • HAQ-DI-pisteet ≤ 0,5 (indeksipisteet vaihtelevat 0-3)
  • Leedsin entesiittiindeksi ≤ 1 (arvioi entesiitin olemassaolon tai puuttumisen kolmessa kahdenvälisessä kohdassa kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–6)
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 50 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 50 % parannus 66-turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 50 % parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:

  1. ≥ 70 % parannus 68-herkän nivelen määrässä;
  2. ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä; ja

  3. ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista:

    • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta
    • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
    • Potilaan kivun arviointi
    • Terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todettu entesiitti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Entesiitin erottuminen määritellään Leeds Enthesitis Index (LEI) -pistemääräksi = 0.

LEI on entesiittimittaus, joka on kehitetty erityisesti PsA:ta varten ja se arvioi arkuuden olemassaolon tai puuttumisen seuraavissa kolmessa kahdenvälisessä entesiokohdassa: mediaaliset reisiluun kondylit, olkaluun lateraaliset epikondyylit ja akillesjänteen liitokset. Tarkastelun arkuus kirjataan joko läsnä (koodattu 1), poissa (koodattu 0) tai ei arvioitu jokaisessa kuudessa paikassa. LEI lasketaan ottamalla 6 sivuston pisteet summa. LEI on 0–6 (huonoin).
Viikko 24
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Health Assessment Questionnaire Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen sekä tehtävät ja askareet) mennyt viikko. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.

Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI) 90 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

PASI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu psoriaasin vaikutuksen prosenttiosuuteen kehon pinta-alasta (BSA) ja arvioitujen leesioiden punoituksen (punoituksen), kovettuman (ihon paksuuntumisen tai kovettumisen) ja hilseilyn (ihon kuoriutuminen) voimakkuuteen. neljässä anatomisessa kohdassa (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat). Jokaisessa paikassa BSA:n osallistumisen prosenttiosuudelle annetaan pistemäärä 0 (ei osallistumista) 6:een (90–100 % osallistuminen), ja punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään. (erittäin merkitty).

PASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriaasia) 72:een (erittäin vaikea psoriaasi). PASI 90 -vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PASI-pisteiden vähintään 90 %:n laskun (parannuksen) lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys).

Fyysisten komponenttien yhteenveto on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, kehon kivulle ja yleiselle terveydelle. SF-36 PCS vaihtelee välillä 0 - 100. PCS:n laskemiseen käytettiin lineaarista algoritmia, jonka normatiivinen keskiarvo on 50. Korkeammat pisteet liittyvät vähemmän vammaisuuteen; pistemäärä 100 vastaa ei-vammaisuutta ja 0 pistemäärä vastaa enimmäisvammaisuutta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FACIT-Fatigue-kyselylomake on itsetehtävä potilaskysely, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan osallistujien viimeisten 7 päivän aikana kokemaa väsymystä, mukaan lukien fyysinen väsymys (esim. tunnen itseni väsyneeksi), toiminnallinen väsymys (esim. asioiden viimeistely), emotionaalinen väsymys (esim. turhautuminen) ja väsymyksen sosiaaliset seuraukset (esim. rajoittaa sosiaalista aktiivisuutta). Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). FACIT-väsymyspisteet lasketaan summaamalla kohteiden pisteet sen jälkeen, kun käännetään ne kohteet, jotka on muotoiltu negatiiviseen suuntaan. FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52, missä korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla daktyliitti on parantunut viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Daktyliitin erottelukyky määritellään Leedsin daktyliitin indeksin (LDI) pistemääräksi = 0.

LDI-perusarvo on sormen ympärysmittaan ja arkuuteen perustuva pistemäärä, joka arvioidaan kaikilta numeroilta. LDI-perus mittaa vaikutuksen alaisen numeron ympärysmitan suhdetta vastakkaisen käden tai jalan numeron ympärysmittaan käyttämällä 10 %:n vähimmäiseroa daktyliittisen numeron määrittämiseen. Ympärysmitan suhde kerrotaan arkuuspisteellä (1 tarjous, 0 ei-tarjous). Jos katsotaan, että numeron molemmat puolet ovat mukana tai vastakkaisen numeron ympärysmittaa ei voida saada, käytetään standardiviitetaulukkoa.

Jokaisen numeron pisteet lasketaan yhteen lopullisen LDI:n saamiseksi. Korkeampi LDI tarkoittaa pahempaa sormentulehdusta.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M15-998
  • 2023-505477-33 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa