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Une étude comparant le risankizumab à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif, y compris ceux qui ont des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance au(x) traitement(s) biologique(s) (KEEPsAKE2)

14 avril 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant le risankizumab à un placebo chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif, y compris ceux qui ont des antécédents de réponse inadéquate ou d'intolérance au(x) traitement(s) biologique(s) (KEEPsAKE 2)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du risankizumab chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif (RP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une période de dépistage (environ 35 jours), une période 1, une période 2 et une période de suivi de 20 semaines. La période 1 est une période de 24 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. La période 2 est la période à long terme et commence à la semaine 24. Pour maintenir l'aveugle à l'attribution initiale du traitement, le traitement lors de la visite de la semaine 24 est en aveugle : les participants randomisés pour recevoir un placebo reçoivent du risankizumab 150 mg en aveugle, et les participants randomisés pour recevoir du risankizumab reçoivent un placebo en aveugle. À la semaine 28 et pour les visites de dosage restantes (jusqu'à la semaine 208), tous les participants reçoivent 150 mg de risankizumab en ouvert toutes les 12 semaines. Les participants restent aveugles à l'allocation de randomisation d'origine pendant toute la durée de l'étude. La durée totale de l'étude est de 228 semaines, y compris un appel téléphonique 140 jours (20 semaines) après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Allemagne
      • Berlin-buch, Allemagne, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Argentine
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australie, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgique, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brésil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Danemark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, France, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Grèce, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grèce, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Le Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Pays-Bas, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Suède, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Suède, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, États-Unis, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de rhumatisme psoriasique (PsA) avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de dépistage et respect des critères de classification du PsA (CASPAR) lors de la visite de dépistage.
  • Le participant a une maladie active définie comme ≥ 5 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) et ≥ 5 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) à la visite de dépistage et au départ.
  • Diagnostic de psoriasis en plaques actif, avec au moins une plaque psoriasique de ≥ 2 cm de diamètre ou des modifications des ongles compatibles avec le psoriasis lors de la visite de dépistage.
  • Le participant a démontré une réponse inadéquate ou une intolérance au(x) traitement(s) biologique(s) ou au(x) traitement(s) conventionnel(s) synthétique(s) modifiant la maladie anti-rhumatismale (csDMARD).

Critère d'exclusion:

  • Le participant est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
  • Le participant a une hypersensibilité connue au risankizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risankizumab
Les participants ont été randomisés pour recevoir 150 mg de risankizumab administré par injection sous-cutanée à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 16 de la période 1. À la semaine 24, les participants recevront un placebo en aveugle suivi de 150 mg de risankizumab en ouvert à la semaine 28, et toutes les 12 semaines par la suite pendant la période 2 jusqu'au moment de l'administration finale à la semaine 316.
Biologique: Risankizumab
Risankizumab administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologique: Placebo
Placebo pour le risankizumab administré par injection sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo en double aveugle à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 16 de la période 1. À la semaine 24, les participants recevront 150 mg de risankizumab, suivis de 150 mg de risankizumab en ouvert à la semaine 28, puis toutes les 12 semaines par la suite pendant la période 2 jusqu'au moment de l'administration finale à la semaine 316.
Biologique: Risankizumab
Risankizumab administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologique: Placebo
Placebo pour le risankizumab administré par injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse ACR20 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Un participant a été classé comme réalisant une MDA si 5 des 7 critères suivants étaient remplis :

  • Nombre de joints sensibles (sur 68 joints) ≤ 1
  • Nombre d'articulations enflées (sur 66 articulations) ≤ 1
  • Score PASI ≤ 1 (le score varie de 0 à 72) ou pourcentage de surface corporelle impliqué dans le psoriasis ≤ 3 %
  • Évaluation de la douleur par le patient ≤ 15 (EVA de 0 à 100)
  • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ≤ 20 (EVA de 0 à 100)
  • Score HAQ-DI ≤ 0,5 (le score index varie de 0 à 3)
  • Indice d'enthésite de Leeds ≤ 1 (évalue la présence ou l'absence d'enthésite sur 3 sites bilatéraux, pour un score global allant de 0 à 6)
Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre de 66 articulations enflées ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec résolution de l'enthésite à la semaine 24
Délai: Semaine 24

La résolution de l'enthésite est définie comme un score Leeds Enthesitis Index (LEI) = 0.

Le LEI est une mesure de l'enthésite développée spécifiquement pour le PSA et évalue la présence ou l'absence de sensibilité au niveau des 3 sites enthésiaux bilatéraux suivants : les condyles fémoraux médiaux, les épicondyles latéraux de l'humérus et les insertions du tendon d'Achille. La sensibilité à l'examen est enregistrée comme présente (codée 1), absente (codée 0) ou non évaluée pour chacun des 6 sites. Le LEI est calculé en faisant la somme des scores des 6 sites. Le LEI varie de 0 à 6 (pire).
Semaine 24
Changement par rapport à l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24

L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) au cours de la la semaine dernière. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 90 Réponse à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24

Le PASI est un score composite basé sur le pourcentage de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis et l'intensité de l'érythème (rougeur), de l'induration (épaississement ou durcissement de la peau) et de la desquamation (desquamation de la peau) des lésions évaluées sur 4 sites anatomiques (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). À chaque emplacement, le pourcentage d'implication de la BSA est attribué un score de 0 (aucune implication) à 6 (implication de 90 % à 100 %), et l'érythème, l'induration et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué).

Le score PASI va de 0 (pas de psoriasis) à 72 (psoriasis très sévère). Une réponse PASI 90 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 90 % par rapport à la ligne de base du score PASI.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24

Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).

Le résumé de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le SF-36 PCS va de 0 à 100. Un algorithme linéaire a été appliqué au calcul du PCS qui a une valeur moyenne normative de 50. Des scores plus élevés sont associés à moins d'incapacité ; un score de 100 équivaut à aucune incapacité et un score de 0 équivaut à une incapacité maximale. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du score FACIT-Fatigue de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le questionnaire FACIT-Fatigue est un questionnaire patient auto-administré composé de 13 questions conçues pour mesurer le degré de fatigue ressenti par les participants au cours des 7 jours précédents, y compris la fatigue physique (par exemple, je me sens fatigué), la fatigue fonctionnelle (par exemple, des troubles finir les choses), la fatigue émotionnelle (par exemple, la frustration) et les conséquences sociales de la fatigue (par exemple, limite l'activité sociale). Les participants répondent aux questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Le score FACIT-Fatigue est calculé en additionnant les scores des items, après avoir inversé les items qui sont formulés dans le sens négatif. Le score FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés représentant moins de fatigue. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec résolution de la dactylite à la semaine 24
Délai: Semaine 24

La résolution de la dactylite est définie comme un score de l'indice de dactylite de Leeds (LDI) = 0.

Le LDI de base est un score basé sur la circonférence et la sensibilité des doigts, évalué sur tous les chiffres. Le LDI de base mesure le rapport de la circonférence du doigt affecté à la circonférence du doigt de la main ou du pied opposé, en utilisant une différence minimale de 10 % pour définir un doigt dactylitique. Le rapport de circonférence est multiplié par un score de sensibilité (1 pour tendre, 0 pour non tendre). Si les deux côtés d'un doigt sont considérés comme impliqués, ou si la circonférence du doigt controlatéral ne peut être obtenue, une table de référence standard est utilisée.

Les scores de chaque chiffre sont additionnés pour fournir le LDI final. Un LDI plus élevé indique une dactylite plus grave.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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