Een studie waarin Risankizumab wordt vergeleken met placebo bij deelnemers met actieve artritis psoriatica, waaronder degenen met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op of intolerantie voor biologische therapie(ën) (KEEPsAKE2)
29 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin Risankizumab wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica, waaronder degenen met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op of intolerantie voor biologische therapie(ën) (KEEPSAKE 2)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab bij volwassenen met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica (PsA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode (ongeveer 35 dagen), periode 1, periode 2 en een follow-upperiode van 20 weken.
Periode 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode met parallelle groepen van 24 weken.
Periode 2 is de langdurige periode en begint in week 24.
Om blind te blijven voor de oorspronkelijke behandelingstoewijzing, is de behandeling tijdens het bezoek van week 24 geblindeerd: deelnemers die zijn gerandomiseerd naar placebo krijgen geblindeerd risankizumab 150 mg en deelnemers die zijn gerandomiseerd naar risankizumab krijgen geblindeerd placebo.
In week 28 en voor de resterende doseringsbezoeken (tot week 208) krijgen alle deelnemers elke 12 weken open-label risankizumab 150 mg.
Deelnemers blijven gedurende het onderzoek geblindeerd voor de oorspronkelijke randomisatietoewijzing.
De totale duur van het onderzoek is 228 weken, inclusief een telefoontje 140 dagen (20 weken) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Cimer /Id# 169155
-
-
Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1221
- Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1111
- DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Instituto CAICI /ID# 169156
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- The Canberra Hospital /ID# 207591
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
-
Southport, Queensland, Australië, 4222
- Griffith University /ID# 207504
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research /ID# 207195
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 208033
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- ReumaClinic /ID# 208211
-
Merksem, België, 2170
- ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 210037
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 208303
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 169527
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
- Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
-
-
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Denemarken, 2000
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital /ID# 168762
-
-
-
-
-
Buch, Duitsland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre /ID# 208319
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50708
- MediTrials /ID# 207815
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70100
- Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital /ID# 208199
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 206928
-
Pátrai, Griekenland, 26443
- Olympion General Clinic SA /ID# 207047
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71307
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
-
-
Veszprém megye
-
Veszprém, Veszprém megye, Hongarije, 8200
- Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center /ID# 207471
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 208169
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 207469
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 207470
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 207468
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
-
-
Provincie Friesland
-
Sneek, Provincie Friesland, Nederland, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
-
Burwood Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8083
- CGM Research Trust /ID# 210596
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital /ID# 214276
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
- Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital /ID# 208966
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group /ID# 167953
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage /ID# 166842
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648-5994
- Newport Huntington Medica /ID# 207423
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606-1827
- New England Research Associates, LLC /ID# 166525
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University /ID# 166330
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607-2817
- SIMED Health, LLC /ID# 207457
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- HMD Research LLC /ID# 208428
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research /ID# 201627
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 201630
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida /ID# 208467
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 166375
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 166345
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- MMP Women's Health /ID# 169334
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein and Associates MD /ID# 166549
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology /ID# 166599
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810-2607
- Clinvest Research LLC /ID# 166745
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119-3845
- Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Glacier View Research Institute /ID# 169344
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 166334
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 166408
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 166429
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 166493
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 208155
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research /ID# 208350
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2302
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6405
- Dr Jenny Potts /ID# 167628
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
-
Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital /ID# 169098
-
Västerås, Zweden, 723 35
- Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden, 701 85
- Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van artritis psoriatica (PsA) met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en het voldoen aan de classificatiecriteria voor PsA (CASPAR) tijdens het screeningsbezoek.
- Deelnemer heeft actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 5 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) en ≥ 5 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichtsaantallen) bij zowel het screeningsbezoek als de baseline.
- Diagnose van actieve plaque psoriasis, met ten minste één psoriatische plaque met een diameter van ≥ 2 cm of nagelveranderingen die passen bij psoriasis bij het screeningsbezoek.
- Deelnemer heeft een ontoereikende respons op of intolerantie voor biologische therapie(ën) of conventionele synthetische disease modifying anti-reumatic drugs (csDMARD) therapie(ën) aangetoond.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor risankizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risankizumab
Deelnemers gerandomiseerd om 150 mg risankizumab toegediend te krijgen via subcutane injectie in week 0, week 4 en week 16 in periode 1.
In week 24 krijgen de deelnemers een geblindeerde placebo, gevolgd door open-label 150 mg risankizumab in week 28, en daarna elke 12 weken in periode 2 tot het laatste doseringstijdstip in week 316.
|
Risankizumab toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Placebo voor risankizumab toegediend door subcutane (SC) injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd om dubbelblind placebo te krijgen in week 0, week 4 en week 16 in periode 1.
In week 24 krijgen de deelnemers 150 mg risankizumab gevolgd door open-label 150 mg risankizumab in week 28, en daarna elke 12 weken in periode 2 tot het tijdstip van de laatste dosering in week 316.
|
Risankizumab toegediend door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Placebo voor risankizumab toegediend door subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een ACR20-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Een deelnemer werd geclassificeerd als MDA als aan 5 van de volgende 7 criteria werd voldaan:
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria:
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR70-responscriteria:
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met resolutie van enthesitis in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het oplossen van enthesitis wordt gedefinieerd als een Leeds Enthesitis Index (LEI)-score = 0. LEI is een enthesitismaat die speciaal is ontwikkeld voor PsA en die de aan- of afwezigheid van gevoeligheid beoordeelt op de volgende 3 bilaterale enthesiale plaatsen: mediale femurcondylus, laterale epicondylus van de humerus en achillespeesaanhechtingen. Tederheid bij onderzoek wordt geregistreerd als aanwezig (gecodeerd als 1), afwezig (gecodeerd als 0) of niet beoordeeld voor elk van de 6 plaatsen. De LEI wordt berekend door de som van de scores van de 6 sites te nemen. De LEI varieert van 0 tot 6 (slechtste). |
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Health Assessment Questionnaire Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de moeilijkheidsgraad meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen) over de vorige week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering. |
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis bereikt Area Severity Index (PASI) 90 Respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
PASI is een samengestelde score op basis van het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) dat is aangetast door psoriasis en de intensiteit van erytheem (rood worden), verharding (verdikking of verharding van de huid) en desquamatie (afschilfering van de huid) van de beoordeelde laesies op 4 anatomische locaties (hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen). Op elke locatie krijgt het percentage BSA-betrokkenheid een score van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid) en worden erytheem, verharding en desquamatie gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer gemarkeerd). De PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (zeer ernstige psoriasis). Een PASI 90-respons is het percentage deelnemers dat een verlaging (verbetering) van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score heeft bereikt. |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). De samenvatting fysieke component is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De SF-36 PCS varieert van 0 tot 100. Een lineair algoritme werd toegepast op de berekening van de PCS met een normatieve gemiddelde waarde van 50. Hogere scores worden in verband gebracht met minder beperkingen; een score van 100 is gelijk aan geen handicap en een score van 0 is gelijk aan maximale handicap. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op verbetering. |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De FACIT-Fatigue-vragenlijst is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 13 vragen die zijn ontworpen om de mate van vermoeidheid te meten die deelnemers in de afgelopen 7 dagen hebben ervaren, waaronder fysieke vermoeidheid (bijv. Ik voel me moe), functionele vermoeidheid (bijv. dingen afmaken), emotionele vermoeidheid (bijv. frustratie) en sociale gevolgen van vermoeidheid (bijv. beperkt sociale activiteit).
Deelnemers beantwoorden de vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De FACIT-vermoeidheidsscore wordt berekend door de itemscores op te tellen, na het omdraaien van de items die in de negatieve richting zijn geformuleerd.
De FACIT-vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met resolutie van dactylitis in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het verdwijnen van dactylitis wordt gedefinieerd als een Leeds Dactylitis Index (LDI)-score = 0. De LDI-basis is een score op basis van vingeromtrek en gevoeligheid, beoordeeld over alle cijfers. De LDI basic meet de verhouding van de omtrek van het aangedane cijfer tot de omtrek van het cijfer aan de andere hand of voet, met een minimum verschil van 10% om een dactylitisch cijfer te definiëren. De ratio van de omtrek wordt vermenigvuldigd met een tederheidsscore (1 voor zacht, 0 voor niet-zacht). Als beide zijden van een cijfer als betrokken worden beschouwd, of als de omtrek van het contralaterale cijfer niet kan worden verkregen, wordt een standaard referentietabel gebruikt. Scores van elk cijfer worden opgeteld om de uiteindelijke LDI te verkrijgen. Een hogere LDI duidt op ergere dactylitis. |
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thakre N, D'Cunha R, Goebel A, Liu W, Pang Y, Suleiman AA. Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analyses for Risankizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1587-1603. doi: 10.1007/s40744-022-00495-0. Epub 2022 Sep 30.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Asnal C, Blanco R, Aelion J, Alperovich G, Lu W, Wang Z, Soliman AM, Eldred A, Barcomb L, Kivitz A. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase 3 KEEPsAKE 2 trial. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):351-358. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221048. Epub 2021 Nov 23.
- Ostor AJK, Soliman AM, Papp KA, Padilla B, Wang Z, Eldred A, de Vlam K, Kivitz A. Improved patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with risankizumab: analysis of the Phase 3 trial KEEPsAKE 2. RMD Open. 2022 Jun;8(2):e002286. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002286.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Asnal C, Blanco R, Aelion J, Lu W, Wang Z, Soliman AM, Eldred A, Padilla B, Kivitz A. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 52-week results from the KEEPsAKE 2 study. Rheumatology (Oxford). 2023 Jun 1;62(6):2122-2129. doi: 10.1093/rheumatology/keac605.
- Mease PJ, Warren RB, Nash P, Grouin JM, Lyris N, Willems D, Taieb V, Eells J, McInnes IB. Comparative Effectiveness of Bimekizumab and Risankizumab in Patients with Psoriatic Arthritis at 52 Weeks Assessed Using a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Rheumatol Ther. 2024 Oct;11(5):1403-1412. doi: 10.1007/s40744-024-00706-w. Epub 2024 Aug 9.
- Kwatra SG, Khattri S, Amin AZ, Ranza R, Kaplan B, Shi L, Padilla B, Soliman AM, McGonagle D. Enthesitis and Dactylitis Resolution with Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: Integrated Analysis of the Randomized KEEPsAKE 1 and 2 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Jun;14(6):1517-1530. doi: 10.1007/s13555-024-01174-4. Epub 2024 May 13.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Asnal C, Blanco R, Aelion J, Carter K, Stakias V, Lippe R, Drogaris L, Soliman AM, Chen MM, Padilla B, Kivitz A. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 100-Week Results from the KEEPsAKE 2 Randomized Clinical Trial. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):633-648. doi: 10.1007/s40744-024-00657-2. Epub 2024 Mar 18.
- Gossec L, Balanescu A, D'Agostino MA, Ogdie A, Sewerin P, Deng Y, Shi L, Sugimoto Y, Zhong S, Xing Y, Lippe R, Kishimoto M. Efficacy of Risankizumab across distinct PsA phenotypes identified with machine learning analytics using data from biologic DMARD-Naive patients in two phase 3 clinical trials. Arthritis Res Ther. 2025 Nov 29;28(1):2. doi: 10.1186/s13075-025-03670-0.
- Ostor A, Van den Bosch F, Papp K, Keiserman M, Blanco R, Crowley A, White D, Biljan A, Madihlaba T, Carter K, Liu F, Soliman AM, Ashley D, Chen M, Glotfelty L, Kivitz A. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 196-Week Results from the KEEPsAKE 1 and KEEPsAKE 2 Randomized Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2025 Dec;12(6):1103-1123. doi: 10.1007/s40744-025-00793-3. Epub 2025 Sep 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M15-998
- 2023-505477-33 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .