Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner risankizumab med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, herunder dem, der har en historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk terapi(er) (KEEPsAKE2)

11. august 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner risankizumab med placebo hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, inklusive dem, der har en historie med utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk terapi (KEEPsAKE 2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab hos voksne med moderat til svær aktiv psoriasisarthritis (PsA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode (ca. 35 dage), periode 1, periode 2 og en 20-ugers opfølgningsperiode. Periode 1 er en 24-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeperiode. Periode 2 er langtidsperioden og starter ved uge 24. For at fastholde blinde til den oprindelige behandlingstildeling, er behandlingen ved uge 24 besøg blindet: deltagere randomiseret til placebo får blindet risankizumab 150 mg, og deltagere randomiseret til risankizumab får blindet placebo. I uge 28 og for de resterende doseringsbesøg (til uge 208) modtager alle deltagere åbent risankizumab 150 mg hver 12. uge. Deltagerne forbliver blinde over for den oprindelige randomiseringstildeling i hele undersøgelsens varighed. Den samlede undersøgelsesvarighed er 228 uger inklusive et telefonopkald 140 dage (20 uger) efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Danmark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Pátrai, Grækenland, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, New Zealand, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Västerås, Sverige, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Tyskland
      • Buch, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungarn, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasisgigt (PsA) med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningsbesøget og opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR) ved screeningsbesøg.
  • Deltageren har aktiv sygdom defineret som ≥ 5 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) og ≥ 5 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) ved både screeningsbesøget og baseline.
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis, med mindst én psoriatisk plaque på ≥ 2 cm i diameter eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis ved screeningsbesøg.
  • Deltageren har påvist en utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk(e) behandling(er) eller konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-gigtmedicin (csDMARD) behandling(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for risankizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 150 mg risankizumab administreret ved subkutan injektion i uge 0, uge ​​4 og uge 16 i periode 1. I uge 24 vil deltagerne modtage blindet placebo efterfulgt af åben 150 mg risankizumab i uge 28 og hver 12. uge derefter i periode 2 indtil det endelige doseringstidspunkt i uge 316.
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisk: Placebo
Placebo for risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne randomiseret til at modtage dobbelt-blind placebo i uge 0, uge ​​4 og uge 16 i periode 1. I uge 24 vil deltagerne modtage 150 mg risankizumab efterfulgt af åbent 150 mg risankizumab i uge 28 og hver 12. uge derefter i periode 2 indtil det endelige doseringstidspunkt i uge 316.
Biologisk: Risankizumab
Risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologisk: Placebo
Placebo for risankizumab administreret ved subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ACR20-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En deltager blev klassificeret som at opnå MDA, hvis 5 af følgende 7 kriterier var opfyldt:

  • Antal ømme led (ud af 68 led) ≤ 1
  • Antal hævede led (ud af 66 led) ≤ 1
  • PASI-score ≤ 1 (score varierer fra 0 - 72) eller procent BSA involveret med psoriasis ≤ 3 %
  • Patientens vurdering af smerte ≤ 15 (VAS fra 0 til 100)
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet ≤ 20 (VAS fra 0 til 100)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indeksscore går fra 0 til 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af enthesitis på 3 bilaterale steder, for en samlet score fra 0 til 6)
Uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med opløsning af enthesitis i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Opløsning af enthesitis er defineret som en Leeds Enthesitis Index (LEI) score = 0.

LEI er et enthesitis-mål udviklet specifikt til PsA og vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på følgende 3 bilaterale enthesiale steder: mediale femorale kondyler, laterale epikondyler i humerus og akillesseneindsættelser. Ømhed ved undersøgelse registreres som enten tilstede (kodet som 1), fraværende (kodet som 0) eller ikke vurderet for hvert af de 6 steder. LEI beregnes ved at tage summen af ​​scorerne fra de 6 steder. LEI varierer fra 0 til 6 (dårligst).
Uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Health Assessment Questionnaire Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler den sværhedsgrad, en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over sidste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90 svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

PASI er en sammensat score baseret på procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket af psoriasis, og intensiteten af ​​erytem (rødme), induration (fortykkelse eller hærdning af huden) og afskalning (afskalning af huden) af læsioner vurderet på 4 anatomiske steder (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). På hvert sted tildeles procentdelen af ​​BSA-involvering en score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og erytem, ​​induration og afskalning bedømmes på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant).

PASI-scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI 90-svar er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk komponent oversigt (PCS) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentoversigt er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. SF-36 PCS spænder fra 0 til 100. En lineær algoritme blev anvendt til beregningen af ​​PCS, som har en normativ middelværdi på 50. Højere score er forbundet med mindre handicap; en score på 100 svarer til ingen handicap, og en score på 0 svarer til maksimal invaliditet. En positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FACIT-Fatigue-spørgeskemaet er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 13 spørgsmål designet til at måle graden af ​​træthed, som deltagerne har oplevet i de foregående 7 dage, herunder fysisk træthed (f.eks. føler jeg mig træt), funktionel træthed (f.eks. problemer). færdiggøre ting), følelsesmæssig træthed (f.eks. frustration) og sociale konsekvenser af træthed (f.eks. begrænser social aktivitet). Deltagerne svarer på spørgsmålene på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FACIT-træthedsscoren beregnes ved at summere elementscorerne efter at have vendt de elementer, der er formuleret i den negative retning. FACIT-træthedsscoren varierer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med opløsning af Dactylitis i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Opløsning af dactylitis er defineret som en Leeds Dactylitis Index (LDI) score = 0.

LDI basic er en score baseret på fingeromkreds og ømhed, vurderet på tværs af alle cifre. LDI basic måler forholdet mellem omkredsen af ​​det berørte ciffer og omkredsen af ​​cifferet på den modsatte hånd eller fod, ved at bruge en minimumsforskel på 10 % til at definere et daktylitisk ciffer. Forholdet mellem omkreds ganges med en ømhedsscore (1 for bud, 0 for ikke-ømt). Hvis begge sider af et ciffer anses for involveret, eller omkredsen af ​​det kontralaterale ciffer ikke kan opnås, anvendes en standard referencetabel.

Resultater fra hvert ciffer summeres for at give den endelige LDI. En højere LDI indikerer værre dactylitis.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-998
  • 2023-505477-33 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt (PsA)

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner