Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající risankizumab s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, včetně těch, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na biologickou léčbu (např. (KEEPsAKE2)

14. dubna 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající risankizumab s placebem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, včetně těch, kteří mají v anamnéze nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na biologickou léčbu(y) (POKRAČUJTE 2)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost risankizumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou (PsA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období (přibližně 35 dní), období 1, období 2 a 20týdenního období sledování. Období 1 je 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období s paralelními skupinami. Období 2 je dlouhodobé období a začíná 24. týdnem. Aby se zachovalo zaslepení původního přidělení léčby, léčba při návštěvě v týdnu 24 je zaslepená: účastníci randomizovaní k placebu dostávají zaslepený risankizumab 150 mg a účastníci randomizovaní k risankizumabu dostávají zaslepené placebo. Ve 28. týdnu a po zbývající dávkovací návštěvy (do týdne 208) všichni účastníci dostávají otevřený risankizumab 150 mg každých 12 týdnů. Účastníci zůstávají po dobu trvání studie zaslepeni vůči původnímu přidělení randomizace. Celková doba trvání studie je 228 týdnů včetně telefonního hovoru 140 dní (20 týdnů) po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brazílie
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dánsko, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Holandsko, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Nový Zéland, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Německo
      • Berlin-buch, Německo, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Německo, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Polsko
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Spojené království, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Řecko, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Řecko, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Švédsko, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Švédsko, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriatické artritidy (PsA) s nástupem symptomů nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a splnění klasifikačních kritérií pro PsA (CASPAR) při screeningové návštěvě.
  • Účastník má aktivní onemocnění definované jako ≥ 5 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) a ≥ 5 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) jak při screeningové návštěvě, tak při výchozím stavu.
  • Diagnóza aktivní plakové psoriázy s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru ≥ 2 cm nebo změnami nehtů v souladu s psoriázou při screeningové návštěvě.
  • Účastník prokázal neadekvátní odpověď nebo intoleranci na biologickou léčbu nebo léčbu konvenčními syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.
  • Účastník má známou přecitlivělost na risankizumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
Účastníci náhodně dostali 150 mg risankizumabu podávaného subkutánní injekcí v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 16 v období 1. V týdnu 24 účastníci dostanou zaslepené placebo následované otevřeným 150 mg risankizumabu v týdnu 28 a poté každých 12 týdnů v období 2 až do konečného časového bodu dávkování v týdnu 316.
Biologický: Risankizumab
Risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologický: Placebo
Placebo pro risankizumab podávané subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepené placebo v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 16 v období 1. V týdnu 24 účastníci dostanou 150 mg risankizumabu následovaného otevřenou 150 mg risankizumabu v týdnu 28 a poté každých 12 týdnů v období 2 až do konečného časového bodu dávkování v týdnu 316.
Biologický: Risankizumab
Risankizumab podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologický: Placebo
Placebo pro risankizumab podávané subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí ACR20 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Účastník byl klasifikován jako dosahující MDA, pokud bylo splněno 5 z následujících 7 kritérií:

  • Počet nabídkových spojů (ze 68 spojů) ≤ 1
  • Počet oteklých kloubů (z 66 kloubů) ≤ 1
  • PASI skóre ≤ 1 (skóre se pohybuje od 0 do 72) nebo procento BSA s psoriázou ≤ 3 %
  • Hodnocení bolesti pacientem ≤ 15 (VAS od 0 do 100)
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta ≤ 20 (VAS od 0 do 100)
  • HAQ-DI skóre ≤ 0,5 (indexové skóre se pohybuje od 0 do 3)
  • Leedsův index entezitidy ≤ 1 (hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost entezitidy na 3 bilaterálních místech, pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 6)
24. týden
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s vyřešením entezitidy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Vyléčení entezitidy je definováno jako skóre Leedsova indexu enthesitidy (LEI) = 0.

LEI je měření entezitidy vyvinuté speciálně pro PsA a hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti na následujících 3 bilaterálních místech entézie: mediální kondyly femuru, laterální epikondyly humeru a úpony Achillovy šlachy. Citlivost při vyšetření se zaznamená buď jako přítomná (kódovaná jako 1), nepřítomná (kódovaná jako 0), nebo jako nehodnotená pro každé ze 6 míst. LEI se vypočítá tak, že se vezme součet skóre ze 6 míst. LEI se pohybuje od 0 do 6 (nejhorší).
24. týden
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Index zdravotního postižení pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.

Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti psoriázy (PASI) 90 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

PASI je složené skóre založené na procentu tělesného povrchu (BSA) postižené psoriázou a intenzitě erytému (zarudnutí), indurace (ztluštění nebo ztvrdnutí kůže) a deskvamace (olupování kůže) hodnocených lézí. na 4 anatomických místech (hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny). V každém místě je procentuálnímu podílu postižení BSA přiřazeno skóre od 0 (žádné postižení) do 6 (90% až 100% postižení) a erytém, indurace a deskvamace jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi označené).

Skóre PASI se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (velmi závažná psoriáza). Odpověď PASI 90 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).

Souhrn fyzické složky je vážená kombinace 8 subškál s pozitivním vážením pro fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest a obecné zdraví. SF-36 PCS se pohybuje od 0 do 100. Na výpočet PCS, který má normativní střední hodnotu 50, byl použit lineární algoritmus. Vyšší skóre je spojeno s menším postižením; skóre 100 odpovídá žádnému postižení a skóre 0 odpovídá maximálnímu postižení. Pozitivní změna od základního skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Dotazník FACIT-Fatigue je dotazník pro pacienty, který si sami administrují, který se skládá ze 13 otázek určených k měření míry únavy, kterou účastníci zažili v předchozích 7 dnech, včetně fyzické únavy (např. cítím se unavený), funkční únavy (např. dokončování věcí), emoční únava (např. frustrace) a sociální důsledky únavy (např. omezuje sociální aktivitu). Účastníci odpovídají na otázky na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi často). Skóre FACIT-Fatigue se vypočítá sečtením skóre položek po obrácení těch položek, které jsou formulovány v záporném směru. Skóre FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje menší únavu. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s vyřešením daktylitidy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Vyléčení daktylitidy je definováno jako skóre Leeds Dactylitis Index (LDI) = 0.

LDI basic je skóre založené na obvodu prstu a citlivosti, hodnocené na všech prstech. LDI basic měří poměr obvodu postiženého prstu k obvodu prstu na opačné ruce nebo noze s použitím minimálního rozdílu 10 % k definování daktylického prstu. Poměr obvodu se násobí skóre něžnosti (1 pro něžné, 0 pro necitlivé). Jsou-li obě strany číslice považovány za zahrnuty nebo nelze získat obvod kontralaterální číslice, použije se standardní referenční tabulka.

Skóre z každé číslice se sečtou, aby se získal konečný LDI. Vyšší LDI ukazuje na horší daktylitidu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

12. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriatická artritida (PsA)

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit