Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące risankizumab z placebo u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, w tym u osób z historią niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji na terapię biologiczną (KEEPsAKE2)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące ryzankizumab z placebo u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, w tym u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na leczenie biologiczne w wywiadzie (KEEPsAKE 2)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego (około 35 dni), okresu 1, okresu 2 i 20-tygodniowego okresu obserwacji. Okres 1 to 24-tygodniowy randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres w grupach równoległych. Okres 2 jest okresem długotrwałym i rozpoczyna się w 24. tygodniu. Aby zachować zaślepienie pierwotnego przydziału leczenia, leczenie podczas wizyty w 24. tygodniu jest zaślepione: uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymują 150 mg risankizumabu w trybie ślepej próby, a uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab otrzymują placebo w postaci ślepej próby. W 28. tygodniu i podczas pozostałych wizyt dawkowania (do 208. tygodnia) wszyscy uczestnicy otrzymują risankizumab w dawce 150 mg w ramach otwartej próby co 12 tygodni. Uczestnicy pozostają ślepi na pierwotny przydział randomizacji przez czas trwania badania. Całkowity czas trwania badania wynosi 228 tygodni, w tym rozmowa telefoniczna 140 dni (20 tygodni) po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Argentyna
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Brazylia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg, Hovedstaden, Dania, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Midtjylland
      • Aarhus C, Midtjylland, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Patras, Grecja, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecja, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Fryslan
      • Sneek, Fryslan, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Niemcy
      • Berlin-buch, Niemcy, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Nowa Zelandia, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Polska
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana Do Castelo
      • Ponte de Lima, Viana Do Castelo, Portugalia, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Vasteras, Szwecja, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Orebro Lan
      • Orebro, Orebro Lan, Szwecja, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i spełnienie kryteriów klasyfikacji ŁZS (CASPAR) podczas wizyty przesiewowej.
  • U uczestnika występuje aktywna choroba zdefiniowana jako ≥ 5 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) i ≥ 5 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i na początku badania.
  • Rozpoznanie aktywnej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej), z co najmniej jedną blaszką łuszczycową o średnicy ≥ 2 cm lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik wykazał niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na terapię biologiczną lub terapię konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD).

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do badania.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na risankizumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 150 mg risankizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 16 w Okresie 1. W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają zaślepione placebo, a następnie otwarte badanie 150 mg risankizumabu w 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni w okresie 2., aż do końcowego punktu czasowego dawkowania w 316. tygodniu.
Biologiczny: Risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologiczny: Placebo
Placebo dla risankizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania podwójnie ślepej próby placebo w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 16 w okresie 1. W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają 150 mg risankizumabu, a następnie 150 mg risankizumabu metodą otwartej próby w 28. tygodniu, a następnie co 12 tygodni w okresie 2, aż do końcowego punktu czasowego dawkowania w 316. tygodniu.
Biologiczny: Risankizumab
Risankizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biologiczny: Placebo
Placebo dla risankizumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Uczestnik został sklasyfikowany jako osiągający MDA, jeśli spełnił 5 z następujących 7 kryteriów:

  • Liczba stawów tkliwych (z 68 stawów) ≤ 1
  • Liczba obrzękniętych stawów (z 66 stawów) ≤ 1
  • Wynik PASI ≤ 1 (zakres punktacji od 0 do 72) lub procent BSA związany z łuszczycą ≤ 3%
  • Ocena bólu przez pacjenta ≤ 15 (VAS od 0 do 100)
  • Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta ≤ 20 (VAS od 0 do 100)
  • Wynik HAQ-DI ≤ 0,5 (wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 3)
  • Wskaźnik zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds ≤ 1 (ocena obecności lub braku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 3 obustronnych miejscach, dla ogólnego zakresu punktacji od 0 do 6)
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych definiuje się jako wynik Leeds Enthesitis Index (LEI) = 0.

LEI to metoda pomiaru zapalenia przyczepów ścięgnistych opracowana specjalnie dla ŁZS i ocenia obecność lub brak tkliwości w następujących 3 obustronnych miejscach przyczepów ścięgnistych: przyśrodkowych kłykciach kości udowej, nadkłykciach bocznych kości ramiennej i przyczepach ścięgna Achillesa. Czułość podczas badania jest zapisywana jako obecna (kodowana jako 1), nieobecna (kodowana jako 0) lub nieoceniana dla każdego z 6 miejsc. Kod LEI jest obliczany na podstawie sumy punktów z 6 witryn. LEI mieści się w zakresie od 0 do 6 (najgorszy).
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Health Assessment Questionnaire Disability Index to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy stopień trudności danej osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 90 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

PASI to złożona ocena oparta na odsetku powierzchni ciała (BSA) objętej łuszczycą oraz intensywności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (pogrubienia lub stwardnienia skóry) oraz złuszczania (złuszczania się skóry) ocenianych zmian w 4 miejscach anatomicznych (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). W każdej lokalizacji procentowi zajęcia BSA przypisuje się ocenę od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%), a rumień, stwardnienie i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo zaznaczone).

Wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca). Odpowiedź PASI 90 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składowej fizycznej (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Podsumowanie komponentu fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. SF-36 PCS mieści się w zakresie od 0 do 100. Do obliczenia PCS zastosowano algorytm liniowy, który ma normatywną średnią wartość równą 50. Wyższe wyniki są związane z mniejszą niepełnosprawnością; wynik 100 jest równoważny z brakiem niepełnosprawności, a wynik 0 jest równoważny z maksymalnym upośledzeniem. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – wynik zmęczenia (FACIT-Fatigue) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz FACIT-Fatigue jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 13 pytań zaprojektowanych do pomiaru stopnia zmęczenia odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni, w tym zmęczenia fizycznego (np. Czuję się zmęczony), zmęczenia funkcjonalnego (np. kłopoty wykańczania rzeczy), zmęczenie emocjonalne (np. frustracja) oraz społeczne konsekwencje zmęczenia (np. ograniczenie aktywności społecznej). Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wynik FACIT-Fatigue jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, po odwróceniu tych pozycji, które są sformułowane w kierunku ujemnym. Wynik FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Ustąpienie zapalenia palców jest definiowane jako wynik Leeds Dactylitis Index (LDI) = 0.

Podstawowa skala LDI to ocena oparta na obwodzie palca i tkliwości, oceniana na wszystkich palcach. Podstawowy LDI mierzy stosunek obwodu dotkniętego palca do obwodu palca przeciwnej dłoni lub stopy, wykorzystując minimalną różnicę 10% do zdefiniowania cyfry daktylitycznej. Stosunek obwodu jest mnożony przez wynik tkliwości (1 dla tkliwości, 0 dla braku tkliwości). Jeśli uważa się, że obie strony cyfry są zaangażowane lub nie można uzyskać obwodu drugiej cyfry, używana jest standardowa tabela referencyjna.

Wyniki z każdej cyfry są sumowane w celu uzyskania ostatecznego LDI. Wyższy LDI wskazuje na gorsze zapalenie palców.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-998
  • 2017-002464-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj