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생물학적 요법에 대한 부적절한 반응 또는 내약성의 병력이 있는 환자를 포함한 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 리산키주맙과 위약을 비교한 연구(Ies) (KEEPsAKE2)

2026년 6월 29일 업데이트: AbbVie

생물학적 요법(Ies)에 대한 부적절한 반응 또는 내약성의 병력이 있는 환자를 포함하여 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 리산키주맙과 위약을 비교하는 3상, 무작위 이중 맹검 연구(KEEPsAKE 2)

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인을 대상으로 리산키주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 스크리닝 기간(약 35일), 기간 1, 기간 2 및 20주 추적 기간으로 구성됩니다. 기간 1은 24주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 기간입니다. 기간 2는 장기 기간이며 24주차에 시작합니다. 원래 치료 할당에 대한 맹검을 유지하기 위해 24주차 방문 시 치료를 맹검합니다. 위약으로 무작위 배정된 참가자에게는 맹검 리산키주맙 150mg이 투여되고 리산키주맙으로 무작위 배정된 참가자에게는 맹검 위약이 투여됩니다. 28주차와 나머지 투약 방문(208주차까지) 동안 모든 참가자는 공개 라벨 리산키주맙 150mg을 12주마다 투여받습니다. 참가자는 연구 기간 동안 원래 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 유지됩니다. 총 연구 기간은 연구 약물의 마지막 투여 후 140일(20주)의 전화 통화를 포함하여 228주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Pátrai, 그리스, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, 뉴질랜드, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • 덴마크
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, 덴마크, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • 독일
      • Buch, 독일, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, 독일, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, 미국, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
      • St Louis, Missouri, 미국, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • 브라질
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Västerås, 스웨덴, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, 스웨덴, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • 아르헨티나
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harju
      • Tallinn, Harju, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, 에스토니아, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, 포르투갈, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, 헝가리, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, 호주, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 전에 증상이 시작되고 스크리닝 방문에서 PsA에 대한 분류 기준(CASPAR)을 충족하는 건선성 관절염(PsA)의 임상 진단.
  • 참여자는 스크리닝 방문 및 기준선 모두에서 ≥ 5개의 압통 관절(68개의 관절 수를 기준으로 함) 및 ≥ 5개의 부은 관절(66개의 관절 수를 기준으로 함)로 정의되는 활동성 질병을 가집니다.
  • 스크리닝 방문 시 건선과 일치하는 손발톱 변화 또는 ≥ 2 cm 직경의 적어도 하나의 건선 판이 있는 활동성 판상 건선의 진단.
  • 참가자는 생물학적 요법(들) 또는 항류마티스 치료제(csDMARD) 요법(들)을 수정하는 기존의 합성 질병에 대한 부적절한 반응 또는 내약성을 입증했습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 조사자에 의해 간주됩니다.
  • 참가자는 리산키주맙에 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리산키주맙
참가자들은 1기의 0주차, 4주차, 16주차에 리산키주맙 150mg을 피하 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 24주차에 참가자는 맹검 위약을 투여받은 후 28주차에 오픈라벨 리산키주맙 150mg을 투여받게 되며, 그 후 316주차 최종 투여 시점까지 2차 기간에서 12주마다 투여하게 됩니다.
생물학적: 리산키주맙
피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • 스키리치
생물학적: 위약
피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙에 대한 위약
위약 비교기: 위약
참가자들은 기간 1의 0주, 4주 및 16주에 이중 맹검 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 24주차에 참가자는 28주차에 리산키주맙 150mg을 투여받은 후 오픈 라벨 리산키주맙 150mg을 투여받게 되며, 그 후 316주차 최종 투여 시점까지 2차 기간에서 12주마다 투여하게 됩니다.
생물학적: 리산키주맙
피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙
다른 이름들:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • 스키리치
생물학적: 위약
피하(SC) 주사로 투여되는 리산키주맙에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 ACR20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 16주차
24주차에 MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차

참가자는 다음 7개 기준 중 5개를 충족하는 경우 MDA 달성으로 분류되었습니다.

  • 압통 관절 수(68개 관절 중) ≤ 1
  • 부은 관절 수(66개 관절 중) ≤ 1
  • PASI 점수 ≤ 1(점수 범위는 0 - 72) 또는 건선과 관련된 BSA 비율 ≤ 3%
  • 환자의 통증 평가 ≤ 15(0에서 100까지의 VAS)
  • 질병 활성에 대한 환자의 전반적인 평가 ≤ 20(0에서 100까지의 VAS)
  • HAQ-DI 점수 ≤ 0.5(지수 점수 범위는 0~3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1(양측 3곳에서 골부착부염의 유무를 평가하여 전체 점수 범위는 0~6)
24주차
24주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 24주차
24주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 24주차
24주차에 골부착부염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차

부착부염의 해결은 Leeds Enthesitis Index(LEI) 점수 = 0으로 정의됩니다.

LEI는 PsA를 위해 특별히 개발된 골부착부염 측정법으로 내측 대퇴골과, 상완골 외측 상완골 및 아킬레스건 삽입의 3개 양측 골부착 부위에 압통의 유무를 평가합니다. 검사 시 압통은 존재(1로 코딩), 부재(0으로 코딩) 또는 6개 부위 각각에 대해 평가되지 않음으로 기록됩니다. LEI는 6개 사이트의 점수를 합산하여 계산됩니다. LEI 범위는 0~6(최악)입니다.
24주차
24주차 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차

건강 평가 설문 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차

PASI는 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율과 평가된 병변의 홍반(붉어짐), 경결(피부가 두꺼워지거나 단단해짐) 및 박리(피부가 벗겨짐)의 강도를 기반으로 한 복합 점수입니다. 4개의 해부학적 부위(머리, 상지, 몸통 및 하지). 각 위치에서 BSA 침범의 백분율을 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)까지의 점수로 지정하고 홍반, 경결 및 박리를 0(증상 없음)에서 4까지의 척도로 점수를 매깁니다. (매우 표시됨).

PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(매우 심각한 건선)입니다. PASI 90 응답은 PASI 점수가 베이스라인에서 최소 90% 감소(향상)된 참가자의 비율입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 요약은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 긍정적인 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. SF-36 PCS의 범위는 0에서 100까지입니다. 표준 평균값이 50인 PCS의 계산에는 선형 알고리즘이 적용되었습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 100점은 장애 없음에 해당하고 0점은 최대 장애에 해당합니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
FACIT-Fatigue 설문지는 지난 7일 동안 참가자가 경험한 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 13개의 질문으로 구성된 환자 자가 작성 설문지로 신체적 피로(예: 피곤함을 느낍니다), 기능적 피로(예: 문제가 있음)를 포함합니다. 마무리), 정서적 피로(예: 좌절), 피로의 사회적 결과(예: 사회적 활동 제한). 참가자는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 질문에 응답합니다. FACIT-Fatigue 점수는 음의 방향으로 표현된 항목을 뒤집은 후 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. FACIT-Fatigue 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 지염이 해결된 참가자의 비율
기간: 24주차

dactylitis의 해결은 LDI(Leeds Dactylitis Index) 점수 = 0으로 정의됩니다.

LDI 기본은 손가락 둘레와 부드러움을 기준으로 모든 손가락에 대해 평가되는 점수입니다. LDI 기본은 영향을 받은 손가락의 둘레와 반대쪽 손 또는 발의 손가락 둘레의 비율을 측정하며, 최소 10%의 차이를 사용하여 지문 손가락을 정의합니다. 둘레의 비율에 압통 점수를 곱합니다(부드러울 경우 1, 압통이 없는 경우 0). 손가락의 양쪽이 침범된 것으로 간주되거나 반대쪽 손가락의 둘레를 얻을 수 없는 경우 표준 참조 테이블이 사용됩니다.

각 숫자의 점수를 합산하여 최종 LDI를 제공합니다. LDI가 높을수록 지염이 악화됨을 나타냅니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-998
  • 2023-505477-33 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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