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Un estudio que compara risankizumab con placebo en participantes con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos que tienen antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a la(s) terapia(s) biológica(s) (KEEPsAKE2)

29 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara risankizumab con placebo en sujetos con artritis psoriásica activa, incluidos aquellos que tienen antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia a la(s) terapia(s) biológica(s) (KEEPsAKE 2)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de risankizumab en adultos con artritis psoriásica (APs) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un Período de Selección (aproximadamente 35 días), Período 1, Período 2 y un Período de Seguimiento de 20 semanas. El período 1 es un período de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas. El período 2 es el período a largo plazo y comienza en la semana 24. Para mantener el cegamiento de la asignación del tratamiento original, el tratamiento en la visita de la semana 24 está cegado: los participantes aleatorizados a placebo reciben risankizumab 150 mg a ciegas, y los participantes aleatorizados a risankizumab reciben placebo a ciegas. En la semana 28 y para las visitas de dosificación restantes (hasta la semana 208), todos los participantes reciben 150 mg de risankizumab de etiqueta abierta cada 12 semanas. Los participantes permanecen cegados a la asignación de aleatorización original durante la duración del estudio. La duración total del estudio es de 228 semanas, incluida una llamada telefónica 140 días (20 semanas) después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

444

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buch, Alemania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin /ID# 207214
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics (CIRI GmbH) /ID# 209494
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 209493
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 207212
  • Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Cimer /Id# 169155
    • Ciuadad Autonoma de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hospital General de Agudos J. M. Ramos Mejia /ID# 169152
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires /ID# 208473
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciuadad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM Centro de Reumatologia /ID# 208478
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades del Hígado y Aparato Digestivo /ID# 169151
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 169156
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia /ID# 208342
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital /ID# 207591
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 207191
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University /ID# 207504
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 207195
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 208033
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 169524
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 169541
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic /ID# 208211
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA - Jan Palfijn /ID# 208210
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 210037
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 208209
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 169530
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 169526
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 208303
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 169527
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 8W1
        • Centre Rhumatologie de l'Est /ID# 208302
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 168763
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital /ID# 168762
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 207819
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 207820
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207823
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 207822
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 208541
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group /ID# 167953
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage /ID# 166842
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
        • Newport Huntington Medica /ID# 207423
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 166541
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 166845
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 166621
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 166442
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 166525
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 166330
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 212582
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607-2817
        • SIMED Health, LLC /ID# 207457
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 168163
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 201629
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 208428
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 201627
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 208116
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC /ID# 166351
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 201630
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 201234
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 208467
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 166375
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 169438
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 166681
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 166345
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 166622
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 166707
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 169334
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 166549
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Duplicate_The Center for Rheumatology & Bone Research /ID# 166448
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 166455
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • St. Paul Rheumatology /ID# 166599
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810-2607
        • Clinvest Research LLC /ID# 166745
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 166389
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute /ID# 169344
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 169443
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 166561
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 166658
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 166334
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 166408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 166691
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 166354
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 166429
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 208395
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Ctr for Clin Research /ID# 208340
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 166493
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions /ID# 208156
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 166636
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 208155
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 166587
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 208387
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 208350
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Rheumatology /ID# 167667
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 169535
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic /ID# 169341
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center, LLP /ID# 166682
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre /ID# 208319
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 208317
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia, 50708
        • MediTrials /ID# 207815
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Ite Pihlajanlinna Kuopio /ID# 208316
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 208199
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 211159
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 209343
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 206928
      • Pátrai, Grecia, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 207047
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71307
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 206930
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 209054
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 169248
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 169237
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Hungría, 8200
        • Vital-Medicina Kft. /ID# 208123
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center /ID# 207471
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 208169
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 207469
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 207470
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 207468
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 207268
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona/Ospedale Borgo Roma /ID# 207264
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena /ID# 207800
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 214293
      • Burwood Christchurch, Nueva Zelanda, 8083
        • CGM Research Trust /ID# 210596
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 214276
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 168450
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 168449
    • Provincie Friesland
      • Sneek, Provincie Friesland, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis /ID# 208581
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 208011
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park w Warszawie /ID# 210956
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 208013
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 208012
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze /ID# 208014
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Português De Reumatologia /ID# 208140
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 208139
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 208138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 208461
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 207923
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Duplicate_Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust /ID# 210536
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon Nhs Foundation Trust /Id# 207926
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, E11 1NR
        • Duplicate_Barts Health NHS Trust /ID# 210794
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital /ID# 208966
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6405
        • Dr Jenny Potts /ID# 167628
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Trials /ID# 167611
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Centre /ID# 167630
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Duplicate_Karolinska Univ Sjukhuset /ID# 208174
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Uppsala University Hospital /ID# 169098
      • Västerås, Suecia, 723 35
        • Duplicate_Vastmanlands Sjukhus /ID# 168620
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Suecia, 701 85
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 169400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de artritis psoriásica (APs) con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la Visita de Selección y cumplimiento de los Criterios de Clasificación para PsA (CASPAR) en la Visita de Selección.
  • El participante tiene una enfermedad activa definida como ≥ 5 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) y ≥ 5 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) tanto en la visita de selección como en el inicio.
  • Diagnóstico de psoriasis en placa activa, con al menos una placa psoriásica de ≥ 2 cm de diámetro o cambios en las uñas compatibles con psoriasis en la visita de selección.
  • El participante ha demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a la(s) terapia(s) biológica(s) oa la(s) terapia(s) convencional(es) sintética(s) de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (csDMARD).

Criterio de exclusión:

  • El participante es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a risankizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risankizumab
Participantes aleatorizados para recibir 150 mg de risankizumab administrados por inyección subcutánea en la semana 0, la semana 4 y la semana 16 en el período 1. En la semana 24, los participantes recibirán un placebo ciego seguido de 150 mg de risankizumab de etiqueta abierta en la semana 28 y cada 12 semanas a partir de entonces en el período 2 hasta el momento de la dosificación final en la semana 316.
Biológico: Risankizumab
Risankizumab administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biológico: Placebo
Placebo para risankizumab administrado por inyección subcutánea (SC)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se aleatorizaron para recibir placebo doble ciego en la semana 0, la semana 4 y la semana 16 en el período 1. En la semana 24, los participantes recibirán 150 mg de risankizumab seguidos de 150 mg de risankizumab de etiqueta abierta en la semana 28, y cada 12 semanas a partir de entonces en el período 2 hasta el momento de la dosificación final en la semana 316.
Biológico: Risankizumab
Risankizumab administrado por inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • BI 655066
  • ABBV-066
  • SKYRIZI
Biológico: Placebo
Placebo para risankizumab administrado por inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Se clasificó a un participante como que logró MDA si se cumplían 5 de los siguientes 7 criterios:

  • Recuento de juntas blandas (de 68 juntas) ≤ 1
  • Recuento de articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones) ≤ 1
  • Puntuación PASI ≤ 1 (la puntuación oscila entre 0 y 72) o porcentaje de BSA relacionado con la psoriasis ≤ 3 %
  • Valoración del dolor por parte del paciente ≤ 15 (EVA de 0 a 100)
  • Valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad ≤ 20 (EVA de 0 a 100)
  • Puntuación HAQ-DI ≤ 0,5 (la puntuación del índice varía de 0 a 3)
  • Índice de entesitis de Leeds ≤ 1 (evalúa la presencia o ausencia de entesitis en 3 sitios bilaterales, para un rango de puntuación general de 0 a 6)
Semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con resolución de entesitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La resolución de la entesitis se define como una puntuación del índice de entesitis de Leeds (LEI) = 0.

LEI es una medida de entesitis desarrollada específicamente para PsA y evalúa la presencia o ausencia de sensibilidad en los siguientes 3 sitios bilaterales entesiales: cóndilos femorales mediales, epicóndilos laterales del húmero e inserciones del tendón de Aquiles. La sensibilidad en el examen se registra como presente (codificada como 1), ausente (codificada como 0) o no evaluada para cada uno de los 6 sitios. El LEI se calcula tomando la suma de las puntuaciones de los 6 sitios. El LEI varía de 0 a 6 (peor).
Semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

El Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) durante el semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) 90 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

PASI es una puntuación compuesta basada en el porcentaje del área de superficie corporal (ASC) afectada por la psoriasis y la intensidad del eritema (enrojecimiento), induración (engrosamiento o endurecimiento de la piel) y descamación (descamación de la piel) de las lesiones evaluadas en 4 sitios anatómicos (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). En cada ubicación, se asigna una puntuación de 0 (sin afectación) a 6 (90 % a 100 % de afectación) al porcentaje de afectación de la BSA, y se puntúa el eritema, la induración y la descamación en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcado).

La puntuación PASI varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (psoriasis muy grave). Una respuesta PASI 90 es el porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción (mejora) del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Línea de base y semana 24
Cambio con respecto al valor inicial en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

La Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) Versión 2 es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

El resumen del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El SF-36 PCS va de 0 a 100. Se aplicó un algoritmo lineal para el cálculo del PCS que tiene un valor medio normativo de 50. Las puntuaciones más altas se asocian con menos discapacidad; una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad y una puntuación de 0 equivale a la máxima discapacidad. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cuestionario FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado para el paciente que consta de 13 preguntas diseñadas para medir el grado de fatiga experimentado por los participantes en los 7 días anteriores, incluida la fatiga física (por ejemplo, me siento cansado), fatiga funcional (por ejemplo, problemas terminar cosas), fatiga emocional (p. ej., frustración) y consecuencias sociales de la fatiga (p. ej., limita la actividad social). Los participantes responden a las preguntas en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación FACIT-Fatigue se calcula sumando las puntuaciones de los ítems, después de invertir aquellos ítems que están redactados en dirección negativa. El puntaje FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, donde los puntajes más altos representan menos fatiga. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con resolución de dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24

La resolución de la dactilitis se define como una puntuación del índice de dactilitis de Leeds (LDI) = 0.

El LDI básico es una puntuación basada en la circunferencia del dedo y la sensibilidad, evaluada en todos los dígitos. El LDI basic mide la relación entre la circunferencia del dedo afectado y la circunferencia del dedo de la mano o el pie opuesto, utilizando una diferencia mínima del 10 % para definir un dedo dactilítico. La relación de la circunferencia se multiplica por una puntuación de ternura (1 para tierna, 0 para no tierna). Si se considera que ambos lados de un dedo están involucrados, o no se puede obtener la circunferencia del dedo contralateral, se utiliza una tabla de referencia estándar.

Las puntuaciones de cada dígito se suman para proporcionar el LDI final. Un LDI más alto indica peor dactilitis.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-998
  • 2023-505477-33 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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