直腸殺菌剤の受容性、忍容性および遵守
2023年1月4日 更新者：Microbicide Trials Network
受容性肛門性交に従事する HIV 血清反応陰性のシスジェンダー男性、トランスジェンダー男性、およびトランスジェンダー女性における 3 つの直腸殺菌剤プラセボ製剤の受容性、忍容性、およびアドヒアランス
MTN-035 は、直腸殺菌剤プラセボの 6 つのシーケンスの 1 つに無作為化 (1:1:1:1:1:1) された約 210 人の参加者を登録する、マルチサイト、ランダム化シーケンス、3 期間、非盲検クロスオーバー研究です。製品アプリケーション。
調査の概要
詳細な説明
MTN-035 は、直腸殺菌剤プラセボの 6 つのシーケンスの 1 つに無作為化 (1:1:1:1:1:1) された約 210 人の参加者を登録する、マルチサイト、ランダム化シーケンス、3 期間、非盲検クロスオーバー研究です。製品アプリケーション。
各 4 週間の製品使用期間の開始時に、参加者は直腸インサート、直腸洗浄剤、または直腸坐剤のいずれかを受け取り、その期間中の各受容性肛門性交 (RAI) の遭遇の前に、割り当てられた研究製品を使用するように指示されます。
特定の週に RAI がない参加者は、セックスなしで製品を使用するよう求められます。
3 つの製品使用期間のそれぞれの間に 1 週間のウォッシュ アウト期間があります。
参加者のフォローアップには約 3.5 か月かかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Clinical Research Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- University of Pittsburgh Clinical Research Site
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Chiang Mai、タイ、50202
- Chiang Mai University HIV Prevention Clinical Research Site
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San Miguel、ペルー、15088
- San Miguel Clinical Research Site
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Blantyre、マラウイ
- Blantyre Clinical Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に 18 ～ 35 歳の男性 (シスまたはトランスジェンダー) および TGW で、施設の SOP ごとに検証済み。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -スクリーニングおよび登録時にHIV-1 / 2に感染していない、付録IIの該当するアルゴリズムに従って、HIV検査結果を喜んで受け取る。
- サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思。
- -すべての研究訪問のために戻ることができ、研究参加要件を喜んで順守します。
- 治験責任医師（IoR）または被指名人によって決定された、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態。
- -スクリーニング時に、過去3か月間に少なくとも3回の合意RAIの履歴があり、参加者レポートごとの研究参加中に少なくともこのRAIの頻度を維持することを期待しています。
- -研究参加期間中（スクリーニングと登録の間の時間を含む）、薬物、医療機器、生殖器または直腸製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加しない意思がある。
- 妊娠する可能性のある個人 (つまり、女性の生殖器系を持つ TGM) の場合: スクリーニングおよび登録時の妊娠検査が陰性であること。
妊娠できる個人の場合：登録時の参加者ごとの報告、登録前の少なくとも30日間（両端を含む）効果的な避妊方法を使用し、研究参加期間中は効果的な方法を使用する予定。効果的な方法は次のとおりです。
- ホルモン法;
- 登録の少なくとも 30 日前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD) (ただし、パッケージの指示に従って推奨される使用の最大期間を超えていない);
- 不妊手術（施設のSOPで定義されているように、参加者、または一夫一婦制の関係にある場合はパートナーの）;
- -登録前の90日間のRVIの禁欲、および研究参加期間中のRVIの禁断の意図。
除外基準:
上映時：
- -炎症性腸疾患の病歴;
- -製品の配置または忍容性の評価を妨げる現在の肛門直腸の状態 参加者のレポートまたは検査。
-ノノキシノール-9（N-9）を含む個人用潤滑剤を含む、研究参加中の非研究直腸投与薬および製品の使用を控える予想される使用および/または不本意。
注: 研究参加中は、N-9 を含まない非研究個人用潤滑剤および通常の RAI 前洗浄剤の使用が許可されます。
- -研究製品の成分のいずれかに対する既知の有害反応。
- 登録訪問から 30 日以内の薬物、医療機器、性器製品、またはワクチンを含む調査研究への参加。
- 直腸製品に関する調査研究への参加 (これまで)。
- 参加者レポートによると、登録前3か月以内の潜在的なHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）の使用。
- 登録の3か月前に、HIV陽性でARTを使用していない、またはARTの使用状況が不明なパートナーとのPrEPを使用していない間のコンドームレスRAIまたはRVIへの参加者の関与（自己報告による）。
- 登録の前の月に、参加者はコンドームなしの RAI または RVI に参加しましたが、HIV 感染状況が不明で、PrEP/ART の使用状況が不明なパートナーと一緒に PrEP を使用していませんでした (自己申告による)。
- -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用。
-スクリーニングまたは登録のいずれかで、参加者が報告した症状および/または活動的な肛門直腸または生殖器感染症（RTI）の臨床的または検査的診断 現在のWHOガイドライン（http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/)、または症候性尿路感染症 (UTI)。 治療が必要な感染症には、淋菌 (GC)、クラミジア・トラコマチス (CT)、梅毒、活動性単純ヘルペスウイルス (HSV) 病変、肛門性器の潰瘍または潰瘍、症候性生殖器疣贅、軟性下疳、骨盤内炎症性疾患 (PID)、症候性細菌性膣炎が含まれます。 (BV)、症候性膣カンジダ症、およびトリコモナス症。
注: 現在の WHO ガイドラインに従って治療を必要とする症候性 UTI または STI/RTI を有するその他の適格な参加者は、スクリーニングプロセス中に再検査される場合があり、治療が完了し、スクリーニングウィンドウ内で症状が解消された場合、参加者は登録される場合があります。
注: 治療が必要ないため、活動性病変のない HSV-1 または HSV-2 血清陽性の診断は許可されます。
- 妊娠できる個人の場合：スクリーニングまたは登録時の妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠する予定。
- 妊娠できる個人の場合: 最後の妊娠結果がスクリーニングの 90 日以内。
- IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：製品シーケンス A
参加者は、最初の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸インサートを使用し、2 番目の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸洗浄剤を使用し、3 番目と最後の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸坐剤を使用します。
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参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ インサートを挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAIの前にプラセボ座薬を直腸に挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ洗浄液 (約 120 mL のきれいな水道水またはボトル入りの水を入れた浣腸ボトル) を挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者は、RAI の次の発生時に線量を服用するのを待つように指示されます。または、その 7 日間に他の RAI 活動が発生しない場合は、RAI の不在時に線量を服用するように指示されます。
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
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他の：製品シーケンス B
参加者は、最初の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸洗浄剤を使用し、2 番目の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸座薬を使用し、3 番目と最後の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸インサートを使用します。
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参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ インサートを挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAIの前にプラセボ座薬を直腸に挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ洗浄液 (約 120 mL のきれいな水道水またはボトル入りの水を入れた浣腸ボトル) を挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者は、RAI の次の発生時に線量を服用するのを待つように指示されます。または、その 7 日間に他の RAI 活動が発生しない場合は、RAI の不在時に線量を服用するように指示されます。
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
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他の：製品シーケンス C
参加者は、最初の 4 週間の製品使用期間中に直腸坐剤を使用し、2 番目の 4 週間の製品使用期間中に直腸インサートを使用し、3 番目と最後の 4 週間の製品使用期間中に直腸洗浄剤を使用します。
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参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ インサートを挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAIの前にプラセボ座薬を直腸に挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ洗浄液 (約 120 mL のきれいな水道水またはボトル入りの水を入れた浣腸ボトル) を挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者は、RAI の次の発生時に線量を服用するのを待つように指示されます。または、その 7 日間に他の RAI 活動が発生しない場合は、RAI の不在時に線量を服用するように指示されます。
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
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他の：製品シーケンス D
参加者は、最初の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸インサートを使用し、2 番目の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸坐剤を使用し、3 番目と最後の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸洗浄剤を使用します。
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参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ インサートを挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAIの前にプラセボ座薬を直腸に挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ洗浄液 (約 120 mL のきれいな水道水またはボトル入りの水を入れた浣腸ボトル) を挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者は、RAI の次の発生時に線量を服用するのを待つように指示されます。または、その 7 日間に他の RAI 活動が発生しない場合は、RAI の不在時に線量を服用するように指示されます。
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
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他の：製品シーケンス E
参加者は、最初の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸洗浄剤を使用し、2 番目の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸インサートを使用し、3 番目と最後の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸坐剤を使用します。
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参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ インサートを挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAIの前にプラセボ座薬を直腸に挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ洗浄液 (約 120 mL のきれいな水道水またはボトル入りの水を入れた浣腸ボトル) を挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者は、RAI の次の発生時に線量を服用するのを待つように指示されます。または、その 7 日間に他の RAI 活動が発生しない場合は、RAI の不在時に線量を服用するように指示されます。
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
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他の：製品シーケンス F
参加者は、最初の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸坐剤を使用し、2 番目の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸洗浄剤を使用し、3 番目と最後の 4 週間の製品使用期間中にプラセボ直腸インサートを使用します。
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参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ インサートを挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAIの前にプラセボ座薬を直腸に挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者はRAIの次の発生時に線量を取るのを待つように指示されます.
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
参加者は、RAI の前に直腸にプラセボ洗浄液 (約 120 mL のきれいな水道水またはボトル入りの水を入れた浣腸ボトル) を挿入するように指示されます。
線量を逃した場合、参加者は、RAI の次の発生時に線量を服用するのを待つように指示されます。または、その 7 日間に他の RAI 活動が発生しない場合は、RAI の不在時に線量を服用するように指示されます。
さらに、特定の 7 日間に RAI 活動がまったく発生しない場合、参加者は RAI がない場合に 7 日目に服用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来の製品使用の受容性
時間枠：14 週間 (1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間の製品使用期間を 3 回)
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参加者は、10 段階評価 (1 = 非常にそうではない、10 = 非常にそうかもしれない) を使用して、最近使用した製品について次の質問に回答するよう求められました。過去 4 週間の期間中。
この研究用製品が入手可能で、HIV に対する保護が得られるとしたら、アナルセックスを受け入れる前にそれを使用する可能性はどのくらいありますか?」.
エンドポイントはバイナリとして運用され、スコア 1 ～ 6 は「低い受容性」としてグループ化され、スコア 7 ～ 10 は「高い受容性」としてグループ化されました。
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14 週間 (1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間の製品使用期間を 3 回)
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プラセボ製品の遵守
時間枠：14 週間 (1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間の製品使用期間を 3 回)
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各研究製品を指示どおりに使用した参加者の割合
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14 週間 (1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間の製品使用期間を 3 回)
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グレード 2+ 関連有害事象の数
時間枠：14 週間 (1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間の製品使用期間を 3 回)
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DAIDS AEグレーディングテーブルで定義された、研究で報告されたグレード2以上の関連有害事象（AE）のすべての数
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14 週間 (1 週間のウォッシュアウト期間を挟んで 4 週間の製品使用期間を 3 回)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：José A Bauermeister, PhD, MPH、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauermeister J, Tingler R, Liu A, Chariyalertsak S, Hoesley C, Gonzales P, et al. Acceptability and choice for three placebo products used with receptive anal sex. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Mar 6-10, 2021; Abstract # 716
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2020年7月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。