Accettabilità, tollerabilità e aderenza ai microbicidi rettali

Criterio di inclusione:

1. Uomini (cis o transgender) e TGW di età compresa tra 18 e 35 anni allo Screening, verificati per SOP del sito.
2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
3. HIV-1/2 non infetto allo screening e all'arruolamento, secondo l'algoritmo applicabile nell'Appendice II e disposto a ricevere i risultati del test HIV.
4. In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito.
5. Disponibile a tornare per tutte le visite di studio e disposto a rispettare i requisiti di partecipazione allo studio.
6. In generale buona salute allo screening e all'arruolamento, come determinato dall'Investigator of Record (IoR) del sito o designato.
7. Allo screening, storia di RAI consensuale almeno tre volte negli ultimi tre mesi e prevedendo di mantenere almeno questa frequenza di RAI durante la partecipazione allo studio per rapporto del partecipante.
8. Disposto a non prendere parte ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o rettali o vaccini per la durata della partecipazione allo studio (compreso il tempo tra lo screening e l'arruolamento).
9. Per le persone che possono rimanere incinte (cioè MTG con un sistema riproduttivo femminile): un test di gravidanza negativo allo screening e all'arruolamento.

10. Per le persone che possono rimanere incinte: rapporto per partecipante all'arruolamento, utilizzando un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni (inclusi) prima dell'arruolamento e con l'intenzione di utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio; metodi efficaci includono:

    1. Metodi ormonali;
    2. Dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 30 giorni prima dell'arruolamento (ma non oltre la durata massima di utilizzo consigliata secondo le istruzioni sulla confezione);
    3. Sterilizzazione (del partecipante o, se in una relazione monogama, del partner, come definito nelle SOP del sito);
    4. Astinenza da RVI per 90 giorni prima dell'iscrizione e intenzione di astenersi da RVI per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Alla proiezione:

   1. Storia di malattia infiammatoria intestinale;
   2. Condizione anorettale attuale che impedirebbe l'inserimento del prodotto o la valutazione della tollerabilità da parte del referto o dell'esame del partecipante.

2. Uso previsto e/o riluttanza ad astenersi dall'uso di farmaci e prodotti non somministrati per via rettale durante la partecipazione allo studio, inclusi lubrificanti personali contenenti nonoxynol-9 (N-9).

   Nota: durante la partecipazione allo studio è consentito l'uso di lubrificanti personali non in studio e le solite docce pre-RAI che non contengono N-9.

3. Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio.
4. Partecipazione a studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o vaccini entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.
5. Partecipazione a studi di ricerca che coinvolgono prodotti rettali (mai).
6. Per report dei partecipanti, uso della profilassi post-esposizione (PEP) per la potenziale esposizione all'HIV nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
7. Nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, impegno del partecipante in RAI o RVI senza preservativo mentre non è in PrEP con un partner che è sieropositivo e non in ART o con stato di utilizzo di ART sconosciuto (mediante autovalutazione).
8. Nel mese precedente l'arruolamento, impegno del partecipante in RAI o RVI senza preservativo mentre non è in PrEP con un partner con stato HIV sconosciuto e stato di utilizzo di PrEP/ART sconosciuto (mediante autovalutazione).
9. Uso non terapeutico di droghe per via endovenosa nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

10. Allo screening o all'arruolamento, i sintomi riportati dai partecipanti e/o la diagnosi clinica o di laboratorio di infezione attiva del tratto anorettale o riproduttivo (RTI) che richiedono un trattamento secondo le attuali linee guida dell'OMS (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento includono: Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), sifilide, lesioni attive del virus herpes simplex (HSV), piaghe o ulcere anogenitali o verruche genitali sintomatiche, cancroide, malattia infiammatoria pelvica (PID), vaginosi batterica sintomatica (BV), candidosi vaginale sintomatica e tricomoniasi.

    Nota: in caso contrario, i partecipanti idonei con una UTI sintomatica o una STI/RTI che richiedono un trattamento secondo le attuali linee guida dell'OMS possono essere nuovamente testati durante il processo di screening e se il trattamento è completato e i sintomi si sono risolti entro la finestra di screening, il partecipante può essere arruolato.

    Nota: la diagnosi sieropositiva per HSV-1 o HSV-2 senza lesioni attive è consentita poiché il trattamento non è richiesto.

11. Per le persone che possono rimanere incinte: Gravidanza o allattamento durante lo screening o l'arruolamento o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
12. Per le persone che possono rimanere incinte: ultimo risultato della gravidanza 90 giorni o meno prima dello screening.
13. Presenta qualsiasi altra condizione che, a parere del IoR/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.