Rektális mikrobicidek elfogadhatósága, tolerálhatósága és betartása

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak (cisz vagy transzneműek) és TGW, akik 18-35 évesek a szűréskor, helyszínenként ellenőrzött SOP.
2. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
3. HIV-1/2 nem fertőzött a szűrés és beiratkozáskor, a II. függelékben szereplő algoritmus szerint, és hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit.
4. Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani, a telephely SOP-jában meghatározottak szerint.
5. Minden tanulmányi látogatásra visszatérhet, és hajlandó megfelelni a tanulmányi részvételi követelményeknek.
6. Általánosságban jó egészségi állapot a szűrés és a beiratkozás során, a helyszíni vizsgálatot végző személy (IoR) vagy a kijelölt személy meghatározása szerint.
7. A szűrés során az elmúlt három hónapban legalább háromszor konszenzusos RAI előfordulásának előzményei, és arra számítanak, hogy a RAI legalább ilyen gyakorisága megmarad a vizsgálatban való részvétel során résztvevőnkénti jelentésenként.
8. A vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (beleértve a szűrés és a beiratkozás közötti időt is) hajlandó nem részt venni más, gyógyszereket, orvosi eszközöket, genitális vagy rektális termékeket vagy vakcinákat érintő kutatásokban.
9. Azok a személyek, akik teherbe eshetnek (azaz női reproduktív rendszerrel rendelkező TGM): negatív terhességi teszt a szűrés és beiratkozás során.

10. Azok a személyek, akik teherbe eshetnek: Résztvevőnként be kell jelenteni a Beiratkozáskor, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva legalább 30 napig (beleértve) a Beiratkozás előtt, és hatékony módszert kívánnak alkalmazni a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; A hatékony módszerek a következők:

    1. Hormonális módszerek;
    2. Méhen belüli eszköz (IUD) a beiratkozás előtt legalább 30 nappal behelyezve (de nem haladja meg a csomagolási utasítások szerinti maximális használati időtartamot);
    3. Sterilizálás (a résztvevő, vagy ha monogám kapcsolatban él, a partnere, a helyszíni SOP-k szerint);
    4. Az RVI-től való tartózkodás a beiratkozás előtt 90 napig, és az RVI-től való tartózkodás szándéka a tanulmányi részvétel idejére.

Kizárási kritériumok:

1. A vetítésen:

   1. Gyulladásos bélbetegség anamnézisében;
   2. Jelenlegi anorektális állapot, amely akadályozná a termékmegjelenítést vagy a tolerálhatóság értékelését a résztvevők jelentésével vagy vizsgálatával.

2. Várható használat és/vagy nem hajlandó tartózkodni a nem vizsgálati célból rektálisan beadott gyógyszerek és termékek használatától a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a nonoxynol-9-et (N-9) tartalmazó kenőanyagokat is.

   Megjegyzés: A vizsgálatban való részvétel során megengedett a nem tanulmányi személyi kenőanyagok és a szokásos pre-RAI tusolók használata, amelyek nem tartalmaznak N-9-et.

3. Ismert mellékhatás a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
4. Részvétel kábítószerekkel, orvosi eszközökkel, nemi szervekkel vagy vakcinákkal kapcsolatos kutatásokban a beiratkozási látogatást követő 30 napon belül.
5. Részvétel rektális termékeket érintő kutatásokban (mindig).
6. Résztvevőnként az expozíció utáni profilaxis (PEP) alkalmazása lehetséges HIV-expozíció esetén a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
7. A beiratkozást megelőző 3 hónapban résztvevő részvétele óvszer nélküli RAI-ban vagy RVI-ben, miközben nem részesült PrEP-kezelésben, olyan partnerrel, aki HIV-pozitív, és nem részesül ART-ban, vagy ismeretlen ART-használati státuszú (önjelentés alapján).
8. A beiratkozást megelőző hónapban résztvevő részvétele óvszer nélküli RAI-ban vagy RVI-ben, miközben nem volt PrEP-en, olyan partnerrel, akinek ismeretlen HIV-státusza és ismeretlen PrEP/ART-használati státusza (önbejelentés alapján).
9. Nem terápiás injekciós kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 12 hónapban.

10. Akár a szűrés, akár a beiratkozás során a résztvevők által jelentett tünetek és/vagy az aktív anorektális vagy reproduktív traktus fertőzés (RTI) klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa, amely kezelést igényel a WHO jelenlegi irányelvei szerint (http://www.who.int/hiv/). pub/sti/pub6/en/), vagy tüneti húgyúti fertőzés (UTI). A kezelést igénylő fertőzések közé tartoznak a következők: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), szifilisz, aktív herpes simplex vírus (HSV) elváltozások, anogenitális sebek vagy fekélyek vagy tüneti genitális szemölcsök, nyálkahártya, kismedencei gyulladásos betegség (PID), tüneti bakteriális vaginosis (BV), tünetekkel járó hüvelyi candidiasis és trichomoniasis.

    Megjegyzés: Ellenkező esetben a WHO hatályos irányelvei szerint kezelést igénylő tüneti UTI-ben vagy STI/RTI-ben szenvedő résztvevők a szűrési folyamat során újra tesztelhetők, és ha a kezelés befejeződött, és a tünetek a szűrési időszakon belül megszűntek, a résztvevőt be lehet vonni.

    Megjegyzés: A HSV-1 vagy HSV-2 szeropozitív diagnózis aktív elváltozások nélkül megengedett, mivel kezelésre nincs szükség.

11. Azok az egyének, akik teherbe eshetnek: Terhesek vagy szoptatnak akár szűrés, akár beiratkozáskor, vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
12. Azok az egyének, akik teherbe eshetnek: Az utolsó terhesség kimenetele 90 nappal vagy kevesebb nappal a szűrés előtt.
13. Bármilyen egyéb olyan feltétellel rendelkezik, amely az IoR/megjelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a tanulmányban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredményekre vonatkozó adatok értelmezését, vagy más módon akadályozná a tanulmányi célok elérését.