Akceptowalność, tolerancja i przestrzeganie środków bakteriobójczych doodbytniczych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni (cis lub transpłciowi) i TGW w wieku 18-35 lat podczas badania przesiewowego, weryfikowani według SOP ośrodka.
2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Niezakażone HIV-1/2 podczas badania przesiewowego i rejestracji, zgodnie z odpowiednim algorytmem w Załączniku II i chętne do otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV.
4. Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu.
5. Gotowy do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących udziału w badaniu.
6. Ogólnie dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych i zapisów, zgodnie z ustaleniami zarejestrowanego badacza (IoR) lub wyznaczonej osoby.
7. Podczas badania przesiewowego historia RAI za zgodą co najmniej trzy razy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i oczekiwanie utrzymania co najmniej takiej częstotliwości RAI podczas udziału w badaniu według raportu uczestnika.
8. Nie chce brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek przez czas trwania udziału w badaniu (w tym czas między badaniem przesiewowym a rejestracją).
9. W przypadku osób, które mogą zajść w ciążę (tj. TGM z żeńskim układem rozrodczym): negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych i rejestracji.

10. Dla osób, które mogą zajść w ciążę: Zgłoszenie uczestnika podczas Rejestracji, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni (włącznie) przed Rejestracją i zamiar stosowania skutecznej metody przez cały czas trwania uczestnictwa w badaniu; skuteczne metody to:

    1. metody hormonalne;
    2. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 30 dni przed Rejestracją (ale nie dłużej niż przez maksymalny zalecany czas użytkowania zgodnie z instrukcją na opakowaniu);
    3. Sterylizacja (uczestnika lub, jeśli jest w związku monogamicznym, partnera, jak określono w SOP zakładu);
    4. Abstynencja od RVI przez 90 dni przed Rejestracją i zamiar powstrzymania się od RVI na czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Podczas pokazu:

   1. Historia choroby zapalnej jelit;
   2. Obecny stan odbytnicy i odbytnicy, który utrudniałby lokowanie produktu lub ocenę tolerancji na podstawie raportu uczestnika lub badania.

2. Przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od stosowania niezwiązanych z badaniem leków i produktów podawanych doodbytniczo podczas udziału w badaniu, w tym lubrykantów osobistych zawierających nonoksynol-9 (N-9).

   Uwaga: Podczas udziału w badaniu dozwolone jest używanie lubrykantów osobistych niezwiązanych z badaniem i zwykłych irygatorów przed RAI, które nie zawierają N-9.

3. Znana reakcja niepożądana na którykolwiek ze składników badanych produktów.
4. Udział w badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów narządów płciowych lub szczepionek w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej.
5. Udział w badaniach naukowych z udziałem produktów doodbytniczych (kiedykolwiek).
6. Według raportu uczestnika, stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
7. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających Rejestrację udział uczestnika w RAI lub RVI bez prezerwatywy, gdy nie stosuje się PrEP, z partnerem, który jest nosicielem wirusa HIV i albo nie stosuje ART, albo o nieznanym statusie stosowania ART (według własnego zgłoszenia).
8. W miesiącu poprzedzającym Rejestrację udział uczestnika w RAI lub RVI bez prezerwatywy, gdy nie stosuje się PrEP, z partnerem o nieznanym statusie HIV i nieznanym statusie stosowania PrEP/ART (według samoopisu).
9. Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację.

10. Podczas badania przesiewowego lub rejestracji zgłaszane przez uczestników objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytu lub układu rozrodczego (RTI) wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/) lub objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM). Infekcje wymagające leczenia obejmują: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV), owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych lub objawowe brodawki narządów płciowych, wrzód wrzodowy, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), objawowe bakteryjne zapalenie pochwy (BV), objawowa kandydoza pochwy i rzęsistkowica.

    Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z objawowym ZUM lub chorobą przenoszoną drogą płciową/RTI wymagającą leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego, a jeśli leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią w oknie przesiewowym, uczestnik może zostać zarejestrowany.

    Uwaga: seropozytywna diagnoza HSV-1 lub HSV-2 bez aktywnych zmian jest dozwolona, ​​ponieważ leczenie nie jest wymagane.

11. Dla osób, które mogą zajść w ciążę: Ciąża lub karmienie piersią podczas Badania przesiewowego lub Rejestracji lub planujące zajście w ciążę podczas udziału w badaniu.
12. Dla osób, które mogą zajść w ciążę: Wynik ostatniej ciąży 90 dni lub mniej przed badaniem przesiewowym.
13. Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania.