Akseptabilitet, tolerabilitet og overholdelse av rektal mikrobicid

Inklusjonskriterier:

1. Menn (cis eller transpersoner) og TGW som er 18–35 år gamle ved screening, verifisert per nettsteds SOP.
2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
3. HIV-1/2 uinfisert ved screening og registrering, i henhold til gjeldende algoritme i vedlegg II og villig til å motta HIV-testresultater.
4. Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i nettstedets SOP.
5. Tilgjengelig å returnere for alle studiebesøk og villig til å overholde krav til studiedeltakelse.
6. Generelt god helse ved screening og registrering, som bestemt av nettstedet Investigator of Record (IoR) eller utpekt.
7. Ved screening, historie med konsensuell RAI minst tre ganger i løpet av de siste tre månedene og forventer å opprettholde minst denne frekvensen av RAI under studiedeltakelse per deltakerrapport.
8. Villig til ikke å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitale eller rektale produkter, eller vaksiner så lenge studiedeltakelsen varer (inkludert tiden mellom screening og påmelding).
9. For personer som kan bli gravide (dvs. TGM med et kvinnelig reproduksjonssystem): en negativ graviditetstest ved screening og registrering.

10. For personer som kan bli gravide: Per deltaker rapporterer ved påmelding, ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager (inklusive) før påmelding og har til hensikt å bruke en effektiv metode for varigheten av studiedeltakelsen; effektive metoder inkluderer:

    1. Hormonelle metoder;
    2. Intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 30 dager før registrering (men ikke over maksimal lengde på anbefalt bruk i henhold til pakkens instruksjoner);
    3. Sterilisering (av deltaker eller, hvis i et monogamt forhold, av partner, som definert i nettstedets SOPs);
    4. Avholdenhet fra RVI i 90 dager før påmelding, og intensjon om å avstå fra RVI så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved visning:

   1. Historie med inflammatorisk tarmsykdom;
   2. Nåværende anorektal tilstand som ville hindre produktplassering eller vurdering av tolerabilitet ved deltakerrapport eller eksamen.

2. Forventet bruk og/eller manglende vilje til å avstå fra å bruke rektalt administrerte medisiner og produkter som ikke er undersøkt under studiedeltakelsen, inkludert personlige smøremidler som inneholder nonoxynol-9 (N-9).

   Merk: Bruk av personlige smøremidler som ikke er studert og vanlige pre-RAI-dusj som ikke inneholder N-9 er tillatt under studiedeltakelse.

3. Kjent bivirkning på noen av komponentene i studieproduktene.
4. Deltakelse i forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitalprodukter eller vaksiner innen 30 dager etter registreringsbesøket.
5. Deltakelse i forskningsstudier som involverer rektale produkter (noen gang).
6. Per deltakerrapport, bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP) for potensiell HIV-eksponering innen 3 måneder før påmelding.
7. I løpet av de 3 månedene før påmelding, deltaker engasjement i kondomløs RAI eller RVI mens de ikke er på PrEP med en partner som er HIV-positiv og enten ikke på ART eller med ukjent ART-bruksstatus (ved egenrapportering).
8. I måneden før påmelding, deltaker engasjement i kondomløs RAI eller RVI mens han ikke er på PrEP med en partner som har ukjent HIV-status og ukjent PrEP/ART-bruksstatus (ved egenrapportering).
9. Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk i de 12 månedene før påmelding.

10. Ved enten screening eller registrering, deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose på aktiv anorektal eller reproduktiv infeksjon (RTI) som krever behandling i henhold til gjeldende WHO-retningslinjer (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner, anogenitale sår eller sår, eller symptomatiske kjønnsvorter, chancroid, bekkenbetennelse (PID), symptomatisk bakteriell vaginose (BV), symptomatisk vaginal candidiasis og trichomoniasis.

    Merk: Ellers kvalifiserte deltakere med en symptomatisk UVI eller en STI/RTI som krever behandling i henhold til gjeldende WHO-retningslinjer kan testes på nytt under screeningsprosessen, og hvis behandlingen er fullført og symptomene har forsvunnet innenfor screeningvinduet, kan deltakeren bli registrert.

    Merk: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uten aktive lesjoner er tillatt siden behandling ikke er nødvendig.

11. For personer som kan bli gravide: Gravid eller ammende ved enten screening eller påmelding eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
12. For personer som kan bli gravide: Siste graviditetsutfall 90 dager eller mindre før screening.
13. Har andre forhold som etter IoRs/designerens oppfatning vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemål.