Rectale microbicide aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw

Inclusiecriteria:

1. Mannen (cis of transgender) en TGW die 18-35 jaar oud zijn bij Screening, geverifieerd per site SOP.
2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. HIV-1/2 niet-geïnfecteerd bij screening en inschrijving, volgens het toepasselijke algoritme in bijlage II en bereid om HIV-testresultaten te ontvangen.
4. In staat en bereid om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in SOP van de site.
5. Beschikbaar om terug te keren voor alle studiebezoeken en bereid om te voldoen aan de vereisten voor deelname aan de studie.
6. Over het algemeen een goede gezondheid bij screening en inschrijving, zoals bepaald door de locatie Investigator of Record (IoR) of aangewezen persoon.
7. Bij screening, geschiedenis van consensuele RAI ten minste drie keer in de afgelopen drie maanden en verwacht ten minste deze frequentie van RAI te behouden tijdens studiedeelname per deelnemersrapport.
8. Bereid om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, medische hulpmiddelen, genitale of rectale producten of vaccins voor de duur van deelname aan de studie (inclusief de tijd tussen screening en inschrijving).
9. Voor personen die zwanger kunnen worden (d.w.z. TGM met een vrouwelijk voortplantingssysteem): een negatieve zwangerschapstest bij Screening en Inschrijving.

10. Voor personen die zwanger kunnen worden: Per deelnemer meldt zich bij Inschrijving, het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 30 dagen (inclusief) voorafgaand aan Inschrijving en van plan om een ​​effectieve methode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek; effectieve methoden zijn onder meer:

    1. Hormonale methoden;
    2. Intra-uterien apparaat (IUD) ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving ingebracht (maar niet langer dan de maximale aanbevolen gebruiksduur volgens de instructies op de verpakking);
    3. Sterilisatie (van deelnemer of, indien in een monogame relatie, van partner, zoals gedefinieerd in SOP's van de site);
    4. Onthouding van RVI gedurende 90 dagen voorafgaand aan Inschrijving, en intentie om zich te onthouden van RVI voor de duur van studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij screening:

   1. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
   2. Huidige anorectale aandoening die productplaatsing of beoordeling van verdraagbaarheid door deelnemersrapport of examen zou belemmeren.

2. Verwacht gebruik en/of onwil om niet rectaal toegediende medicijnen en producten te gebruiken die niet in het onderzoek zijn gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek, waaronder persoonlijke glijmiddelen die nonoxynol-9 (N-9) bevatten.

   Let op: Het gebruik van niet-studie-glijmiddelen en gebruikelijke pre-RAI-douches die geen N-9 bevatten, is toegestaan ​​tijdens deelname aan het onderzoek.

3. Bekende bijwerking op een van de componenten van de onderzoeksproducten.
4. Deelname aan onderzoeksstudies met medicijnen, medische hulpmiddelen, genitale producten of vaccins binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek.
5. Deelname aan onderzoeken met rectale producten (ooit).
6. Per deelnemersrapport, gebruik van profylaxe na blootstelling (PEP) voor mogelijke blootstelling aan hiv binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
7. In de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, deelname van deelnemers aan condoomloze RAI of RVI terwijl ze geen PrEP gebruiken met een partner die hiv-positief is en ofwel geen ART gebruikt of een onbekende ART-gebruiksstatus heeft (door zelfrapportage).
8. In de maand voorafgaand aan de inschrijving deelname aan condoomloze RAI of RVI zonder PrEP met een partner met een onbekende hiv-status en een onbekende PrEP/ART-gebruiksstatus (door zelfrapportage).
9. Niet-therapeutisch injectiedrugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.

10. Bij screening of inschrijving, door de deelnemer gerapporteerde symptomen en/of klinische of laboratoriumdiagnose van actieve anorectale of reproductieve kanaalinfectie (RTI) die behandeling vereist volgens de huidige WHO-richtlijnen (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), of symptomatische urineweginfectie (UTI). Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer: ​​Neisseria gonorroe (GC), Chlamydia trachomatis (CT), syfilis, actieve herpes simplex virus (HSV) laesies, anogenitale zweren of zweren, of symptomatische genitale wratten, chancroid, pelvic inflammatory disease (PID), symptomatische bacteriële vaginose (BV), symptomatische vaginale candidiasis en trichomoniasis.

    Opmerking: anders kunnen in aanmerking komende deelnemers met een symptomatische urineweginfectie of een soa/RTI waarvoor behandeling volgens de huidige WHO-richtlijnen nodig is, opnieuw worden getest tijdens het screeningproces en als de behandeling is voltooid en de symptomen binnen het screeningvenster zijn verdwenen, kan de deelnemer worden ingeschreven.

    Opmerking: HSV-1 of HSV-2 seropositieve diagnose zonder actieve laesies is toegestaan ​​aangezien behandeling niet vereist is.

11. Voor personen die zwanger kunnen worden: Zwanger of borstvoeding bij screening of inschrijving of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
12. Voor personen die zwanger kunnen worden: Laatste zwangerschapsuitslag 90 dagen of minder voorafgaand aan de screening.
13. Heeft een andere voorwaarde die, naar de mening van de IoR/aangewezene, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.