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直肠杀菌剂可接受性、耐受性和依从性

2023年1月4日 更新者：Microbicide Trials Network

三种直肠杀菌剂安慰剂制剂在进行接受性肛交的 HIV 血清学阴性顺性别男性、跨性别男性和跨性别女性中的可接受性、耐受性和依从性

MTN-035 是一项多地点、随机序列、三期、开放标签交叉研究，将招募大约 210 名参与者，随机分配 (1:1:1:1:1:1) 至六个直肠杀菌剂安慰剂序列之一产品应用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

MTN-035 是一项多地点、随机序列、三期、开放标签交叉研究，将招募大约 210 名参与者，随机分配 (1:1:1:1:1:1) 至六个直肠杀菌剂安慰剂序列之一产品应用。 在每个为期 4 周的产品使用期开始时，参与者将收到直肠插入物、直肠冲洗液或直肠栓剂，并被指导在该期间每次接受性肛交 (RAI) 之前使用分配给他们的研究产品。 在给定的一周内没有 RAI 的参与者将被要求在没有性行为的情况下使用该产品。 三个产品使用期中的每一个之间都会有 1 周的清除期。 参与者跟进大约需要 3.5 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Johannesburg、南非、2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50202
        • Chiang Mai University HIV Prevention Clinical Research Site
  • 秘鲁
      • San Miguel、秘鲁、15088
        • San Miguel Clinical Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Clinical Research Site
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Bridge HIV Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • University of Pittsburgh Clinical Research Site
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Blantyre Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 18-35 岁的男性（顺式或变性人）和 TGW，根据站点 SOP 进行验证。
  2. 能够并愿意提供书面知情同意书。
  3. 根据附录 II 中的适用算法，HIV-1/2 在筛选和登记时未感染并愿意接受 HIV 检测结果。
  4. 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义。
  5. 可以返回所有研究访问并愿意遵守研究参与要求。
  6. 根据现场记录调查员 (IoR) 或指定人员的判断，在筛选和登记时身体总体健康。
  7. 在筛选时，每个参与者报告在过去三个月中至少有 3 次双方同意的 RAI 历史，并且期望在研究参与期间至少保持这种 RAI 频率。
  8. 愿意在参与研究期间（包括筛选和入组之间的时间）不参加涉及药物、医疗器械、生殖器或直肠产品或疫苗的其他研究。
  9. 对于可以怀孕的个人（即具有女性生殖系统的 TGM）：在筛选和登记时进行阴性妊娠试验。

  10. 对于可能怀孕的个人：每位参与者在入组前报告，在入组前至少 30 天（含）使用有效的避孕方法，并打算在研究参与期间使用有效的方法；有效的方法包括：

    1. 荷尔蒙方法；
    2. 在入组前至少 30 天放置的宫内节育器 (IUD)（但不超过包装说明中推荐使用的最大长度）；
    3. 绝育（参与者的绝育，或者，如果处于一夫一妻制关系，则伴侣绝育，如站点 SOP 中所定义）；
    4. 入组前 90 天不参加 RVI，并打算在参与研究期间不参加 RVI。

排除标准：

  1. 放映时：

    1. 炎症性肠病史；
    2. 当前的肛门直肠状况会妨碍参与者报告或检查的产品放置或耐受性评估。

  2. 在参与研究期间预期使用和/或不愿放弃使用非研究直肠给药的药物和产品，包括含有壬苯酚-9 (N-9) 的个人润滑剂。

    注意：在参与研究期间允许使用非研究个人润滑剂和不含 N-9 的常规 RAI 前冲洗液。

  3. 对研究产品的任何成分的已知不良反应。
  4. 在登记访问后 30 天内参与涉及药物、医疗器械、生殖器产品或疫苗的研究。
  5. 参与涉及直肠产品的研究（曾经）。
  6. 根据参与者报告，在入组前 3 个月内使用暴露后预防 (PEP) 预防潜在的 HIV 暴露。
  7. 在入组前的 3 个月内，参与者参与了无避孕套 RAI 或 RVI 而未与 HIV 阳性且未接受 ART 或未知 ART 使用状态（通过自我报告）的伴侣进行 PrEP。
  8. 在入组前一个月，参与者参与无避孕套 RAI 或 RVI 而未与未知 HIV 状态和未知 PrEP/ART 使用状态（通过自我报告）的伴侣进行 PrEP。
  9. 入组前 12 个月内使用非治疗性注射药物。

  10. 在筛选或登记时，参与者报告的症状和/或活动性肛门直肠或生殖道感染 (RTI) 的临床或实验室诊断需要根据当前 WHO 指南 (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/)，或有症状的尿路感染 (UTI)。 需要治疗的感染包括：淋病奈瑟菌 (GC)、沙眼衣原体 (CT)、梅毒、活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 病变、肛门生殖器溃疡或有症状的生殖器疣、软下疳、盆腔炎 (PID)、有症状的细菌性阴道病(BV)、有症状的阴道念珠菌病和滴虫病。

    注意：在筛选过程中，可能会根据当前 WHO 指南对患有症状性 UTI 或 STI/RTI 需要治疗的符合条件的参与者进行重新测试，如果治疗完成并且症状在筛选窗口内得到解决，则参与者可能会被录取。

    注意：HSV-1 或 HSV-2 血清学阳性且无活动性病变的诊断是允许的，因为不需要治疗。

  11. 对于可能怀孕的个人：在筛选或登记时怀孕或哺乳，或计划在参与研究期间怀孕。
  12. 对于可能怀孕的个人：最后一次怀孕结果是在筛选前 90 天或更短时间内。
  13. 有任何其他条件，根据 IoR/指定人员的意见，会排除知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：产品顺序A
参与者将在前 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠插入物，在第二个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠冲洗液，并在第三个也是最后一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠栓剂。
行为的：安慰剂直肠插入物
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂插入物。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠栓剂
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂栓剂。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠冲洗
在进行 RAI 之前，将指示参与者在直肠中插入安慰剂冲洗液（装有大约 120 mL 干净自来水或瓶装水的灌肠瓶）。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次出现 RAI 时服用剂量，或者如果在该 7 天内没有发生其他 RAI 活动，则在没有 RAI 的情况下服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
其他：产品顺序B
参与者将在第一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠冲洗器，在第二个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠栓剂，并在第三个也是最后一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠插入物。
行为的：安慰剂直肠插入物
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂插入物。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠栓剂
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂栓剂。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠冲洗
在进行 RAI 之前，将指示参与者在直肠中插入安慰剂冲洗液（装有大约 120 mL 干净自来水或瓶装水的灌肠瓶）。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次出现 RAI 时服用剂量，或者如果在该 7 天内没有发生其他 RAI 活动，则在没有 RAI 的情况下服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
其他：产品顺序C
参与者将在第一个 4 周产品使用期使用直肠栓剂，在第二个 4 周产品使用期使用直肠插入物，并在第三个也是最后一个 4 周产品使用期使用直肠冲洗液。
行为的：安慰剂直肠插入物
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂插入物。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠栓剂
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂栓剂。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠冲洗
在进行 RAI 之前，将指示参与者在直肠中插入安慰剂冲洗液（装有大约 120 mL 干净自来水或瓶装水的灌肠瓶）。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次出现 RAI 时服用剂量，或者如果在该 7 天内没有发生其他 RAI 活动，则在没有 RAI 的情况下服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
其他：产品序列 D
参与者将在第一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠插入物，在第二个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠栓剂，并在第三个也是最后一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠冲洗液。
行为的：安慰剂直肠插入物
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂插入物。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠栓剂
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂栓剂。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠冲洗
在进行 RAI 之前，将指示参与者在直肠中插入安慰剂冲洗液（装有大约 120 mL 干净自来水或瓶装水的灌肠瓶）。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次出现 RAI 时服用剂量，或者如果在该 7 天内没有发生其他 RAI 活动，则在没有 RAI 的情况下服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
其他：产品序列 E
参与者将在第一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠冲洗器，在第二个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠插入物，并在第三个和最后一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠栓剂。
行为的：安慰剂直肠插入物
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂插入物。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠栓剂
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂栓剂。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠冲洗
在进行 RAI 之前，将指示参与者在直肠中插入安慰剂冲洗液（装有大约 120 mL 干净自来水或瓶装水的灌肠瓶）。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次出现 RAI 时服用剂量，或者如果在该 7 天内没有发生其他 RAI 活动，则在没有 RAI 的情况下服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
其他：产品序列 F
参与者将在第一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠栓剂，在第二个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠冲洗液，并在第三个也是最后一个 4 周产品使用期间使用安慰剂直肠插入物。
行为的：安慰剂直肠插入物
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂插入物。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠栓剂
将指示参与者在 RAI 之前在直肠中插入安慰剂栓剂。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次发生 RAI 时服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。
行为的：安慰剂直肠冲洗
在进行 RAI 之前，将指示参与者在直肠中插入安慰剂冲洗液（装有大约 120 mL 干净自来水或瓶装水的灌肠瓶）。 如果错过剂量，将指示参与者等待在下次出现 RAI 时服用剂量，或者如果在该 7 天内没有发生其他 RAI 活动，则在没有 RAI 的情况下服用剂量。 此外，如果在给定的 7 天内根本没有发生 RAI 活动，则将指示参与者在没有 RAI 的情况下在第七天服用一剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未来产品使用的可接受性
大体时间：14 周（三个 4 周的产品使用期，中间有 1 周的清除期）
使用 10 分制（1 = 非常不可能；10 = 非常可能），参与者被要求回答以下关于他们最近使用的产品的问题：“想想你使用 [研究产品] 的积极和消极经历在过去的 4 周内。 如果这种 [研究产品] 可用并且它提供了一些针对 HIV 的保护，您在接受肛交之前使用它的可能性有多大？”。 端点以二进制形式运行，1 到 6 分为“低可接受性”，7 到 10 分为“高可接受性”。
14 周（三个 4 周的产品使用期，中间有 1 周的清除期）
坚持使用安慰剂产品
大体时间：14 周（三个 4 周的产品使用期，中间有 1 周的清除期）
按照说明使用每种研究产品的参与者百分比
14 周（三个 4 周的产品使用期，中间有 1 周的清除期）
2+ 级相关不良事件的数量
大体时间：14 周（三个 4 周的产品使用期，中间有 1 周的清除期）
根据 DAIDS AE 分级表的定义，研究中报告的所有 2 级或更高级别相关不良事件 (AE) 的数量
14 周（三个 4 周的产品使用期，中间有 1 周的清除期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Microbicide Trials Network

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：José A Bauermeister, PhD, MPH、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Bauermeister J, Tingler R, Liu A, Chariyalertsak S, Hoesley C, Gonzales P, et al. Acceptability and choice for three placebo products used with receptive anal sex. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Mar 6-10, 2021; Abstract # 716

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月26日

初级完成 (实际的)

2020年7月27日

研究完成 (实际的)

2020年7月27日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MTN-035
  • UM1AI068633 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1AI068615 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UM1AI106707 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 38459 (其他标识符：DAIDS)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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