Acceptabilité, tolérance et adhésion aux microbicides rectaux
4 janvier 2023 mis à jour par: Microbicide Trials Network
Acceptabilité, tolérabilité et adhésion de trois formulations placebo de microbicides rectaux chez les hommes cisgenres, les hommes transgenres et les femmes transgenres séronégatifs pour le VIH qui ont des relations sexuelles anales réceptives
MTN-035 est une étude croisée multisite, à séquences randomisées, à trois périodes et ouverte qui recrutera environ 210 participants randomisés (1:1:1:1:1:1) pour l'une des six séquences de placebo de microbicide rectal application du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
MTN-035 est une étude croisée multisite, à séquences randomisées, à trois périodes et ouverte qui recrutera environ 210 participants randomisés (1:1:1:1:1:1) pour l'une des six séquences de placebo de microbicide rectal application du produit.
Au début de chaque période d'utilisation du produit de 4 semaines, les participants recevront soit des inserts rectaux, des douches rectales ou des suppositoires rectaux et seront chargés d'utiliser le produit de l'étude qui leur a été attribué avant chaque rapport sexuel anal réceptif (RAI) au cours de cette période.
Les participants qui n'ont pas de RAI au cours d'une semaine donnée seront invités à utiliser le produit sans sexe.
Il y aura une période de sevrage d'une semaine entre chacune des trois périodes d'utilisation du produit.
Le suivi des participants prendra environ 3,5 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Blantyre Clinical Research Site
-
-
-
-
-
San Miguel, Pérou, 15088
- San Miguel Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50202
- Chiang Mai University HIV Prevention Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Alabama Clinical Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Bridge HIV Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
- University of Pittsburgh Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes (cis ou transgenres) et TGW âgés de 18 à 35 ans lors du dépistage, vérifiés par SOP du site.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- VIH-1/2 non infecté lors du dépistage et de l'inscription, selon l'algorithme applicable à l'annexe II et disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH.
- Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans la SOP du site.
- Disponible à revenir pour toutes les visites d'étude et disposé à se conformer aux exigences de participation à l'étude.
- En général, bonne santé au dépistage et à l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur officiel du site (IoR) ou la personne désignée.
- Lors de la sélection, antécédents de RAI consensuel au moins trois fois au cours des trois derniers mois et s'attendant à maintenir au moins cette fréquence de RAI pendant la participation à l'étude par rapport de participant.
- Disposé à ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou rectaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude (y compris le temps entre le dépistage et l'inscription).
- Pour les personnes qui peuvent tomber enceintes (c'est-à-dire, TGM avec un système reproducteur féminin) : un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'inscription.
Pour les personnes susceptibles de tomber enceintes : rapport par participant lors de l'inscription, utilisant une méthode de contraception efficace pendant au moins 30 jours (inclus) avant l'inscription et ayant l'intention d'utiliser une méthode efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude ; méthodes efficaces comprennent :
- Méthodes hormonales ;
- Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 30 jours avant l'inscription (mais pas au-delà de la durée maximale d'utilisation recommandée selon les instructions sur l'emballage) ;
- Stérilisation (du participant ou, s'il s'agit d'une relation monogame, du partenaire, tel que défini dans les SOP du site );
- Abstinence de RVI pendant 90 jours avant l'inscription et intention de s'abstenir de RVI pendant la durée de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
Lors de la projection :
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ;
- État anorectal actuel qui empêcherait le placement du produit ou l'évaluation de la tolérabilité par le rapport ou l'examen du participant.
Utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir d'utiliser des médicaments et des produits administrés par voie rectale hors étude pendant la participation à l'étude, y compris des lubrifiants personnels contenant du nonoxynol-9 (N-9).
Remarque : L'utilisation de lubrifiants personnels hors étude et de douches pré-RAI habituelles qui ne contiennent pas de N-9 est autorisée pendant la participation à l'étude.
- Réaction indésirable connue à l'un des composants des produits de l'étude.
- Participation à des études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou des vaccins dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
- Participation à des études de recherche impliquant des produits rectaux (jamais).
- Par rapport de participant, utilisation de la prophylaxie post-exposition (PEP) pour une exposition potentielle au VIH dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Au cours des 3 mois précédant l'inscription, engagement du participant dans un RAI ou un RVI sans préservatif alors qu'il n'était pas sous PrEP avec un partenaire séropositif et non sous TAR ou dont le statut d'utilisation du TAR était inconnu (par auto-déclaration).
- Au cours du mois précédant l'inscription, engagement du participant dans un RAI ou un RVI sans préservatif alors qu'il n'était pas sous PrEP avec un partenaire dont le statut VIH et le statut d'utilisation de la PrEP/ART sont inconnus (par auto-déclaration).
- Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant l'inscription.
Lors du dépistage ou de l'inscription, les participants ont signalé des symptômes et/ou un diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection anorectale ou de l'appareil reproducteur (IAR) active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles de l'OMS (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), ou une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique. Les infections nécessitant un traitement comprennent : Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), syphilis, lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), plaies ou ulcères anogénitaux, ou verrues génitales symptomatiques, chancre mou, maladie inflammatoire pelvienne (MIP), vaginose bactérienne symptomatique (VB), candidose vaginale symptomatique et trichomonase.
Remarque : Sinon, les participants éligibles avec une infection urinaire symptomatique ou une IST/IAR nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles de l'OMS peuvent être retestés pendant le processus de dépistage et si le traitement est terminé et que les symptômes ont disparu dans la fenêtre de dépistage, le participant peut être inscrit.
Remarque : Un diagnostic séropositif pour le VHS-1 ou le VHS-2 sans lésions actives est autorisé car aucun traitement n'est requis.
- Pour les personnes susceptibles de tomber enceintes : Enceinte ou allaitante lors de la sélection ou de l'inscription ou prévoyant de tomber enceinte pendant la participation à l'étude.
- Pour les personnes susceptibles de tomber enceintes : résultat de la dernière grossesse 90 jours ou moins avant le dépistage.
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Produit Séquence A
Les participants utiliseront des inserts rectaux placebo pendant la première période d'utilisation du produit de 4 semaines, des douches rectales placebo pendant la deuxième période d'utilisation du produit de 4 semaines et des suppositoires rectaux placebo pendant la troisième et dernière période d'utilisation du produit de 4 semaines.
|
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un insert placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un suppositoire placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum une douche placebo (bouteille de lavement contenant environ 120 ml d'eau du robinet propre ou d'eau en bouteille) avant le RAI.
Si une dose est manquée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI, ou si aucune autre activité RAI ne se produit au cours de cette période de 7 jours, de prendre une dose en l'absence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
|
|
Autre: Produit Séquence B
Les participants utiliseront des douches rectales placebo pendant la première période d'utilisation du produit de 4 semaines, des suppositoires rectaux placebo pendant la deuxième période d'utilisation du produit de 4 semaines et des inserts rectaux placebo pendant la troisième et dernière période d'utilisation du produit de 4 semaines.
|
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un insert placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un suppositoire placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum une douche placebo (bouteille de lavement contenant environ 120 ml d'eau du robinet propre ou d'eau en bouteille) avant le RAI.
Si une dose est manquée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI, ou si aucune autre activité RAI ne se produit au cours de cette période de 7 jours, de prendre une dose en l'absence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
|
|
Autre: Produit Séquence C
Les participants utiliseront des suppositoires rectaux pendant la première période d'utilisation du produit de 4 semaines, des inserts rectaux pendant la deuxième période d'utilisation du produit de 4 semaines et des douches rectales pendant la troisième et dernière période d'utilisation du produit de 4 semaines.
|
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un insert placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un suppositoire placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum une douche placebo (bouteille de lavement contenant environ 120 ml d'eau du robinet propre ou d'eau en bouteille) avant le RAI.
Si une dose est manquée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI, ou si aucune autre activité RAI ne se produit au cours de cette période de 7 jours, de prendre une dose en l'absence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
|
|
Autre: Produit Séquence D
Les participants utiliseront des inserts rectaux placebo pendant la première période d'utilisation du produit de 4 semaines, des suppositoires rectaux placebo pendant la deuxième période d'utilisation du produit de 4 semaines et des douches rectales placebo pendant la troisième et dernière période d'utilisation du produit de 4 semaines.
|
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un insert placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un suppositoire placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum une douche placebo (bouteille de lavement contenant environ 120 ml d'eau du robinet propre ou d'eau en bouteille) avant le RAI.
Si une dose est manquée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI, ou si aucune autre activité RAI ne se produit au cours de cette période de 7 jours, de prendre une dose en l'absence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
|
|
Autre: Produit Séquence E
Les participants utiliseront des douches rectales placebo pendant la première période d'utilisation du produit de 4 semaines, des inserts rectaux placebo pendant la deuxième période d'utilisation du produit de 4 semaines et des suppositoires rectaux placebo pendant la troisième et dernière période d'utilisation du produit de 4 semaines.
|
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un insert placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un suppositoire placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum une douche placebo (bouteille de lavement contenant environ 120 ml d'eau du robinet propre ou d'eau en bouteille) avant le RAI.
Si une dose est manquée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI, ou si aucune autre activité RAI ne se produit au cours de cette période de 7 jours, de prendre une dose en l'absence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
|
|
Autre: Produit Séquence F
Les participants utiliseront des suppositoires rectaux placebo pendant la première période d'utilisation du produit de 4 semaines, des douches rectales placebo pendant la deuxième période d'utilisation du produit de 4 semaines et des inserts rectaux placebo pendant la troisième et dernière période d'utilisation du produit de 4 semaines.
|
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un insert placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum un suppositoire placebo avant le RAI.
Si une dose est oubliée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
Les participants seront invités à insérer dans le rectum une douche placebo (bouteille de lavement contenant environ 120 ml d'eau du robinet propre ou d'eau en bouteille) avant le RAI.
Si une dose est manquée, les participants seront invités à attendre pour prendre une dose lors de la prochaine occurrence de RAI, ou si aucune autre activité RAI ne se produit au cours de cette période de 7 jours, de prendre une dose en l'absence de RAI.
De plus, si aucune activité RAI ne se produit du tout au cours d'une période donnée de 7 jours, les participants seront invités à prendre une dose le septième jour en l'absence de RAI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de l'utilisation future du produit
Délai: 14 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 4 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
|
À l'aide d'une échelle de 10 points (1 = très peu probable ; 10 = très probable), les participants ont été invités à répondre à la question suivante concernant leur produit le plus récemment utilisé : "Pensez aux expériences positives et négatives que vous avez eues en utilisant le [produit de l'étude] au cours de la dernière période de 4 semaines.
Si ce [produit de l'étude] était disponible et qu'il offrait une certaine protection contre le VIH, quelle serait la probabilité que vous l'utilisiez avant un rapport sexuel anal réceptif ?".
Le critère d'évaluation a été opérationnalisé en tant que binaire, avec des scores de 1 à 6 regroupés en « faible acceptabilité » et des scores de 7 à 10 en « haute acceptabilité ».
|
14 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 4 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
|
|
Adhésion aux produits placebo
Délai: 14 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 4 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
|
Pourcentage de participants qui ont utilisé chaque produit de l'étude conformément aux instructions
|
14 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 4 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au grade 2+
Délai: 14 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 4 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
|
Nombre de tous les événements indésirables (EI) liés de grade 2 ou supérieur signalés dans l'étude, tel que défini par le tableau de classement des AE DAIDS
|
14 semaines (trois périodes d'utilisation du produit de 4 semaines avec des périodes de sevrage d'une semaine entre elles)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bauermeister J, Tingler R, Liu A, Chariyalertsak S, Hoesley C, Gonzales P, et al. Acceptability and choice for three placebo products used with receptive anal sex. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Mar 6-10, 2021; Abstract # 716
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTN-035
- UM1AI068633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI068615 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI106707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 38459 (Autre identifiant: DAIDS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .