Přijatelnost, snášenlivost a přilnavost rektálních mikrobicidů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži (cis nebo transgender) a TGW, kteří jsou ve věku 18–35 let při screeningu, ověřeni podle SOP na místě.
2. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. HIV-1/2 neinfikovaný při screeningu a registraci podle příslušného algoritmu v příloze II a ochotný získat výsledky testu HIV.
4. Schopný a ochotný poskytnout odpovídající informace o lokátoru, jak je definováno v SOP místa.
5. Možnost vrátit se na všechny studijní návštěvy a ochotna splnit požadavky na účast ve studii.
6. Obecně dobrý zdravotní stav při screeningu a zápisu, jak určí vyšetřovatel záznamu (IoR) nebo pověřená osoba.
7. Při screeningu, anamnéza konsensuálního RAI alespoň třikrát za poslední tři měsíce a očekává se, že bude zachována alespoň tato frekvence RAI během účasti ve studii na zprávu účastníka.
8. Ochota neúčastnit se jiných výzkumných studií zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, genitální nebo rektální produkty nebo vakcíny po dobu účasti ve studii (včetně doby mezi Screeningem a Registrací).
9. Pro osoby, které mohou otěhotnět (tj. TGM s ženským reprodukčním systémem): negativní těhotenský test při screeningu a zápisu.

10. Pro jednotlivce, kteří mohou otěhotnět: Nahlaste účastníka při zápisu, používající účinnou metodu antikoncepce alespoň 30 dní (včetně) před zápisem a zamýšlíte používat účinnou metodu po dobu trvání účasti ve studii; Mezi účinné metody patří:

    1. Hormonální metody;
    2. Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 30 dní před registrací (ale nepřekračující maximální délku doporučeného použití podle pokynů na balení);
    3. Sterilizace (účastníka nebo v případě monogamního vztahu partnera, jak je definováno v SOP místa);
    4. Abstinence od RVI po dobu 90 dnů před zápisem a úmysl zdržet se RVI po dobu trvání účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Na promítání:

   1. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze;
   2. Současný anorektální stav, který by bránil umístění produktu nebo posouzení snášenlivosti na základě zprávy účastníka nebo zkoušky.

2. Předpokládané užívání a/nebo neochota zdržet se užívání rektálně podávaných léků a produktů mimo studii během účasti ve studii, včetně osobních lubrikantů obsahujících nonoxynol-9 (N-9).

   Poznámka: Během účasti ve studii je povoleno používání osobních lubrikantů mimo studii a obvyklých výplachů před RAI, které neobsahují N-9.

3. Známá nežádoucí reakce na kteroukoli složku produktů studie.
4. Účast na výzkumných studiích zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, genitální produkty nebo vakcíny do 30 dnů od návštěvy při zápisu.
5. Účast na výzkumných studiích zahrnujících rektální produkty (vždy).
6. Podle zprávy účastníka použití postexpoziční profylaxe (PEP) pro potenciální expozici HIV během 3 měsíců před registrací.
7. Během 3 měsíců před registrací se účastník zapojil do RAI nebo RVI bez kondomu, když nebyl na PrEP s partnerem, který je HIV pozitivní a buď není na ART, nebo s neznámým stavem používání ART (na základě vlastního hlášení).
8. V měsíci před registrací se účastník zapojil do RAI nebo RVI bez kondomu, když nebyl na PrEP s partnerem, který má neznámý status HIV a neznámý status užívání PrEP/ART (na základě vlastního hlášení).
9. Neterapeutické injekční užívání drog během 12 měsíců před registrací.

10. Při screeningu nebo při registraci účastníky hlášené symptomy a/nebo klinická nebo laboratorní diagnóza aktivní anorektální infekce nebo infekce reprodukčního traktu (RTI), která vyžaduje léčbu podle aktuálních pokynů WHO (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), nebo symptomatická infekce močových cest (UTI). Infekce vyžadující léčbu zahrnují: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), syfilis, aktivní léze virem herpes simplex (HSV), anogenitální vředy nebo vředy nebo symptomatické genitální bradavice, chancroid, pánevní zánětlivé onemocnění (PID), symptomatická bakteriální vaginóza (BV), symptomatická vaginální kandidóza a trichomoniáza.

    Poznámka: Jinak mohou být způsobilí účastníci se symptomatickou UTI nebo STI/RTI vyžadující léčbu podle současných pokynů WHO znovu testováni během screeningového procesu, a pokud je léčba dokončena a symptomy vymizí v rámci screeningového okna, může být účastník zařazen.

    Poznámka: Séropozitivní diagnóza HSV-1 nebo HSV-2 bez aktivních lézí je povolena, protože léčba není nutná.

11. Pro osoby, které mohou otěhotnět: Těhotné nebo kojící při screeningu nebo zápisu nebo plánující otěhotnět během účasti ve studii.
12. Pro osoby, které mohou otěhotnět: Výsledek posledního těhotenství 90 dní nebo méně před screeningem.
13. Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru IoR/navrhované osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.