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Akzeptabilität, Verträglichkeit und Einhaltung rektaler Mikrobizide

4. Januar 2023 aktualisiert von: Microbicide Trials Network

Akzeptanz, Verträglichkeit und Adhärenz von drei rektalen Mikrobizid-Placebo-Formulierungen bei HIV-seronegativen Cisgender-Männern, Transgender-Männern und Transgender-Frauen, die sich an rezeptivem Analverkehr beteiligen

MTN-035 ist eine randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden an mehreren Standorten, in die etwa 210 Teilnehmer aufgenommen werden, die randomisiert (1:1:1:1:1:1) einer von sechs Sequenzen eines rektalen Mikrobizid-Placebos zugeteilt werden Produktanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MTN-035 ist eine randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden an mehreren Standorten, in die etwa 210 Teilnehmer aufgenommen werden, die randomisiert (1:1:1:1:1:1) einer von sechs Sequenzen eines rektalen Mikrobizid-Placebos zugeteilt werden Produktanwendung. Zu Beginn jeder 4-wöchigen Produktanwendungsperiode erhalten die Teilnehmer entweder rektale Einlagen, rektale Duschen oder rektale Zäpfchen und werden angewiesen, ihr zugewiesenes Studienprodukt vor jeder Begegnung mit rezeptivem Analverkehr (RAI) während dieser Zeit zu verwenden. Teilnehmer, die in einer bestimmten Woche kein RAI haben, werden gebeten, das Produkt ohne Sex zu verwenden. Zwischen jeder der drei Produktnutzungsperioden gibt es eine 1-wöchige Auswaschphase. Die Nachsorge der Teilnehmer dauert ungefähr 3,5 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Clinical Research Site
  • Peru
      • San Miguel, Peru, 15088
        • San Miguel Clinical Research Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Chiang Mai University HIV Prevention Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Clinical Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • University of Pittsburgh Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer (Cis oder Transgender) und TGW, die beim Screening 18-35 Jahre alt sind, verifiziert gemäß Standort-SOP.
  2. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. HIV-1/2 bei Screening und Registrierung nicht infiziert, gemäß anwendbarem Algorithmus in Anhang II und bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten.
  4. In der Lage und bereit, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in der Standort-SOP definiert.
  5. Verfügbar für alle Studienbesuche und bereit, die Teilnahmebedingungen für Studien zu erfüllen.
  6. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand bei Screening und Registrierung, wie vom Standort Investigator of Record (IoR) oder Beauftragten festgestellt.
  7. Beim Screening Vorgeschichte von einvernehmlichem RAI mindestens dreimal in den letzten drei Monaten und Erwartung, mindestens diese Häufigkeit von RAI während der Studienteilnahme pro Teilnehmerbericht beizubehalten.
  8. Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich der Zeit zwischen Screening und Registrierung) nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Genital- oder Rektalprodukten oder Impfstoffen teilzunehmen.
  9. Für Personen, die schwanger werden können (d. h. TGM mit einem weiblichen Fortpflanzungssystem): ein negativer Schwangerschaftstest bei Screening und Registrierung.

  10. Für Personen, die schwanger werden können: Pro Teilnehmerbericht bei der Einschreibung, Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode für mindestens 30 Tage (einschließlich) vor der Einschreibung und Absicht, eine wirksame Methode für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden; Zu den wirksamen Methoden gehören:

    1. Hormonelle Methoden;
    2. Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 30 Tage vor der Registrierung eingeführt wurde (jedoch nicht über die maximale Dauer der empfohlenen Verwendung gemäß den Packungsanweisungen hinaus);
    3. Sterilisation (des Teilnehmers oder, falls in einer monogamen Beziehung, des Partners, wie in den SOPs des Standorts definiert);
    4. Abstinenz von RVI für 90 Tage vor der Einschreibung und Absicht, für die Dauer der Studienteilnahme auf RVI zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Vorführung:

    1. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
    2. Aktueller anorektaler Zustand, der die Produktplatzierung oder die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Teilnehmerbericht oder die Prüfung behindern würde.

  2. Voraussichtliche Verwendung und/oder fehlende Bereitschaft, während der Studienteilnahme auf die Verwendung von rektal verabreichten Medikamenten und Produkten zu verzichten, die nicht in der Studie enthalten sind, einschließlich persönlicher Gleitmittel, die Nonoxynol-9 (N-9) enthalten.

    Hinweis: Die Verwendung von studienfremden Gleitmitteln und üblichen Pre-RAI-Spülungen, die kein N-9 enthalten, ist während der Studienteilnahme gestattet.

  3. Bekannte Nebenwirkung auf einen der Bestandteile der Studienprodukte.
  4. Teilnahme an Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Genitalprodukten oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.
  5. Teilnahme an Forschungsstudien mit Rektalprodukten (jemals).
  6. Gemäß Teilnehmerbericht Anwendung der Postexpositionsprophylaxe (PEP) bei potenzieller HIV-Exposition innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  7. In den 3 Monaten vor der Einschreibung Teilnahme des Teilnehmers an kondomloser RAI oder RVI ohne PrEP mit einem Partner, der HIV-positiv ist und entweder keine ART oder einen unbekannten ART-Nutzungsstatus hat (durch Selbstauskunft).
  8. Im Monat vor der Einschreibung Teilnahme des Teilnehmers an kondomloser RAI oder RVI ohne PrEP mit einem Partner, der einen unbekannten HIV-Status und einen unbekannten PrEP/ART-Nutzungsstatus hat (durch Selbstauskunft).
  9. Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Monaten vor der Einschreibung.

  10. Entweder beim Screening oder bei der Einschreibung, vom Teilnehmer gemeldete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven Infektion des Anorektal- oder Reproduktionstrakts (RTI), die gemäß den aktuellen WHO-Richtlinien (http://www.who.int/hiv/) behandelt werden muss pub/sti/pub6/en/) oder symptomatischer Harnwegsinfektion (UTI). Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Syphilis, Läsionen des aktiven Herpes-simplex-Virus (HSV), anogenitale Wunden oder Geschwüre oder symptomatische Genitalwarzen, Ulcus molle, entzündliche Beckenerkrankung (PID), symptomatische bakterielle Vaginose (BV), symptomatische vaginale Candidiasis und Trichomoniasis.

    Hinweis: Andernfalls können berechtigte Teilnehmer mit einer symptomatischen HWI oder einer STI/RTI, die gemäß den aktuellen WHO-Richtlinien behandelt werden müssen, während des Screening-Prozesses erneut getestet werden, und wenn die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome innerhalb des Screening-Fensters abgeklungen sind, kann der Teilnehmer aufgenommen werden.

    Hinweis: Eine HSV-1- oder HSV-2-seropositive Diagnose ohne aktive Läsionen ist zulässig, da keine Behandlung erforderlich ist.

  11. Für Personen, die schwanger werden können: Schwanger oder stillend entweder beim Screening oder bei der Einschreibung oder die Absicht, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  12. Für Personen, die schwanger werden können: Letztes Schwangerschaftsergebnis 90 Tage oder weniger vor dem Screening.
  13. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des IoR/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Produktsequenz A
Die Teilnehmer verwenden rektale Placebo-Einsätze während der ersten 4-wöchigen Produktanwendungsphase, Placebo-Rektalduschen während der zweiten 4-wöchigen Produktanwendungsphase und Placebo-Rektalzäpfchen während der dritten und letzten 4-wöchigen Produktanwendungsphase.
Verhalten: Placebo-Rektaleinlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI einen Placebo-Einsatz in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektalzäpfchen
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI ein Placebo-Zäpfchen in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektaldusche
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI eine Placebodusche (Einlaufflasche mit etwa 120 ml sauberem Leitungswasser oder Mineralwasser) in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten, oder, wenn in diesem Zeitraum von 7 Tagen keine andere RAI-Aktivität auftritt, eine Dosis ohne RAI einzunehmen. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Sonstiges: Produktsequenz B
Die Teilnehmer verwenden Placebo-Rektalduschen während der ersten 4-wöchigen Produktanwendungsphase, Placebo-Rektalsuppositorien während der zweiten 4-wöchigen Produktanwendungsphase und Placebo-Rektaleinlagen während der dritten und letzten 4-wöchigen Produktanwendungsphase.
Verhalten: Placebo-Rektaleinlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI einen Placebo-Einsatz in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektalzäpfchen
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI ein Placebo-Zäpfchen in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektaldusche
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI eine Placebodusche (Einlaufflasche mit etwa 120 ml sauberem Leitungswasser oder Mineralwasser) in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten, oder, wenn in diesem Zeitraum von 7 Tagen keine andere RAI-Aktivität auftritt, eine Dosis ohne RAI einzunehmen. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Sonstiges: Produktsequenz C
Die Teilnehmer verwenden rektale Zäpfchen während der ersten 4-wöchigen Produktanwendungsperiode, rektale Einlagen während der zweiten 4-wöchigen Produktanwendungsperiode und rektale Duschen während der dritten und letzten 4-wöchigen Produktanwendungsperiode.
Verhalten: Placebo-Rektaleinlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI einen Placebo-Einsatz in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektalzäpfchen
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI ein Placebo-Zäpfchen in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektaldusche
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI eine Placebodusche (Einlaufflasche mit etwa 120 ml sauberem Leitungswasser oder Mineralwasser) in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten, oder, wenn in diesem Zeitraum von 7 Tagen keine andere RAI-Aktivität auftritt, eine Dosis ohne RAI einzunehmen. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Sonstiges: Produktsequenz D
Die Teilnehmer verwenden Placebo-Rektaleinlagen während der ersten 4-wöchigen Produktanwendungsphase, Placebo-Rektalzäpfchen während der zweiten 4-wöchigen Produktanwendungsphase und Placebo-Rektalduschen während der dritten und letzten 4-wöchigen Produktanwendungsphase.
Verhalten: Placebo-Rektaleinlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI einen Placebo-Einsatz in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektalzäpfchen
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI ein Placebo-Zäpfchen in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektaldusche
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI eine Placebodusche (Einlaufflasche mit etwa 120 ml sauberem Leitungswasser oder Mineralwasser) in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten, oder, wenn in diesem Zeitraum von 7 Tagen keine andere RAI-Aktivität auftritt, eine Dosis ohne RAI einzunehmen. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Sonstiges: Produktsequenz E
Die Teilnehmer verwenden Placebo-Rektalduschen während der ersten 4-wöchigen Produktanwendungsphase, Placebo-Rektaleinlagen während der zweiten 4-wöchigen Produktanwendungsphase und Placebo-Rektalzäpfchen während der dritten und letzten 4-wöchigen Produktanwendungsphase.
Verhalten: Placebo-Rektaleinlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI einen Placebo-Einsatz in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektalzäpfchen
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI ein Placebo-Zäpfchen in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektaldusche
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI eine Placebodusche (Einlaufflasche mit etwa 120 ml sauberem Leitungswasser oder Mineralwasser) in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten, oder, wenn in diesem Zeitraum von 7 Tagen keine andere RAI-Aktivität auftritt, eine Dosis ohne RAI einzunehmen. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Sonstiges: Produktsequenz F
Die Teilnehmer verwenden Placebo-Rektalzäpfchen während der ersten 4-wöchigen Produktanwendungsperiode, Placebo-Rektalduschen während der zweiten 4-wöchigen Produktanwendungsperiode und Placebo-Rektaleinlagen während der dritten und letzten 4-wöchigen Produktanwendungsperiode.
Verhalten: Placebo-Rektaleinlage
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI einen Placebo-Einsatz in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektalzäpfchen
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI ein Placebo-Zäpfchen in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis vergessen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.
Verhalten: Placebo-Rektaldusche
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor der RAI eine Placebodusche (Einlaufflasche mit etwa 120 ml sauberem Leitungswasser oder Mineralwasser) in das Rektum einzuführen. Wenn eine Dosis ausgelassen wird, werden die Teilnehmer angewiesen, mit der Einnahme einer Dosis beim nächsten Auftreten von RAI zu warten, oder, wenn in diesem Zeitraum von 7 Tagen keine andere RAI-Aktivität auftritt, eine Dosis ohne RAI einzunehmen. Wenn in einem bestimmten Zeitraum von 7 Tagen überhaupt keine RAI-Aktivität auftritt, werden die Teilnehmer darüber hinaus angewiesen, am siebten Tag ohne RAI eine Dosis einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der zukünftigen Produktnutzung
Zeitfenster: 14 Wochen (drei 4-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Auf einer 10-Punkte-Skala (1 = sehr unwahrscheinlich; 10 = sehr wahrscheinlich) wurden die Teilnehmer gebeten, die folgende Frage zu ihrem zuletzt verwendeten Produkt zu beantworten: „Denken Sie an die positiven und negativen Erfahrungen, die Sie mit dem [Studienprodukt] gemacht haben. in den letzten 4 Wochen. Wenn dieses [Studienprodukt] verfügbar wäre und es einen gewissen Schutz gegen HIV bieten würde, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie es vor rezeptivem Analsex verwenden würden?". Der Endpunkt wurde als binär operationalisiert, wobei die Werte 1 bis 6 als "geringe Akzeptanz" und die Werte 7 bis 10 als "hohe Akzeptanz" gruppiert wurden.
14 Wochen (drei 4-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Einhaltung von Placebo-Produkten
Zeitfenster: 14 Wochen (drei 4-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Studienprodukt wie angewiesen verwendet haben
14 Wochen (drei 4-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Grad 2+
Zeitfenster: 14 Wochen (drei 4-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad 2 oder höher, die in der Studie gemeldet wurden, wie in der DAIDS-UE-Einstufungstabelle definiert
14 Wochen (drei 4-wöchige Produktanwendungsperioden mit 1-wöchigen Auswaschperioden dazwischen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bauermeister J, Tingler R, Liu A, Chariyalertsak S, Hoesley C, Gonzales P, et al. Acceptability and choice for three placebo products used with receptive anal sex. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Mar 6-10, 2021; Abstract # 716

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTN-035
  • UM1AI068633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI068615 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI106707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 38459 (Andere Kennung: DAIDS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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