Приемлемость, переносимость и приверженность ректальным микробицидам

Критерии включения:

1. Мужчины (цис- или трансгендеры) и TGW в возрасте от 18 до 35 лет на скрининге, проверенные в соответствии с СОП сайта.
2. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
3. ВИЧ-1/2 не инфицированы при скрининге и регистрации в соответствии с применимым алгоритмом в Приложении II и желают получить результаты теста на ВИЧ.
4. Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в SOP сайта.
5. Готов вернуться для всех ознакомительных визитов и готов соблюдать требования участия в исследовании.
6. В целом хорошее здоровье при скрининге и регистрации, как определено зарегистрированным исследователем сайта (IoR) или уполномоченным лицом.
7. При скрининге история согласованного RAI не менее трех раз за последние три месяца и ожидается сохранение по крайней мере этой частоты RAI во время участия в исследовании на отчет участника.
8. Желание не принимать участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, генитальными или ректальными продуктами или вакцинами на время участия в исследовании (включая время между скринингом и зачислением).
9. Для лиц, которые могут забеременеть (например, TGM с женской репродуктивной системой): отрицательный тест на беременность при скрининге и регистрации.

10. Для лиц, которые могут забеременеть: каждый участник сообщает при регистрации, используя эффективный метод контрацепции в течение как минимум 30 дней (включительно) до регистрации и намереваясь использовать эффективный метод на время участия в исследовании; К эффективным методам относятся:

    1. Гормональные методы;
    2. Внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 30 дней до регистрации (но не позднее максимальной рекомендуемой продолжительности использования в соответствии с инструкциями на упаковке);
    3. Стерилизация (участника или, в случае моногамных отношений, партнера, как это определено в СОП сайта);
    4. Воздержание от RVI в течение 90 дней до зачисления и намерение воздерживаться от RVI на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. На скрининге:

   1. История воспалительных заболеваний кишечника;
   2. Текущее аноректальное состояние, которое может помешать размещению продукта или оценке переносимости по отчету участника или экзамену.

2. Предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от использования ректально вводимых лекарств и продуктов, не участвующих в исследовании, во время участия в исследовании, включая личные лубриканты, содержащие ноноксинол-9 (N-9).

   Примечание. Во время участия в исследовании разрешено использование неиспользуемых личных лубрикантов и обычных спринцеваний до RAI, которые не содержат N-9.

3. Известные побочные реакции на любой из компонентов исследуемых продуктов.
4. Участие в научных исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими изделиями, продуктами для половых органов или вакцинами, в течение 30 дней после визита для регистрации.
5. Участие в научных исследованиях с ректальными препаратами (когда-либо).
6. Согласно отчету участника, использование постконтактной профилактики (ПКП) для потенциального контакта с ВИЧ в течение 3 месяцев до регистрации.
7. За 3 месяца до зачисления участник должен участвовать в RAI или RVI без презерватива, не получая PrEP, с партнером, который является ВИЧ-положительным и либо не получает АРТ, либо имеет неизвестный статус использования АРТ (по самоотчету).
8. В течение месяца, предшествующего зачислению, участник участвует в RAI или RVI без презерватива, не получая PrEP, с партнером, у которого неизвестный ВИЧ-статус и неизвестный статус использования PrEP/ART (по самоотчету).
9. Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации.

10. Во время скрининга или регистрации участники сообщили о симптомах и/или клиническом или лабораторном диагнозе активной аноректальной инфекции или инфекции репродуктивного тракта (ИРТ), требующей лечения в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/) или симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), аногенитальные раны или язвы или симптоматические генитальные бородавки, мягкий шанкр, воспалительные заболевания органов малого таза (PID), симптоматический бактериальный вагиноз (БВ), симптоматический вагинальный кандидоз и трихомониаз.

    Примечание. В противном случае подходящие участники с симптоматической ИМП или ИППП/ИРО, требующие лечения в соответствии с текущими рекомендациями ВОЗ, могут пройти повторное тестирование в процессе скрининга, и если лечение будет завершено и симптомы исчезнут в течение окна скрининга, участник может быть зачислен.

    Примечание. Допускается серопозитивный диагноз ВПГ-1 или ВПГ-2 без активных поражений, поскольку лечение не требуется.

11. Для лиц, которые могут забеременеть: беременные или кормящие грудью во время скрининга или регистрации или планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
12. Для лиц, которые могут забеременеть: исход последней беременности за 90 дней или менее до скрининга.
13. Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.