Peräsuolen mikrobisidin hyväksyttävyys, siedettävyys ja tarttuvuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet (cis tai transsukupuoliset) ja TGW, jotka ovat 18–35-vuotiaita seulonnassa, varmennettu paikan päällä SOP.
2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
3. HIV-1/2-tartunnaton seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä liitteen II soveltuvan algoritmin mukaisesti ja halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia.
4. Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti.
5. Palaa kaikille opintovierailuille ja on valmis noudattamaan opintoihin osallistumisvaatimuksia.
6. Yleisesti hyvä terveys seulonta- ja rekisteröintivaiheessa, sivuston Investigator of Record (IoR) tai nimetyn henkilön määrittämänä.
7. Seulonnassa yksimielisen RAI:n historia vähintään kolme kertaa viimeisen kolmen kuukauden aikana ja odotetaan säilyttävän vähintään tämän RAI-taajuuden tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujaraporttia kohden.
8. Valmis olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika).
9. Henkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi (eli TGM, jolla on naisen lisääntymisjärjestelmä): negatiivinen raskaustesti seulonta- ja ilmoittautumisvaiheessa.

10. Henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: Osallistuja ilmoittaa ilmoittautumisen yhteydessä tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä vähintään 30 päivän ajan (mukaan lukien) ennen ilmoittautumista ja aikomuksensa käyttää tehokasta menetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan; tehokkaita menetelmiä ovat:

    1. Hormonaaliset menetelmät;
    2. Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu paikalleen vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista (mutta ei ylittänyt suositeltua enimmäiskäyttöaikaa pakkauksen ohjeiden mukaisesti);
    3. Sterilointi (osallistujan tai, jos hän on yksiavioisessa suhteessa, kumppanin sterilointi, kuten paikan SOP:issa on määritelty);
    4. RVI:stä pidättäytyminen 90 päivää ennen ilmoittautumista ja aikomus pidättäytyä RVI:stä tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Esittelyssä:

   1. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;
   2. Nykyinen anorektaalinen tila, joka estäisi tuotesijoittelun tai siedettävyyden arvioinnin osallistujan raportin tai tutkimuksen perusteella.

2. Odotettu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä käyttämästä muita kuin tutkimuksessa peräsuolen kautta annettavia lääkkeitä ja tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien nonoksinoli-9:ää (N-9) sisältävät henkilökohtaiset voiteluaineet.

   Huomautus: Muiden kuin opiskelujen henkilökohtaisten voiteluaineiden ja tavallisten pre-RAI-suihkujen, jotka eivät sisällä N-9:ää, käyttö on sallittu tutkimukseen osallistumisen aikana.

3. Tunnettu haittavaikutus jollekin tutkimustuotteiden aineosista.
4. Osallistuminen tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tuotteita tai rokotteita 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
5. Osallistuminen rektaalituotteita koskeviin tutkimuksiin (aina).
6. Osallistujaraporttia kohden: altistumisen jälkeisen profylaksen (PEP) käyttö mahdollisen HIV-altistuksen varalta kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
7. Osallistuja osallistui kondomittomaan RAI- tai RVI-hoitoon kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ilman PrEP-hoitoa kumppanin kanssa, joka on HIV-positiivinen ja joko ei saa ART-hoitoa tai jolla on tuntematon ART-käyttötila (omaraportin perusteella).
8. Ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana osallistuja osallistuu kondomittomaan RAI- tai RVI-hoitoon ilman PrEP-hoitoa kumppanin kanssa, jolla on tuntematon HIV-status ja tuntematon PrEP/ART-käyttötila (omailmoituksen perusteella).
9. Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

10. Joko seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä osallistujien ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta anorektaalisesta tai lisääntymistieinfektiosta (RTI), joka vaatii hoitoa voimassa olevien WHO:n ohjeiden mukaisesti (http://www.who.int/hiv/). pub/sti/pub6/en/) tai oireinen virtsatieinfektio (UTI). Hoitoa vaativia infektioita ovat: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), kuppa, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) leesiot, anogenitaaliset haavat tai haavaumat tai oireet aiheuttavat sukupuolielinten syyliä, lantion tulehdussairaus (PID), oireinen bakteerivaginoosi (BV), oireinen emättimen kandidiaasi ja trikomoniaasi.

    Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on oireellinen virtsatietulehdus tai sukupuolitauti/RTTI, joka vaatii hoitoa WHO:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana, ja jos hoito on saatu päätökseen ja oireet ovat hävinneet seulontaikkunan sisällä, osallistuja voidaan ottaa mukaan.

    Huomautus: HSV-1- tai HSV-2-seropositiivinen diagnoosi ilman aktiivisia vaurioita on sallittu, koska hoitoa ei tarvita.

11. Henkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi: Raskaana olevat tai imettävät joko seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
12. Henkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi: Viimeinen raskaustulos 90 päivää tai vähemmän ennen seulontatutkimusta.
13. Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi opiskelutavoitteiden saavuttamista.