Rektal mikrobicidacceptabilitet, tolerabilitet och vidhäftning

Inklusionskriterier:

1. Män (cis eller transpersoner) och TGW som är 18-35 år gamla vid Screening, verifierade per webbplats SOP.
2. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
3. HIV-1/2 oinfekterad vid screening och registrering, enligt tillämplig algoritm i bilaga II och villig att ta emot HIV-testresultat.
4. Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP.
5. Tillgänglig att återvända vid alla studiebesök och villig att uppfylla kraven på studiedeltagande.
6. Generellt sett god hälsa vid screening och registrering, enligt bedömningen av webbplatsen Investigator of Record (IoR) eller utsedda.
7. Vid screening, historia av konsensuell RAI minst tre gånger under de senaste tre månaderna och förväntar sig att bibehålla minst denna frekvens av RAI under studiedeltagande per deltagare rapport.
8. Villig att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter, genitala eller rektala produkter eller vacciner under hela studiedeltagandet (inklusive tiden mellan screening och registrering).
9. För individer som kan bli gravida (dvs. TGM med ett kvinnligt reproduktionssystem): ett negativt graviditetstest vid screening och registrering.

10. För individer som kan bli gravida: Rapportera per deltagare vid inskrivningen, med en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar (inklusive) före inskrivningen och avser att använda en effektiv metod under hela studiedeltagandet; effektiva metoder inkluderar:

    1. Hormonella metoder;
    2. Intrauterin enhet (IUD) insatt minst 30 dagar före registreringen (men inte över den maximala längden för rekommenderad användning enligt paketets instruktioner);
    3. Sterilisering (av deltagare eller, om i ett monogamt förhållande, av partner, enligt definition i webbplatsens SOP);
    4. Avhållsamhet från RVI i 90 dagar före inskrivning och avsikt att avstå från RVI under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Vid visning:

   1. Historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
   2. Aktuellt anorektalt tillstånd som skulle försvåra produktplacering eller bedömning av tolerabilitet genom deltagarrapport eller examen.

2. Förväntad användning och/eller ovilja att avstå från att använda icke-studier rektalt administrerade läkemedel och produkter under studiedeltagandet, inklusive personliga smörjmedel som innehåller nonoxynol-9 (N-9).

   Obs: Användning av personliga smörjmedel som inte är studier och vanliga pre-RAI-dusch som inte innehåller N-9 är tillåten under studiedeltagandet.

3. Känd biverkning på någon av komponenterna i studieprodukterna.
4. Deltagande i forskningsstudier som involverar droger, medicintekniska produkter, genitalprodukter eller vacciner inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket.
5. Deltagande i forskningsstudier som involverar rektala produkter (någonsin).
6. Per deltagarerapport, användning av postexponeringsprofylax (PEP) för potentiell HIV-exponering inom 3 månader före registreringen.
7. Under de 3 månaderna före registreringen, deltagarnas engagemang i kondomlös RAI eller RVI medan de inte är på PrEP med en partner som är HIV-positiv och antingen inte på ART eller med okänd ART-användningsstatus (genom självrapportering).
8. Under månaden före registreringen, deltagarnas engagemang i kondomlös RAI eller RVI medan de inte är på PrEP med en partner som har okänd HIV-status och okänd PrEP/ART-användningsstatus (genom självrapportering).
9. Användning av icke-terapeutisk injektionsläkemedel under de 12 månaderna före registreringen.

10. Vid antingen screening eller registrering, deltagarerapporterade symtom och/eller klinisk eller laboratoriediagnos av aktiv anorektal eller reproduktiv infektion i reproduktionsorganen (RTI) som kräver behandling enligt gällande WHO-riktlinjer (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), eller symtomatisk urinvägsinfektion (UTI). Infektioner som kräver behandling inkluderar: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), syfilis, aktiva herpes simplex virus (HSV) lesioner, anogenitala sår eller sår, eller symtomatiska genitala vårtor, chancroid, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), symptomatisk bakteriell vaginos (BV), symptomatisk vaginal candidiasis och trichomoniasis.

    Obs: I annat fall kan kvalificerade deltagare med en symtomatisk UTI eller en STI/RTI som kräver behandling enligt gällande WHO-riktlinjer testas på nytt under screeningprocessen och om behandlingen är avslutad och symtomen har försvunnit inom screeningfönstret kan deltagaren registreras.

    Obs: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnos utan aktiva lesioner är tillåten eftersom behandling inte krävs.

11. För individer som kan bli gravida: Gravid eller ammar vid antingen screening eller inskrivning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet.
12. För individer som kan bli gravida: Senaste graviditetsresultatet 90 dagar eller mindre före screening.
13. Har något annat villkor som, enligt IoR/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.