Aceptabilidad, tolerabilidad y adherencia del microbicida rectal

Criterios de inclusión:

1. Hombres (cis o transgénero) y TGW que tienen entre 18 y 35 años en la selección, verificados por SOP del sitio.
2. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
3. VIH-1/2 no infectado en la selección e inscripción, según el algoritmo aplicable en el Apéndice II y dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH.
4. Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en el SOP del sitio.
5. Disponible para regresar a todas las visitas del estudio y dispuesto a cumplir con los requisitos de participación en el estudio.
6. En general, buena salud en la selección e inscripción, según lo determine el investigador de registro (IoR) del sitio o la persona designada.
7. En la selección, historial de RAI consensuado al menos tres veces en los últimos tres meses y esperando mantener al menos esta frecuencia de RAI durante la participación en el estudio según el informe del participante.
8. Estar dispuesto a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales, o vacunas durante la participación en el estudio (incluido el tiempo entre la selección y la inscripción).
9. Para las personas que pueden quedar embarazadas (es decir, TGM con un sistema reproductivo femenino): una prueba de embarazo negativa en la selección e inscripción.

10. Para personas que pueden quedar embarazadas: Informe por participante en el momento de la inscripción, utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días (inclusive) antes de la inscripción y con la intención de utilizar un método eficaz durante la participación en el estudio; métodos efectivos incluyen:

    1. métodos hormonales;
    2. Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 30 días antes de la Inscripción (pero no más allá de la duración máxima de uso recomendada de acuerdo con las instrucciones del paquete);
    3. Esterilización (del participante o, si se trata de una relación monógama, de la pareja, según se define en los SOP del sitio);
    4. Abstinencia de RVI durante 90 días antes de la inscripción e intención de abstenerse de RVI durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. En la proyección:

   1. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
   2. Condición anorrectal actual que impediría la colocación del producto o la evaluación de la tolerabilidad mediante el informe o examen del participante.

2. Uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de usar medicamentos y productos administrados por vía rectal que no pertenecen al estudio durante la participación en el estudio, incluidos los lubricantes personales que contienen nonoxinol-9 (N-9).

   Nota: Durante la participación en el estudio, se permite el uso de lubricantes personales que no sean del estudio y duchas vaginales previas a la RAI que no contengan N-9.

3. Reacción adversa conocida a cualquiera de los componentes de los productos del estudio.
4. Participación en estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o vacunas dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.
5. Participación en estudios de investigación que involucren productos rectales (alguna vez).
6. Según el informe del participante, uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) para una posible exposición al VIH dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
7. En los 3 meses anteriores a la inscripción, la participación del participante en RAI o RVI sin condones mientras no estaba en PrEP con una pareja que es VIH positiva y que no está en TAR o cuyo estado de uso de TAR es desconocido (por autoinforme).
8. En el mes anterior a la inscripción, la participación del participante en RAI o RVI sin condones mientras no está en PrEP con una pareja cuyo estado de VIH se desconoce y se desconoce el estado de uso de PrEP/ART (por autoinforme).
9. Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la inscripción.

10. Ya sea en la selección o en la inscripción, los síntomas informados por los participantes y/o el diagnóstico clínico o de laboratorio de infección anorrectal o del tracto reproductivo (ITR) activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de la OMS (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), o infección sintomática del tracto urinario (ITU). Las infecciones que requieren tratamiento incluyen: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (HSV), llagas o úlceras anogenitales o verrugas genitales sintomáticas, chancroide, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), vaginosis bacteriana sintomática (VB), candidiasis vaginal sintomática y tricomoniasis.

    Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una IU sintomática o una ITS/ITR que requieran tratamiento según las pautas actuales de la OMS pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección y, si se completa el tratamiento y los síntomas se han resuelto dentro de la ventana de selección, el participante puede inscribirse.

    Nota: Se permite el diagnóstico seropositivo para HSV-1 o HSV-2 sin lesiones activas ya que no se requiere tratamiento.

11. Para personas que pueden quedar embarazadas: Embarazadas o amamantando en la Selección o Inscripción o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
12. Para personas que pueden quedar embarazadas: resultado del último embarazo 90 días o menos antes de la selección.
13. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.