Rektal mikrobicid acceptabilitet, tolerabilitet og adhærens

Inklusionskriterier:

1. Mænd (cis eller transkønnede) og TGW, der er 18-35 år gamle ved screening, verificeret pr. site SOP.
2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
3. HIV-1/2 uinficeret ved screening og tilmelding, i henhold til gældende algoritme i bilag II og villig til at modtage HIV-testresultater.
4. I stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP.
5. Tilgængelig til at vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde kravene til studiedeltagelse.
6. Generelt godt helbred ved screening og tilmelding, som bestemt af webstedets Investigator of Record (IoR) eller udpeget.
7. Ved screening, historie med konsensuel RAI mindst tre gange i de seneste tre måneder og forventer at opretholde mindst denne frekvens af RAI under undersøgelsesdeltagelse pr. deltagerrapport.
8. Er villig til ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, genitale eller rektale produkter eller vacciner i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (inklusive tiden mellem screening og tilmelding).
9. For personer, der kan blive gravide (dvs. TGM med et kvindeligt reproduktionssystem): en negativ graviditetstest ved screening og tilmelding.

10. For personer, der kan blive gravide: pr. deltager rapporterer ved indskrivning, ved at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage (inklusive) før tilmelding og har til hensigt at bruge en effektiv metode for varigheden af ​​studiedeltagelsen; effektive metoder omfatter:

    1. Hormonelle metoder;
    2. Intrauterin enhed (IUD) indsat mindst 30 dage før tilmelding (men ikke over den maksimale længde af anbefalet brug i henhold til pakkens instruktioner);
    3. Sterilisering (af deltager eller, hvis i et monogamt forhold, af partner, som defineret i webstedets SOP'er);
    4. Afholdenhed fra RVI i 90 dage før tilmelding, og intention om at afholde sig fra RVI i løbet af studiedeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved screening:

   1. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom;
   2. Aktuel anorektal tilstand, der ville hindre produktplacering eller vurdering af tolerabilitet ved deltagerrapport eller eksamen.

2. Forventet brug og/eller manglende vilje til at afholde sig fra at bruge ikke-undersøgelsesrektalt administrerede lægemidler og produkter under undersøgelsesdeltagelsen, herunder personlige smøremidler indeholdende nonoxynol-9 (N-9).

   Bemærk: Brugen af ​​ikke-undersøgelses personlige smøremidler og sædvanlige pre-RAI douches, der ikke indeholder N-9, er tilladt under undersøgelsesdeltagelsen.

3. Kendt bivirkning på nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
4. Deltagelse i forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr, genitale produkter eller vacciner inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget.
5. Deltagelse i forskningsstudier, der involverer rektale produkter (nogensinde).
6. Pr. deltagerrapport, brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP) til potentiel HIV-eksponering inden for de 3 måneder før tilmelding.
7. I de 3 måneder forud for tilmelding, deltager deltager i kondomløs RAI eller RVI, mens de ikke er på PrEP med en partner, der er HIV-positiv og enten ikke på ART eller med ukendt ART-brugsstatus (ved selvrapportering).
8. I måneden før tilmelding, deltager deltager i kondomløs RAI eller RVI, mens de ikke er på PrEP med en partner, der har ukendt HIV-status og ukendt PrEP/ART-brugsstatus (ved selvrapportering).
9. Ikke-terapeutisk injektionsbrug i de 12 måneder forud for tilmelding.

10. Ved enten screening eller tilmelding, deltagerrapporterede symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose af aktiv anorektal eller reproduktiv infektion i forplantningsorganerne (RTI), der kræver behandling i henhold til gældende WHO-retningslinjer (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/), eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Behandlingskrævende infektioner omfatter: Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), syfilis, aktiv herpes simplex virus (HSV) læsioner, anogenitale sår eller sår eller symptomatiske kønsvorter, chancroid, bækkenbetændelse (PID), symptomatisk bakteriel vaginose (BV), symptomatisk vaginal candidiasis og trichomoniasis.

    Bemærk: Ellers kvalificerede deltagere med en symptomatisk UVI eller en STI/RTI, der kræver behandling i henhold til gældende WHO-retningslinjer, kan blive testet igen under screeningsprocessen, og hvis behandlingen er afsluttet, og symptomerne er løst inden for screeningsvinduet, kan deltageren blive tilmeldt.

    Bemærk: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uden aktive læsioner er tilladt, da behandling ikke er påkrævet.

11. For personer, der kan blive gravide: Gravid eller ammende ved enten screening eller tilmelding eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
12. For personer, der kan blive gravide: Sidste graviditetsresultat 90 dage eller mindre før screening.
13. Har andre forhold, der efter IoR's/designeredes mening ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, komplicere fortolkning af studieresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.