직장 살균제 수용성, 내약성 및 순응도
2023년 1월 4일 업데이트: Microbicide Trials Network
수용성 항문 성교를 하는 HIV 혈청음성 시스젠더 남성, 트랜스젠더 남성 및 트랜스젠더 여성 사이에서 3가지 직장 살균제 위약 제형의 수용성, 내약성 및 준수
MTN-035는 직장 살균제 위약의 6개 시퀀스 중 하나에 무작위(1:1:1:1:1:1)로 약 210명의 참가자를 등록하는 다중 사이트, 무작위 순서, 3기간, 공개 라벨 교차 연구입니다. 제품 적용.
연구 개요
상세 설명
MTN-035는 직장 살균제 위약의 6개 시퀀스 중 하나에 무작위(1:1:1:1:1:1)로 약 210명의 참가자를 등록하는 다중 사이트, 무작위 순서, 3기간, 공개 라벨 교차 연구입니다. 제품 적용.
각 4주 제품 사용 기간이 시작될 때 참가자는 직장 삽입물, 직장 세척제 또는 직장 좌약을 받고 해당 기간 동안 각 RAI(수용성 항문 성교)를 만나기 전에 할당된 연구 제품을 사용하도록 지시받습니다.
주어진 주에 RAI가 없는 참가자는 섹스 없이 제품을 사용하도록 요청받습니다.
3가지 제품 사용 기간 사이에는 각각 1주일의 워시아웃 기간이 있습니다.
참가자 후속 조치는 약 3.5개월이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute Clinical Research Site
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Blantyre, 말라위
- Blantyre Clinical Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama Clinical Research Site
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- University of Pittsburgh Clinical Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50202
- Chiang Mai University HIV Prevention Clinical Research Site
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San Miguel, 페루, 15088
- San Miguel Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18-35세인 남성(시스 또는 트랜스젠더) 및 TGW, 사이트 SOP별로 확인됨.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 부록 II의 적용 가능한 알고리즘에 따라 스크리닝 및 등록 시 HIV-1/2에 감염되지 않았으며 HIV 테스트 결과를 받을 의사가 있는 자.
- 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 연구 참여 요건을 준수할 의향이 있는 자.
- 일반적으로 검사 및 등록 시 현장 조사관(IoR) 또는 피지명인이 판단한 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 시, 지난 3개월 동안 최소 3회 합의된 RAI의 이력 및 참가자 보고서당 연구 참여 기간 동안 최소한 이 RAI 빈도를 유지할 것으로 예상됨.
- 연구 참여 기간(선별과 등록 사이의 시간 포함) 동안 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 의사가 있습니다.
- 임신할 수 있는 개인의 경우(즉, 여성 생식 기관이 있는 TGM): 선별 및 등록 시 음성 임신 테스트.
임신할 수 있는 개인의 경우: 등록 전 최소 30일(포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의도가 있는 등록 시 참가자별 보고 효과적인 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬법;
- 등록 최소 30일 전에 자궁 내 장치(IUD)를 삽입했습니다(단, 패키지 지침에 따라 권장되는 최대 사용 기간을 초과하지 않음).
- 불임(참가자 또는 일부일처제 관계인 경우 현장 SOP에 정의된 파트너)
- 등록 전 90일 동안 RVI를 금하고 연구 참여 기간 동안 RVI를 금할 의향.
제외 기준:
스크리닝 시:
- 염증성 장 질환의 병력;
- 제품 배치 또는 참가자 보고서 또는 시험에 의한 내약성 평가를 방해할 현재 항문직장 상태.
노녹시놀-9(N-9)를 함유한 개인용 윤활제를 포함하여 연구 참여 기간 동안 비연구 직장 투여 약물 및 제품의 사용을 자제하려는 예상 사용 및/또는 꺼림.
참고: N-9가 포함되지 않은 비연구 개인 윤활제 및 일반적인 사전 RAI 세척제의 사용은 연구 참여 중에 허용됩니다.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 부작용.
- 등록 방문 후 30일 이내에 약물, 의료 기기, 생식기 제품 또는 백신과 관련된 연구에 참여.
- 직장 제품과 관련된 연구 연구 참여(항상).
- 등록 전 3개월 이내에 잠재적인 HIV 노출에 대해 노출 후 예방(PEP)을 사용하는 참가자 보고서당.
- 등록 전 3개월 동안, HIV 양성이고 ART가 아니거나 ART 사용 상태를 알 수 없는(자기 보고에 의한) 파트너와 함께 PrEP를 사용하지 않는 동안 콘돔 없는 RAI 또는 RVI에 참여자 참여.
- 등록 전 한 달 동안 참가자가 PrEP를 사용하지 않는 동안 콘돔 없이 RAI 또는 RVI에 HIV 상태를 알 수 없고 PrEP/ART 사용 상태를 알 수 없는 파트너(자기 보고에 의함)와 참여했습니다.
- 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용.
스크리닝 또는 등록 시 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 WHO 지침(http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/) 또는 증상이 있는 요로 감염(UTI). 치료가 필요한 감염에는 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT), 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 항문 생식기 궤양 또는 궤양 또는 증상이 있는 생식기 사마귀, 연성하감, 골반 염증성 질환(PID), 증상이 있는 세균성 질염이 포함됩니다. (BV), 증상이 있는 질 칸디다증 및 트리코모나스증.
참고: 현재 WHO 지침에 따라 치료가 필요한 유증상 UTI 또는 STI/RTI가 있는 적격 참가자는 선별 과정 중에 재검사를 받을 수 있으며, 치료가 완료되고 선별 기간 내에 증상이 해결되면 참가자가 등록될 수 있습니다.
참고: 활동성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않기 때문에 허용됩니다.
- 임신할 수 있는 개인의 경우: 스크리닝 또는 등록 시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 참여 중 임신을 계획 중인 경우.
- 임신할 수 있는 개인의 경우: 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과.
- IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제품 시퀀스 A
참가자는 첫 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 삽입물을 사용하고 두 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 세척을 사용하며 세 번째 및 마지막 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 좌약을 사용합니다.
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참가자는 RAI 전에 위약 삽입물을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 좌약을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 관장기(약 120mL의 깨끗한 수돗물 또는 생수가 들어 있는 관장병)를 직장에 삽입하도록 지시를 받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용을 기다리거나 해당 7일 기간 동안 다른 RAI 활동이 발생하지 않는 경우 RAI가 없을 때 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
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다른: 제품 시퀀스 B
참가자는 첫 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 세척제를 사용하고 두 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 좌약을 사용하며 세 번째 및 마지막 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 삽입물을 사용합니다.
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참가자는 RAI 전에 위약 삽입물을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 좌약을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 관장기(약 120mL의 깨끗한 수돗물 또는 생수가 들어 있는 관장병)를 직장에 삽입하도록 지시를 받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용을 기다리거나 해당 7일 기간 동안 다른 RAI 활동이 발생하지 않는 경우 RAI가 없을 때 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
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다른: 제품 시퀀스 C
참가자는 첫 4주 제품 사용 기간 동안 직장 좌약을 사용하고 두 번째 4주 제품 사용 기간 동안 직장 삽입물을 사용하며 세 번째 및 마지막 4주 제품 사용 기간 동안 직장 세정제를 사용합니다.
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참가자는 RAI 전에 위약 삽입물을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 좌약을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 관장기(약 120mL의 깨끗한 수돗물 또는 생수가 들어 있는 관장병)를 직장에 삽입하도록 지시를 받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용을 기다리거나 해당 7일 기간 동안 다른 RAI 활동이 발생하지 않는 경우 RAI가 없을 때 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
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다른: 제품 시퀀스 D
참가자는 첫 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 삽입물을 사용하고 두 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 좌약을 사용하며 세 번째 및 마지막 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 세척을 사용합니다.
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참가자는 RAI 전에 위약 삽입물을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 좌약을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 관장기(약 120mL의 깨끗한 수돗물 또는 생수가 들어 있는 관장병)를 직장에 삽입하도록 지시를 받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용을 기다리거나 해당 7일 기간 동안 다른 RAI 활동이 발생하지 않는 경우 RAI가 없을 때 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
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다른: 제품 시퀀스 E
참가자는 첫 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 세척을 사용하고, 두 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 삽입물을 사용하며, 세 번째 및 마지막 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 좌약을 사용합니다.
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참가자는 RAI 전에 위약 삽입물을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 좌약을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 관장기(약 120mL의 깨끗한 수돗물 또는 생수가 들어 있는 관장병)를 직장에 삽입하도록 지시를 받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용을 기다리거나 해당 7일 기간 동안 다른 RAI 활동이 발생하지 않는 경우 RAI가 없을 때 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
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다른: 제품 시퀀스 F
참가자는 첫 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 좌약을 사용하고 두 번째 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 세척을 사용하며 세 번째 및 마지막 4주 제품 사용 기간 동안 위약 직장 삽입물을 사용합니다.
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참가자는 RAI 전에 위약 삽입물을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 좌약을 직장에 삽입하도록 지시받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용량을 기다리라는 지시를 받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
참가자는 RAI 전에 위약 관장기(약 120mL의 깨끗한 수돗물 또는 생수가 들어 있는 관장병)를 직장에 삽입하도록 지시를 받습니다.
복용량을 놓친 경우 참가자는 다음 RAI 발생 시 복용을 기다리거나 해당 7일 기간 동안 다른 RAI 활동이 발생하지 않는 경우 RAI가 없을 때 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
또한 주어진 7일 동안 RAI 활동이 전혀 발생하지 않는 경우 참가자는 RAI가 없는 7일째에 복용량을 복용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향후 제품 사용의 수용 가능성
기간: 14주(4주 제품 사용 기간 3회, 사이에 휴약 기간 1주)
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10점 척도(1=매우 가능성 없음, 10=매우 가능성 있음)를 사용하여 참가자들은 가장 최근에 사용한 제품에 대한 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 지난 4주 동안.
이 [연구 제품]을 사용할 수 있고 HIV에 대한 보호 기능을 제공한다면 수용성 항문 섹스 전에 사용할 가능성이 얼마나 됩니까?"
끝점은 1~6점은 "낮은 수용성"으로 그룹화되고 7~10점은 "높은 수용성"으로 그룹화되는 이진법으로 조작되었습니다.
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14주(4주 제품 사용 기간 3회, 사이에 휴약 기간 1주)
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위약 제품에 대한 준수
기간: 14주(4주 제품 사용 기간 3회, 사이에 휴약 기간 1주)
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지시에 따라 각 연구 제품을 사용한 참가자의 비율
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14주(4주 제품 사용 기간 3회, 사이에 휴약 기간 1주)
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2등급 이상 관련 부작용의 수
기간: 14주(4주 제품 사용 기간 3회, 사이에 휴약 기간 1주)
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DAIDS AE 등급 표에 의해 정의된 연구에서 보고된 모든 등급 2 이상의 관련 부작용(AE)의 수
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14주(4주 제품 사용 기간 3회, 사이에 휴약 기간 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: José A Bauermeister, PhD, MPH, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bauermeister J, Tingler R, Liu A, Chariyalertsak S, Hoesley C, Gonzales P, et al. Acceptability and choice for three placebo products used with receptive anal sex. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), Mar 6-10, 2021; Abstract # 716
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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