Aceitabilidade, tolerabilidade e adesão do microbicida retal

Critério de inclusão:

1. Homens (cis ou transgênero) e TGW com 18 a 35 anos de idade na Triagem, verificados de acordo com o SOP do local.
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
3. HIV-1/2 não infectado na Triagem e Inscrição, de acordo com o algoritmo aplicável no Apêndice II e disposto a receber os resultados do teste de HIV.
4. Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador, conforme definido no SOP do local.
5. Disponível para retornar em todas as visitas do estudo e disposto a cumprir os requisitos de participação no estudo.
6. Em boa saúde geral na Triagem e Inscrição, conforme determinado pelo Investigador de Registro (IoR) local ou pessoa designada.
7. Na triagem, história de RAI consensual pelo menos três vezes nos últimos três meses e expectativa de manter pelo menos essa frequência de RAI durante a participação no estudo por relatório do participante.
8. Disposto a não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos genitais ou retais ou vacinas durante a participação no estudo (incluindo o tempo entre a triagem e a inscrição).
9. Para indivíduos que podem engravidar (ou seja, TGM com sistema reprodutor feminino): um teste de gravidez negativo na Triagem e Inscrição.

10. Para indivíduos que podem engravidar: Relatório por participante na inscrição, usando um método eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias (inclusive) antes da inscrição e pretendendo usar um método eficaz durante a participação no estudo; métodos eficazes incluem:

    1. Métodos hormonais;
    2. Dispositivo intrauterino (DIU) inserido pelo menos 30 dias antes da inscrição (mas não além da duração máxima de uso recomendado de acordo com as instruções da embalagem);
    3. Esterilização (do participante ou, se em relacionamento monogâmico, do parceiro, conforme definido nos SOPs do local);
    4. Abstinência de RVI por 90 dias antes da inscrição e intenção de abster-se de RVI durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Na Triagem:

   1. História de doença inflamatória intestinal;
   2. Condição anorretal atual que impediria a colocação do produto ou a avaliação da tolerabilidade pelo relatório ou exame do participante.

2. Uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster de usar medicamentos e produtos não administrados por via retal durante a participação no estudo, incluindo lubrificantes pessoais contendo nonoxinol-9 (N-9).

   Nota: O uso de lubrificantes pessoais não incluídos no estudo e duchas pré-RAI comuns que não contenham N-9 é permitido durante a participação no estudo.

3. Reação adversa conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo.
4. Participação em estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos genitais ou vacinas dentro de 30 dias da visita de inscrição.
5. Participação em estudos de pesquisa envolvendo produtos retais (sempre).
6. Por relatório do participante, uso de profilaxia pós-exposição (PEP) para possível exposição ao HIV nos 3 meses anteriores à inscrição.
7. Nos 3 meses anteriores à inscrição, envolvimento do participante em RAI ou RVI sem preservativo enquanto não estiver em PrEP com um parceiro que seja HIV positivo e não esteja em TARV ou com status de uso de TARV desconhecido (por autorrelato).
8. No mês anterior à inscrição, envolvimento do participante em RAI ou RVI sem preservativo enquanto não estiver em PrEP com um parceiro com status de HIV desconhecido e status de uso de PrEP/ART desconhecido (por autorrelato).
9. Uso de drogas injetáveis ​​não terapêuticas nos 12 meses anteriores à inscrição.

10. Tanto na Triagem quanto na Inscrição, sintomas relatados pelo participante e/ou diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção ativa anorretal ou do trato reprodutivo (ITR) que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais da OMS (http://www.who.int/hiv/ pub/sti/pub6/en/) ou infecção sintomática do trato urinário (ITU). As infecções que requerem tratamento incluem: Neisseria gonorréia (GC), Chlamydia trachomatis (CT), sífilis, lesões ativas do vírus herpes simplex (HSV), feridas ou úlceras anogenitais ou verrugas genitais sintomáticas, cancróide, doença inflamatória pélvica (DIP), vaginose bacteriana sintomática (BV), candidíase vaginal sintomática e tricomoníase.

    Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com ITU sintomática ou IST/ITR que requeiram tratamento de acordo com as diretrizes atuais da OMS podem ser testados novamente durante o processo de triagem e, se o tratamento for concluído e os sintomas forem resolvidos dentro da janela de triagem, o participante poderá ser inscrito.

    Nota: O diagnóstico soropositivo para HSV-1 ou HSV-2 sem lesões ativas é permitido desde que o tratamento não seja necessário.

11. Para indivíduos que podem engravidar: Grávida ou amamentando na Triagem ou Inscrição ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
12. Para indivíduos que podem engravidar: resultado da última gravidez 90 dias ou menos antes da triagem.
13. Tem qualquer outra condição que, na opinião do IoR/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.