Uno studio di sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza di Cervarix (vaccino GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18), quando somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate (PI) in Corea
Sorveglianza post-marketing del vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18, Cervarix quando somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 47863
- GSK Investigational Site
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Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 32580
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42274
- GSK Investigational Site
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 32555
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 62220
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11813
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16334
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 39230
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 39814
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22227
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54154
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 55018
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si,Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54944
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01215
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01357
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02033
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06568
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07983
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08009
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08312
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 08737
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16388
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16554
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11456
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto o/e soggetti i cui genitori/rappresentanti legalmente accettabili [LAR(s)], secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e adempiranno ai requisiti del protocollo.
- Soggetti maschi o femmine coreani di età compresa tra 9 e 25 anni idonei per la serie di Cervarix secondo il PI approvato a livello locale.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/LAR del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Al momento dell'ingresso PMS, le controindicazioni e le precauzioni d'uso indicate nel PI approvato localmente. Il PI dovrebbe essere controllato e il soggetto non deve essere incluso nel PMS se c'è qualche controindicazione. Eventuali modifiche al PI approvato a livello locale devono essere implementate immediatamente.
- I soggetti a cui è stata somministrata in precedenza un vaccino HPV diverso da Cervarix non verranno arruolati nello studio.
- Soggetti che non sono idonei alla vaccinazione con Cervarix secondo il giudizio medico del medico.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Cervarix
Il gruppo di studio comprendeva soggetti maschi e femmine di età compresa tra 9 e 25 anni a cui sono state somministrate 3 dosi di vaccino Cervarix, secondo una schedula a 0, 1 e 6 mesi, secondo le informazioni prescrittive (PI) approvate localmente in Corea.
I soggetti di età compresa tra 9 e 14 anni sono stati vaccinati con 2 dosi, secondo una schedula 0 e 6-12 mesi.
Nella schedula a 2 dosi, se la seconda dose veniva somministrata prima di 5 mesi dopo la prima dose, era richiesta la terza dose di vaccinazione.
Nella schedula a 3 dosi, se la schedula vaccinale richiedeva flessibilità, la seconda dose veniva somministrata tra 1 e 2,5 mesi e la terza dose veniva somministrata tra 5 e 12 mesi dopo la prima dose.
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Questo studio valuta la sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GSK Biologicals in termini di frequenza e intensità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) quando somministrato di routine in soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 9 e 25 anni, secondo alle informazioni sulla prescrizione approvate in Corea. Tutti gli eventi avversi riportati durante il periodo di follow-up di 30 giorni post-vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 30) e tutti gli eventi avversi segnalati durante il periodo di studio dalla dose 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose somministrata durante la sorveglianza post-marketing (PMS ) sono stati raccolti come parte dei dati sulla sicurezza in questo PMS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale (%) di soggetti con eventi avversi (AE) post-dose 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 1)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. La percentuale di soggetti con eventi avversi è stata calcolata dividendo il numero di soggetti con eventi avversi per il numero di soggetti in ciascun numero totale di dosi di Cervarix vaccinate in Total Safety Cohort e moltiplicato per 100. |
Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 1)
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Percentuale (%) di soggetti con eventi avversi (AE) dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 2)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. La percentuale di soggetti con eventi avversi è stata calcolata dividendo il numero di soggetti con eventi avversi per il numero di soggetti in ciascun numero totale di dosi di Cervarix vaccinate in Total Safety Cohort e moltiplicato per 100. |
Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 2)
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Percentuale (%) di soggetti con eventi avversi (AE) dopo la dose 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 3)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es. mancanza di efficacia), abuso o uso improprio. La percentuale di soggetti con eventi avversi è stata calcolata dividendo il numero di soggetti con eventi avversi per il numero di soggetti in ciascun numero totale di dosi di Cervarix vaccinate in Total Safety Cohort e moltiplicato per 100. |
Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 3)
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Numero di partecipanti con eventi avversi per intensità massima post-dose 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 1)
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Un evento avverso di massima intensità è equivalente alla categoria di eventi avversi gravi (evento avverso che ha impedito le normali attività quotidiane in un bambino piccolo.
Un tale evento avverso, ad esempio, impedirebbe la frequenza a scuola/asilo/asilo nido e potrebbe indurre il/i genitore/i/il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i a richiedere un parere medico).
Il medico ha valutato l'intensità massima che si è verificata durante la durata dell'evento per tutti gli eventi avversi registrati durante la sindrome premestruale.
La valutazione si è basata sul giudizio clinico del medico.
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Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 1)
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Numero di partecipanti con eventi avversi per intensità massima post-dose 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 2)
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Un evento avverso di massima intensità è equivalente alla categoria di eventi avversi gravi (evento avverso che ha impedito le normali attività quotidiane in un bambino piccolo.
Un tale evento avverso, ad esempio, impedirebbe la frequenza a scuola/asilo/asilo nido e potrebbe indurre il/i genitore/i/il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i a richiedere un parere medico).
Il medico ha valutato l'intensità massima che si è verificata durante la durata dell'evento per tutti gli eventi avversi registrati durante la sindrome premestruale.
La valutazione si è basata sul giudizio clinico del medico.
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Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 2)
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Numero di partecipanti con eventi avversi per intensità massima post-dose 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 3)
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Un evento avverso di massima intensità è equivalente alla categoria di eventi avversi gravi (evento avverso che ha impedito le normali attività quotidiane in un bambino piccolo.
Un tale evento avverso, ad esempio, impedirebbe la frequenza a scuola/asilo/asilo nido e potrebbe indurre il/i genitore/i/il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i a richiedere un parere medico).
Il medico ha valutato l'intensità massima che si è verificata durante la durata dell'evento per tutti gli eventi avversi registrati durante la sindrome premestruale.
La valutazione si è basata sul giudizio clinico del medico.
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Dal giorno 1 fino a 30 giorni (dopo la vaccinazione con la dose 3)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino somministrata (al mese 0 o al mese 2 o al mese 6)
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dal giorno 1 a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino somministrata (al mese 0 o al mese 2 o al mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208710
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