Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat a Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals humán papillomavírus [HPV] -16/18 vakcina) biztonságosságának felmérésére, amikor a jóváhagyott felírási információk (PI) szerint adják be Koreában
A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals humán papillomavírus (HPV)-16/18 vakcina, Cervarix forgalomba hozatal utáni felügyelete, amikor a Koreában jóváhagyott felírási információk szerint alkalmazzák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47863
- GSK Investigational Site
-
Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 32580
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42274
- GSK Investigational Site
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 32555
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 62220
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11813
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16334
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 39230
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 39814
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22227
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54154
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 55018
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si,Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54944
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01215
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 01357
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02033
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06568
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07983
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08009
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08737
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16388
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16554
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11456
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany és/vagy alanyok, akiknek a szülője(i)/jogilag elfogadható képviselője(i) [LAR(ok)] a vizsgáló véleménye szerint megfelelni tudnak és meg is fognak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- 9-25 éves koreai férfi vagy női alanyok, akik jogosultak a Cervarix sorozatra a helyileg jóváhagyott PI szerint.
- Az alanytól/szülő(i)től/LAR-tól kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A PMS belépéskor a helyileg jóváhagyott PI-ben feltüntetett ellenjavallatok és használati óvintézkedések. A PI-t ellenőrizni kell, és az alany nem szerepelhet a PMS-ben, ha bármilyen ellenjavallat van. A helyileg jóváhagyott PI bármilyen változását azonnal végre kell hajtani.
- Azokat az alanyokat, akik korábban a Cervarixtól eltérő HPV-oltást kaptak, nem vonják be a vizsgálatba.
- Azok az alanyok, akik az orvos orvosi megítélése szerint nem kaphatnak Cervarix-oltást.
- Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cervarix csoport
A vizsgálati csoport 9-25 éves férfi és női alanyokból állt, akiknek 3 adag Cervarix vakcinát adtak be a 0, 1 és 6 hónapos ütemezés szerint, a Koreában jóváhagyott felírási információk (PI) szerint.
A 9-14 éves egyéneket 2 adaggal oltották be, 0 és 6-12 hónapos ütemezés szerint.
A 2 adagos sémában, ha a második adagot az első adag után 5 hónappal korábban adták be, a harmadik adag vakcinázásra volt szükség.
A 3 adagos ütemezésben, ha az oltási ütemezés rugalmasságot igényelt, a második adagot 1 és 2,5 hónap között, a harmadik adagot az első adag után 5 és 12 hónap között adták be.
|
Ez a tanulmány a GSK Biologicals humán papillomavírus (HPV) vakcinájának biztonságosságát a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és intenzitása szempontjából értékeli, ha azt rutinszerűen adják be 9 és 25 év közötti férfiak és nők körében. a Koreában jóváhagyott felírási tájékoztatóhoz. A vakcinázást követő 30 napos követési időszakban (1. naptól 30. napig) jelentett összes nemkívánatos esemény, valamint a vizsgálati időszak alatt az 1. adagtól az utolsó beadott dózist követő 30. napig tartó összes SAE a forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS) során. ) a biztonsági adatok részeként gyűjtöttek ebben a PMS-ben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya (%) az 1. adag után
Időkeret: Az 1. naptól 30 napig (az 1. adag oltása után)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl. hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés. A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát elosztottuk a teljes biztonsági kohorszban minden egyes Cervarix dózisban beoltott alanyok számával, és megszoroztuk 100-zal. |
Az 1. naptól 30 napig (az 1. adag oltása után)
|
|
A 2. adag utáni nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya (%)
Időkeret: Az 1. naptól 30 napig (a 2. adag oltása után)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl. hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés. A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát elosztottuk a teljes biztonsági kohorszban minden egyes Cervarix dózisban beoltott alanyok számával, és megszoroztuk 100-zal. |
Az 1. naptól 30 napig (a 2. adag oltása után)
|
|
A 3. adag beadása után nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya (%)
Időkeret: Az 1. naptól 30 napig (a 3. adag oltás után)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja azt is, hogy a várt előnyök elmaradnak (pl. hatékonyság hiánya), visszaélés vagy visszaélés. A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát elosztottuk a teljes biztonsági kohorszban minden egyes Cervarix dózisban beoltott alanyok számával, és megszoroztuk 100-zal. |
Az 1. naptól 30 napig (a 3. adag oltás után)
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az 1. adag utáni maximális intenzitás szerint
Időkeret: Az 1. naptól 30 napig (az 1. adag oltása után)
|
A maximális intenzitású nemkívánatos események egyenértékűek a súlyos nemkívánatos események kategóriájával (amelyek megakadályozták a normál mindennapi tevékenységeket egy kisgyermeknél.
Egy ilyen AE például megakadályozná az iskolába/óvodába/napközibe járást, és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) orvosi tanácsért fordulhatnak.
Az orvos felmérte az esemény időtartama alatt fellépő maximális intenzitást a PMS során feljegyzett összes AE esetében.
Az értékelés az orvos klinikai megítélésén alapult.
|
Az 1. naptól 30 napig (az 1. adag oltása után)
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a 2. adag utáni maximális intenzitás szerint
Időkeret: Az 1. naptól 30 napig (a 2. adag oltása után)
|
A maximális intenzitású nemkívánatos események egyenértékűek a súlyos nemkívánatos események kategóriájával (amelyek megakadályozták a normál mindennapi tevékenységeket egy kisgyermeknél.
Egy ilyen AE például megakadályozná az iskolába/óvodába/napközibe járást, és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) orvosi tanácsért fordulhatnak.
Az orvos felmérte az esemény időtartama alatt fellépő maximális intenzitást a PMS során feljegyzett összes AE esetében.
Az értékelés az orvos klinikai megítélésén alapult.
|
Az 1. naptól 30 napig (a 2. adag oltása után)
|
|
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a 3. adag utáni maximális intenzitás szerint
Időkeret: Az 1. naptól 30 napig (a 3. adag oltás után)
|
A maximális intenzitású nemkívánatos események egyenértékűek a súlyos nemkívánatos események kategóriájával (amelyek megakadályozták a normál mindennapi tevékenységeket egy kisgyermeknél.
Egy ilyen AE például megakadályozná az iskolába/óvodába/napközibe járást, és a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) orvosi tanácsért fordulhatnak.
Az orvos felmérte az esemény időtartama alatt fellépő maximális intenzitást a PMS során feljegyzett összes AE esetében.
Az értékelés az orvos klinikai megítélésén alapult.
|
Az 1. naptól 30 napig (a 3. adag oltás után)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és végzetes SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 30. napig az utolsó beadott vakcina adag után (a 0. hónapban vagy a 2. hónapban vagy a 6. hónapban)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban.
|
Az 1. naptól a 30. napig az utolsó beadott vakcina adag után (a 0. hónapban vagy a 2. hónapban vagy a 6. hónapban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .