Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid van Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' humaan papillomavirus [HPV] -16/18 vaccin) te beoordelen, indien toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie (PI) in Korea

20 mei 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Postmarketingsurveillance van het humaan papillomavirus (HPV)-16/18-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix indien toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea

Het doel van dit post-marketing surveillance (PMS)-onderzoek is het verzamelen van veiligheidsinformatie over het gebruik van Cervarix bij de uitgebreide indicatie voor anale kanker bij zowel vrouwen als mannen (ten minste 600 Koreaanse vrouwen en mannen) binnen 30 dagen na elke vaccinatiedosis. , wanneer toegediend volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie (PI) in Korea in een echte gezondheidszorgomgeving gedurende een periode van 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

670

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47863
        • GSK Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 32580
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 32555
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11813
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16334
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van, 39814
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22227
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54154
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 55018
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si,Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01215
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01357
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02033
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07983
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16554
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11456
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 9-25 jaar, die in aanmerking komen voor de serie Cervarix-vaccinatie, volgens de lokaal goedgekeurde PI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon of/en proefpersonen wiens ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)], naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Koreaanse mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 9-25 jaar die volgens de lokaal goedgekeurde PI in aanmerking komen voor de serie Cervarix.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/LAR van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van binnenkomst van PMS waren de contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen bij gebruik aangegeven in de lokaal goedgekeurde PI. PI moet worden gecontroleerd en de proefpersoon mag niet worden opgenomen in de PMS als er een contra-indicatie is. Eventuele wijzigingen in de lokaal goedgekeurde PI moeten onmiddellijk worden doorgevoerd.
  • Proefpersonen die eerder een ander HPV-vaccin dan Cervarix hebben gekregen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Proefpersonen die volgens het medisch oordeel van de arts niet in aanmerking komen voor vaccinatie met Cervarix.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervarix-groep
De onderzoeksgroep bestond uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 9-25 jaar die 3 doses Cervarix-vaccin kregen toegediend volgens een schema van 0, 1 en 6 maanden, volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie (PI) in Korea. De proefpersonen van 9-14 jaar werden gevaccineerd met 2 doses, volgens een schema van 0 en 6-12 maanden. Als in het schema met 2 doses de tweede dosis werd toegediend vóór 5 maanden na de eerste dosis, was vaccinatie met de derde dosis vereist. In het schema met 3 doses werd, als het vaccinatieschema flexibiliteit vereiste, de tweede dosis toegediend tussen 1 en 2,5 maand en de derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis.
Ander: Verzameling van veiligheidsgegevens (na routinematige vaccinatie) door middel van een methode van continu toezicht.

Deze studie beoordeelt de veiligheid van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin van GSK Biologicals in termen van frequentie en intensiteit van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) wanneer het routinematig wordt toegediend aan mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 9 en 25 jaar, volgens volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie in Korea.

Alle bijwerkingen die zijn gemeld tijdens de follow-upperiode van 30 dagen na vaccinatie (dag 1 tot dag 30) en alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld vanaf dosis 1 tot 30 dagen na de laatste toegediende dosis tijdens de postmarketingsurveillance (PMS ) werden verzameld als onderdeel van de veiligheidsgegevens in dit PMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen met bijwerkingen (AE's) na dosis 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen (na dosis 1 vaccinatie)

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.

Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik. Het percentage proefpersonen met bijwerkingen werd berekend door het aantal proefpersonen met bijwerkingen te delen door het aantal proefpersonen in elk totaal aantal gevaccineerde Cervarix-doses in Total Safety Cohort, en vermenigvuldigd met 100.
Van dag 1 tot 30 dagen (na dosis 1 vaccinatie)
Percentage (%) proefpersonen met bijwerkingen (AE's) na dosis 2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 2)

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.

Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik. Het percentage proefpersonen met bijwerkingen werd berekend door het aantal proefpersonen met bijwerkingen te delen door het aantal proefpersonen in elk totaal aantal gevaccineerde Cervarix-doses in Total Safety Cohort, en vermenigvuldigd met 100.
Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 2)
Percentage (%) proefpersonen met bijwerkingen (AE's) na dosis 3
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 3)

Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.

Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik. Het percentage proefpersonen met bijwerkingen werd berekend door het aantal proefpersonen met bijwerkingen te delen door het aantal proefpersonen in elk totaal aantal gevaccineerde Cervarix-doses in Total Safety Cohort, en vermenigvuldigd met 100.
Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 3)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van maximale intensiteit na dosis 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen (na dosis 1 vaccinatie)
Een AE met maximale intensiteit komt overeen met de categorie ernstige AE's (AE's die normale dagelijkse activiteiten bij een jong kind verhinderden. Een dergelijke AE zou bijvoorbeeld voorkomen dat men naar school/kleuterschool/kinderdagverblijf gaat en kan ertoe leiden dat de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) medisch advies inwinnen). De arts beoordeelde de maximale intensiteit die tijdens de duur van het voorval optrad voor alle AE's die tijdens de PMS werden geregistreerd. De beoordeling was gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
Van dag 1 tot 30 dagen (na dosis 1 vaccinatie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van maximale intensiteit na dosis 2
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 2)
Een AE met maximale intensiteit komt overeen met de categorie ernstige AE's (AE's die normale dagelijkse activiteiten bij een jong kind verhinderden. Een dergelijke AE zou bijvoorbeeld voorkomen dat men naar school/kleuterschool/kinderdagverblijf gaat en kan ertoe leiden dat de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) medisch advies inwinnen). De arts beoordeelde de maximale intensiteit die tijdens de duur van het voorval optrad voor alle AE's die tijdens de PMS werden geregistreerd. De beoordeling was gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 2)
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van maximale intensiteit na dosis 3
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 3)
Een AE met maximale intensiteit komt overeen met de categorie ernstige AE's (AE's die normale dagelijkse activiteiten bij een jong kind verhinderden. Een dergelijke AE zou bijvoorbeeld voorkomen dat men naar school/kleuterschool/kinderdagverblijf gaat en kan ertoe leiden dat de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) medisch advies inwinnen). De arts beoordeelde de maximale intensiteit die tijdens de duur van het voorval optrad voor alle AE's die tijdens de PMS werden geregistreerd. De beoordeling was gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
Van dag 1 tot 30 dagen (vaccinatie na dosis 3)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en fatale SAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste toegediende vaccindosis (op maand 0 of maand 2 of maand 6)
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een proefpersoon.
Van dag 1 tot 30 dagen na de laatste toegediende vaccindosis (op maand 0 of maand 2 of maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208710

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren