Postmarketingová sledovací studie k posouzení bezpečnosti vakcíny Cervarix (Vakcína GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18), když je podávána podle schválených informací o předepisování (PI) v Koreji

Skupina Cervarix

Studijní skupina se skládala z mužů a žen ve věku 9–25 let, kterým byly podány 3 dávky vakcíny Cervarix podle schématu 0, 1 a 6 měsíců podle místně schválených informací o předepisování (PI) v Koreji. Subjekty ve věku 9-14 let byly očkovány 2 dávkami podle schématu 0 a 6-12 měsíců. Ve dvoudávkovém schématu, pokud byla druhá dávka podána před 5 měsíci po první dávce, bylo vyžadováno očkování třetí dávkou. V případě schématu se 3 dávkami, pokud očkovací schéma vyžadovalo flexibilitu, byla druhá dávka podána mezi 1 a 2,5 měsíci a třetí dávka byla podána mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.

Jiný: Sběr bezpečnostních údajů (po rutinním očkování) metodou průběžného dozoru.

Tato studie hodnotí bezpečnost vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) od GSK Biologicals z hlediska frekvence a intenzity nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) při rutinním podávání u mužů a žen ve věku 9 až 25 let. ke schváleným informacím o předepisování v Koreji.

Všechny nežádoucí účinky hlášené během 30denního období sledování po vakcinaci (1. až 30. den) a všechny nežádoucí účinky hlášené během období studie od dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce podané během sledování po uvedení na trh (PMS ) byly shromážděny jako součást bezpečnostních údajů v tomto PMS.

Procento (%) subjektů s nežádoucími účinky (AE) po dávce 1

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.

AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. Procento subjektů s AEs bylo vypočteno vydělením počtu subjektů s nežádoucími účinky počtem subjektů v každém celkovém počtu dávek Cervarix očkovaných v celkové bezpečnostní kohortě a vynásobeno 100.

Procento (%) subjektů s nežádoucími účinky (AE) po dávce 2

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.

AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. Procento subjektů s AEs bylo vypočteno vydělením počtu subjektů s nežádoucími účinky počtem subjektů v každém celkovém počtu dávek Cervarix očkovaných v celkové bezpečnostní kohortě a vynásobeno 100.

Procento (%) subjektů s nežádoucími účinky (AE) po dávce 3

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.

AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. U léčivých přípravků uváděných na trh to také zahrnuje neschopnost přinést očekávané přínosy (tj. nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití. Procento subjektů s AEs bylo vypočteno vydělením počtu subjektů s nežádoucími účinky počtem subjektů v každém celkovém počtu dávek Cervarix očkovaných v celkové bezpečnostní kohortě a vynásobeno 100.

Počet účastníků s AE podle maximální intenzity po dávce 1

AE s maximální intenzitou jsou ekvivalentní kategoriím těžkých AE (AE, které bránily normálním každodenním aktivitám u malého dítěte. Taková AE by například bránila docházce do školy/školky/centra denní péče a mohla by způsobit, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci/zástupci vyhledají lékařskou pomoc). Lékař vyhodnotil maximální intenzitu, která se vyskytla v průběhu trvání události pro všechny AE zaznamenané během PMS. Hodnocení bylo založeno na klinickém úsudku lékaře.

Počet účastníků s AE podle maximální intenzity po dávce 2

AE s maximální intenzitou jsou ekvivalentní kategoriím závažných AE (AE, které bránily normálním každodenním aktivitám u malého dítěte. Taková AE by například bránila docházce do školy/školky/centra denní péče a mohla by způsobit, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci/zástupci vyhledají lékařskou pomoc). Lékař vyhodnotil maximální intenzitu, která se vyskytla v průběhu trvání události pro všechny AE zaznamenané během PMS. Hodnocení bylo založeno na klinickém úsudku lékaře.

Počet účastníků s AE podle maximální intenzity po dávce 3

AE s maximální intenzitou jsou ekvivalentní kategoriím těžkých AE (AE, které bránily normálním každodenním aktivitám u malého dítěte. Taková AE by například bránila docházce do školy/školky/centra denní péče a mohla by způsobit, že rodiče/zákonně přijatelní zástupci/zástupci vyhledají lékařskou pomoc). Lékař vyhodnotil maximální intenzitu, která se vyskytla v průběhu trvání události pro všechny AE zaznamenané během PMS. Hodnocení bylo založeno na klinickém úsudku lékaře.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a fatálními SAE

SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.