En övervakningsstudie efter marknadsföring för att bedöma säkerheten för Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' humant papillomvirus [HPV] -16/18 vaccin), när det administreras enligt den godkända förskrivningsinformationen (PI) i Korea
Övervakning efter marknadsföring av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humant papillomvirus (HPV)-16/18-vaccin, Cervarix när det administreras enligt godkänd förskrivningsinformation i Korea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47863
- GSK Investigational Site
-
Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 32580
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42274
- GSK Investigational Site
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 32555
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 62220
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11813
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16334
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 39230
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 39814
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22227
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54154
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 55018
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si,Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54944
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01215
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01357
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02033
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06568
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07983
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08009
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08737
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16388
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16554
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11456
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson eller/och försökspersoner vars förälder/er/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)], enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Koreanska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 9-25 år som är berättigade till serien av Cervarix enligt den lokalt godkända PI.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen/från försökspersonens förälder/föräldrar/LAR.
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för PMS-inträde, de kontraindikationer och försiktighetsåtgärder som anges i den lokalt godkända PI. PI bör kontrolleras och försökspersonen får inte inkluderas i PMS om det finns någon kontraindikation. Eventuella ändringar i den lokalt godkända PI måste implementeras omedelbart.
- Försökspersoner som tidigare har administrerats av ett annat HPV-vaccin än Cervarix kommer inte att inkluderas i studien.
- Försökspersoner som inte är berättigade till vaccination med Cervarix enligt läkarens medicinska bedömning.
- Barn i vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervarix Group
Studiegruppen bestod av 9-25 år gamla manliga och kvinnliga försökspersoner som administrerades med 3 doser av Cervarix-vaccin, enligt ett 0, 1 och 6 månaders schema, enligt lokalt godkänd förskrivningsinformation (PI) i Korea.
De 9-14 år gamla försökspersonerna vaccinerades med 2 doser, enligt ett 0 och 6-12 månaders schema.
I 2-dosschemat, om den andra dosen administrerades före 5 månader efter den första dosen, krävdes den tredje dosen vaccination.
I schemat med 3 doser, om vaccinationsschemat krävde flexibilitet, administrerades den andra dosen mellan 1 och 2,5 månader och den tredje dosen administrerades mellan 5 och 12 månader efter den första dosen.
|
Denna studie utvärderar säkerheten för GSK Biologicals vaccin mot humant papillomvirus (HPV) i termer av frekvens och intensitet av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) när det administreras rutinmässigt till manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 9 och 25 år, enligt till den godkända förskrivningsinformationen i Korea. Alla biverkningar som rapporterats under 30 dagars uppföljningsperiod efter vaccination (dag 1 till dag 30) och alla biverkningar som rapporterats under studieperioden från dos 1 upp till 30 dagar efter den sista dosen som administrerades under övervakningen efter marknadsföringen (PMS ) samlades in som en del av säkerhetsdata i denna PMS. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel (%) av försökspersoner med biverkningar (AE) efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 1 vaccination)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller missbruk. Andelen försökspersoner med biverkningar beräknades genom att dividera antalet försökspersoner med biverkningar med antalet försökspersoner i varje totalt antal Cervarix-doser som vaccinerats i Total Safety Cohort och multiplicerat med 100. |
Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 1 vaccination)
|
|
Procentandel (%) av försökspersoner med biverkningar (AE) efter dos 2
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 2 vaccination)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller missbruk. Andelen försökspersoner med biverkningar beräknades genom att dividera antalet försökspersoner med biverkningar med antalet försökspersoner i varje totalt antal Cervarix-doser som vaccinerats i Total Safety Cohort och multiplicerat med 100. |
Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 2 vaccination)
|
|
Procentandel (%) av försökspersoner med biverkningar (AE) efter dos 3
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 3 vaccination)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. För marknadsförda läkemedel inkluderar detta även underlåtenhet att ge förväntade fördelar (dvs. bristande effekt), missbruk eller missbruk. Andelen försökspersoner med biverkningar beräknades genom att dividera antalet försökspersoner med biverkningar med antalet försökspersoner i varje totalt antal Cervarix-doser som vaccinerats i Total Safety Cohort och multiplicerat med 100. |
Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 3 vaccination)
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter maximal intensitet efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 1 vaccination)
|
En AE med maximal intensitet motsvarar kategorin allvarlig AE (AE som förhindrade normala vardagsaktiviteter hos ett litet barn.
En sådan AE skulle till exempel förhindra närvaro i skola/dagis/daghem och kan få föräldern/föräldrarna/lagligt godtagbara representanterna att söka läkare.
Läkaren bedömde den maximala intensiteten som inträffade under händelsens varaktighet för alla biverkningar som registrerats under PMS.
Bedömningen baserades på läkarens kliniska bedömning.
|
Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 1 vaccination)
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter maximal intensitet efter dos 2
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 2 vaccination)
|
En AE med maximal intensitet motsvarar kategorin allvarlig AE (AE som förhindrade normala vardagsaktiviteter hos ett litet barn.
En sådan AE skulle till exempel förhindra närvaro i skola/dagis/daghem och kan få föräldern/föräldrarna/lagligt godtagbara representanterna att söka läkare.
Läkaren bedömde den maximala intensiteten som inträffade under händelsens varaktighet för alla biverkningar som registrerats under PMS.
Bedömningen baserades på läkarens kliniska bedömning.
|
Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 2 vaccination)
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter maximal intensitet efter dos 3
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 3 vaccination)
|
En AE med maximal intensitet motsvarar kategorin allvarlig AE (AE som förhindrade normala vardagsaktiviteter hos ett litet barn.
En sådan AE skulle till exempel förhindra närvaro i skola/dagis/daghem och kan få föräldern/föräldrarna/lagligt godtagbara representanterna att söka läkare.
Läkaren bedömde den maximala intensiteten som inträffade under händelsens varaktighet för alla biverkningar som registrerats under PMS.
Bedömningen baserades på läkarens kliniska bedömning.
|
Från dag 1 upp till 30 dagar (efter dos 3 vaccination)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och fatala SAE
Tidsram: Från dag 1 till 30 dagar efter den sista vaccindosen som administrerades (vid månad 0 eller månad 2 eller månad 6)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studieperson.
|
Från dag 1 till 30 dagar efter den sista vaccindosen som administrerades (vid månad 0 eller månad 2 eller månad 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208710
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .