Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' humaner Papillomavirus [HPV] -16/18-Impfstoff) bei Verabreichung gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen (PI) in Korea
Post-Marketing-Überwachung des humanen Papillomavirus (HPV)-16/18-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix bei Verabreichung gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 47863
- GSK Investigational Site
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Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 32580
- GSK Investigational Site
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Daegu, Korea, Republik von, 42274
- GSK Investigational Site
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 32555
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Korea, Republik von, 62220
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11813
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16334
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 39230
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 39814
- GSK Investigational Site
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Incheon, Korea, Republik von, 22227
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54154
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 55018
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si,Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54944
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 139-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 01215
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 01357
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 02033
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 06568
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 07983
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 08009
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 08312
- GSK Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 08737
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16388
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16554
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11456
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband oder / und Probanden, deren Eltern / rechtlich zulässiger Vertreter [LAR (s)] nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Koreanische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 9 bis 25 Jahren, die gemäß dem lokal zugelassenen PI für die Cervarix-Serie in Frage kommen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts / der Eltern / LAR des Subjekts.
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des PMS-Eintrags die Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die in den lokal zugelassenen PI angegeben sind. PI sollte überprüft werden und der Proband darf nicht in die PMS aufgenommen werden, wenn Kontraindikationen vorliegen. Alle Änderungen der lokal genehmigten PI müssen sofort umgesetzt werden.
- Probanden, die zuvor einen anderen HPV-Impfstoff als Cervarix erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Personen, die nach medizinischer Einschätzung des Arztes nicht für eine Impfung mit Cervarix in Frage kommen.
- Kind in Pflege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Cervarix-Gruppe
Die Studiengruppe bestand aus 9- bis 25-jährigen männlichen und weiblichen Probanden, denen 3 Dosen des Cervarix-Impfstoffs gemäß einem 0-, 1- und 6-Monats-Impfschema gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen (PI) in Korea verabreicht wurden.
Die 9–14 Jahre alten Probanden wurden mit 2 Dosen gemäß einem 0 und 6–12-Monats-Impfplan geimpft.
Wenn im 2-Dosen-Impfschema die zweite Dosis vor 5 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war die dritte Impfdosis erforderlich.
Wenn im 3-Dosen-Impfplan Flexibilität erforderlich war, wurde die zweite Dosis zwischen 1 und 2,5 Monaten und die dritte Dosis zwischen 5 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht.
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Diese Studie bewertet die Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs von GSK Biologicals in Bezug auf die Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei routinemäßiger Verabreichung an männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 9 und 25 Jahren den genehmigten Verschreibungsinformationen in Korea. Alle UEs, die während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Tag 1 bis Tag 30) gemeldet wurden, und alle SUEs, die während des Studienzeitraums von Dosis 1 bis zu 30 Tagen nach der letzten während der Post-Marketing-Überwachung verabreichten Dosis gemeldet wurden (PMS ) wurden als Teil der Sicherheitsdaten in diesem PMS erhoben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz (%) der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Dosis 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 1)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen durch die Anzahl der Probanden in jeder Gesamtzahl der in der Gesamtsicherheitskohorte geimpften Cervarix-Dosen dividiert und mit 100 multipliziert wurde. |
Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 1)
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Prozentsatz (%) der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Dosis 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 2)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen durch die Anzahl der Probanden in jeder Gesamtzahl der in der Gesamtsicherheitskohorte geimpften Cervarix-Dosen dividiert und mit 100 multipliziert wurde. |
Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 2)
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Prozentsatz (%) der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Dosis 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 3)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen durch die Anzahl der Probanden in jeder Gesamtzahl der in der Gesamtsicherheitskohorte geimpften Cervarix-Dosen dividiert und mit 100 multipliziert wurde. |
Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach maximaler Intensität nach Dosis 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 1)
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Ein UE mit maximaler Intensität entspricht der Kategorie schwerer UE (UE, die normale Alltagsaktivitäten bei einem kleinen Kind verhinderten.
Ein solches UE würde z. B. den Besuch einer Schule/eines Kindergartens/einer Kindertagesstätte verhindern und kann dazu führen, dass die Eltern/Vertretungsberechtigten ärztlichen Rat einholen).
Der Arzt bewertete die maximale Intensität, die während der Dauer des Ereignisses für alle UEs auftrat, die während der PMS aufgezeichnet wurden.
Die Beurteilung basierte auf der klinischen Beurteilung des Arztes.
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Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach maximaler Intensität nach der Dosis 2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 2)
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Ein UE mit maximaler Intensität entspricht der Kategorie schwerer UE (UE, die normale Alltagsaktivitäten bei einem kleinen Kind verhinderten.
Ein solches UE würde z. B. den Besuch einer Schule/eines Kindergartens/einer Kindertagesstätte verhindern und kann dazu führen, dass die Eltern/Vertretungsberechtigten ärztlichen Rat einholen).
Der Arzt bewertete die maximale Intensität, die während der Dauer des Ereignisses für alle UEs auftrat, die während der PMS aufgezeichnet wurden.
Die Beurteilung basierte auf der klinischen Beurteilung des Arztes.
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Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 2)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach maximaler Intensität nach der Dosis 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 3)
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Ein UE mit maximaler Intensität entspricht der Kategorie schwerer UE (UE, die normale Alltagsaktivitäten bei einem kleinen Kind verhinderten.
Ein solches UE würde z. B. den Besuch einer Schule/eines Kindergartens/einer Kindertagesstätte verhindern und kann dazu führen, dass die Eltern/Vertretungsberechtigten ärztlichen Rat einholen).
Der Arzt bewertete die maximale Intensität, die während der Dauer des Ereignisses für alle UEs auftrat, die während der PMS aufgezeichnet wurden.
Die Beurteilung basierte auf der klinischen Beurteilung des Arztes.
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Von Tag 1 bis zu 30 Tagen (nach Impfung mit Dosis 3)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und tödlichen SUE
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Impfstoffdosis (in Monat 0 oder Monat 2 oder Monat 6)
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Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.
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Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten verabreichten Impfstoffdosis (in Monat 0 oder Monat 2 oder Monat 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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