Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18 Vaccine), når det administreres i henhold til den godkendte ordinationsinformation (PI) i Korea

20. maj 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

Post-marketing overvågning af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18-vaccine, Cervarix, når det administreres i henhold til den godkendte ordinationsinformation i Korea

Formålet med denne post-marketing overvågning (PMS) undersøgelse er at indsamle sikkerhedsoplysninger om brugen af ​​Cervarix ved den udvidede indikation for analcancer hos både kvinder og mænd (mindst 600 koreanske kvinder og mænd) inden for 30 dage efter hver vaccinationsdosis , når det administreres i henhold til den godkendte ordinationsinformation (PI) i Korea i et ægte sundhedsmiljø over en periode på 4 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

670

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47863
        • GSK Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 32580
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 32555
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11813
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16334
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39814
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22227
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54154
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 55018
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si,Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01215
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01357
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02033
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07983
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16554
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11456
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 9-25 år, som er berettiget til serien af ​​Cervarix-vaccinationer, ifølge den lokalt godkendte PI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson eller/og forsøgspersoner, hvis forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], efter investigators mening, kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Koreanske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 9-25 år, som er berettiget til serien af ​​Cervarix i henhold til den lokalt godkendte PI.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/fra forsøgspersonens forældre/LAR.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for indtræden af ​​PMS er kontraindikationerne og forholdsreglerne ved brug angivet i den lokalt godkendte PI. PI bør kontrolleres, og forsøgspersonen må ikke indgå i PMS, hvis der er nogen kontraindikation. Eventuelle ændringer i den lokalt godkendte PI skal implementeres med det samme.
  • Forsøgspersoner, som tidligere har fået en anden HPV-vaccine end Cervarix, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til vaccination med Cervarix i henhold til lægens medicinske vurdering.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervarix Group
Undersøgelsesgruppen bestod af 9-25-årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som blev administreret med 3 doser Cervarix-vaccine i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan i henhold til lokalt godkendt ordinationsinformation (PI) i Korea. De 9-14 år gamle forsøgspersoner blev vaccineret med 2 doser i henhold til en 0 og 6-12 måneders tidsplan. I 2-dosis-skemaet, hvis den anden dosis blev administreret før 5 måneder efter den første dosis, var den tredje dosis vaccination påkrævet. I skemaet med 3 doser, hvis vaccinationsplanen krævede fleksibilitet, blev den anden dosis administreret mellem 1 og 2,5 måneder, og den tredje dosis blev administreret mellem 5 og 12 måneder efter den første dosis.
Andet: Indsamling af sikkerhedsdata (efter rutinevaccination) ved en kontinuerlig overvågningsmetode.

Denne undersøgelse vurderer sikkerheden af ​​GSK Biologicals' Human papillomavirus (HPV)-vaccine med hensyn til hyppighed og intensitet af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), når den administreres rutinemæssigt til mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 9 og 25 år, ifølge til den godkendte ordinationsinformation i Korea.

Alle bivirkninger rapporteret i den 30-dages post-vaccination opfølgningsperiode (dag 1 til dag 30) og alle SAE rapporteret gennem undersøgelsesperioden fra dosis 1 op til 30 dage efter den sidste dosis administreret under post-marketing overvågningen (PMS ) blev indsamlet som en del af sikkerhedsdata i denne PMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) efter dosis 1
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 1 vaccination)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med AE'er blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger med antallet af forsøgspersoner i hvert totalt antal Cervarix-doser vaccineret i Total Safety Cohort og ganget med 100.
Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 1 vaccination)
Procentdel (%) af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) efter dosis 2
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 2 vaccination)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med AE'er blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger med antallet af forsøgspersoner i hvert totalt antal Cervarix-doser vaccineret i Total Safety Cohort og ganget med 100.
Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 2 vaccination)
Procentdel (%) af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) efter dosis 3
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 3 vaccination)

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. For markedsførte lægemidler omfatter dette også manglende frembringelse af forventede fordele (dvs. manglende effekt), misbrug eller misbrug. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med AE'er blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger med antallet af forsøgspersoner i hvert totalt antal Cervarix-doser vaccineret i Total Safety Cohort og ganget med 100.
Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 3 vaccination)
Antal deltagere med AE efter maksimal intensitet efter dosis 1
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 1 vaccination)
En AE med maksimal intensitet svarer til kategorien alvorlig AE'er (AE'er, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter hos et lille barn. En sådan AE ville f.eks. forhindre at gå i skole/børnehave/en daginstitution og kan få forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter til at søge lægehjælp. Lægen vurderede den maksimale intensitet, der opstod i løbet af hændelsens varighed for alle AE'er registreret under PMS. Vurderingen var baseret på lægens kliniske vurdering.
Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 1 vaccination)
Antal deltagere med AE efter maksimal intensitet efter dosis 2
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 2 vaccination)
En AE med maksimal intensitet svarer til kategorien alvorlig AE'er (AE'er, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter hos et lille barn. En sådan AE ville f.eks. forhindre at gå i skole/børnehave/en daginstitution og kan få forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter til at søge lægehjælp. Lægen vurderede den maksimale intensitet, der opstod i løbet af hændelsens varighed for alle AE'er registreret under PMS. Vurderingen var baseret på lægens kliniske vurdering.
Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 2 vaccination)
Antal deltagere med AE efter maksimal intensitet efter dosis 3
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 3 vaccination)
En AE med maksimal intensitet svarer til kategorien alvorlig AE'er (AE'er, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter hos et lille barn. En sådan AE ville f.eks. forhindre at gå i skole/børnehave/en daginstitution og kan få forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter til at søge lægehjælp. Lægen vurderede den maksimale intensitet, der opstod i løbet af hændelsens varighed for alle AE'er registreret under PMS. Vurderingen var baseret på lægens kliniske vurdering.
Fra dag 1 op til 30 dage (efter dosis 3 vaccination)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og fatale SAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dage efter den sidste vaccinedosis administreret (ved måned 0 eller måned 2 eller måned 6)
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Fra dag 1 til 30 dage efter den sidste vaccinedosis administreret (ved måned 0 eller måned 2 eller måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, rektal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner