Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование для оценки безопасности Церварикса (вакцина от вируса папилломы человека [ВПЧ] -16/18 GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals) при применении в соответствии с утвержденной инструкцией по применению (PI) в Корее

20 мая 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Постмаркетинговый надзор за вакциной GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против вируса папилломы человека (ВПЧ)-16/18, Церварикс при введении в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению в Корее

Целью данного постмаркетингового исследования (ПМС) является сбор информации о безопасности применения Церварикса при расширенных показаниях к анальному раку у женщин и мужчин (не менее 600 корейских женщин и мужчин) в течение 30 дней после каждой дозы вакцины. , при введении в соответствии с утвержденной информацией о назначении (PI) в Корее в реальных медицинских условиях в течение 4 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

670

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47863
        • GSK Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 32580
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 32555
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11813
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16334
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 39814
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 22227
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54154
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика, 55018
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si,Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 139-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01215
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 01357
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02033
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07983
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16554
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11456
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Корейские мужчины и женщины в возрасте 9-25 лет, которые имеют право на серию вакцинации Церварикс в соответствии с утвержденным на местном уровне PI.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или/и субъекты, чьи родители/законно приемлемые представители [LAR(s)], по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Корейские субъекты мужского или женского пола в возрасте 9-25 лет, имеющие право на получение серии Церварикс в соответствии с утвержденным на местном уровне ИП.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/LAR субъекта.

Критерий исключения:

  • На момент поступления ПМС противопоказания и меры предосторожности при использовании указаны в утвержденном на местном уровне ИП. PI должен быть проверен, и субъект не должен быть включен в PMS, если есть какие-либо противопоказания. Любые изменения в утвержденном на местном уровне PI должны быть реализованы немедленно.
  • Субъекты, ранее получавшие вакцину против ВПЧ, кроме Церварикса, не будут включены в исследование.
  • Субъекты, которым противопоказана вакцинация Цервариксом по медицинскому заключению врача.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Церварикс Групп
Исследовательская группа состояла из мужчин и женщин в возрасте от 9 до 25 лет, которым вводили 3 дозы вакцины Церварикс в соответствии с графиком 0, 1 и 6 месяцев в соответствии с местными инструкциями по медицинскому назначению (ИП) в Корее. Субъекты в возрасте 9-14 лет были вакцинированы 2 дозами по схеме 0 и 6-12 месяцев. При двухдозовой схеме, если вторая доза была введена до 5 месяцев после первой дозы, требовалась вакцинация третьей дозой. В схеме с 3 дозами, если схема вакцинации требовала гибкости, вторую дозу вводили между 1 и 2,5 месяцами, а третью дозу вводили между 5 и 12 месяцами после первой дозы.
Другой: Сбор данных о безопасности (после плановой вакцинации) методом непрерывного наблюдения.

В этом исследовании оценивается безопасность вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) компании GSK Biologicals с точки зрения частоты и интенсивности нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при регулярном введении у мужчин и женщин в возрасте от 9 до 25 лет, согласно к утвержденной информации о назначении в Корее.

Все НЯ, зарегистрированные в течение 30-дневного периода наблюдения после вакцинации (с 1-го по 30-й день), и все НЯ, зарегистрированные в течение периода исследования, от дозы 1 до 30 дней после последней дозы, введенной в ходе постмаркетингового наблюдения (ПМС). ) были собраны как часть данных по безопасности в этой PMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) после введения дозы 1
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 1 дозой)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.

Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. Процент субъектов с НЯ рассчитывали путем деления числа субъектов с нежелательными явлениями на число субъектов в каждом общем числе доз Церварикса, вакцинированных в когорте общей безопасности, и умножения на 100.
С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 1 дозой)
Процент (%) субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) после введения дозы 2
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации второй дозой)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.

Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. Процент субъектов с НЯ рассчитывали путем деления числа субъектов с нежелательными явлениями на число субъектов в каждом общем числе доз Церварикса, вакцинированных в когорте общей безопасности, и умножения на 100.
С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации второй дозой)
Процент (%) субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) после введения дозы 3
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 3-й дозой)

Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.

Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. Для продаваемых лекарственных средств это также включает отсутствие ожидаемой пользы (т. отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование. Процент субъектов с НЯ рассчитывали путем деления числа субъектов с нежелательными явлениями на число субъектов в каждом общем числе доз Церварикса, вакцинированных в когорте общей безопасности, и умножения на 100.
С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 3-й дозой)
Количество участников с НЯ по максимальной интенсивности после введения дозы 1
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 1 дозой)
НЯ максимальной интенсивности эквивалентны категории тяжелых НЯ (НЯ, препятствующие нормальной повседневной деятельности у ребенка раннего возраста. Такой НЯ может, например, помешать посещению школы/детского сада/детского сада и может заставить родителя(-ей)/законно допустимого представителя(-ов) обратиться за медицинской консультацией). Врач оценивал максимальную интенсивность, возникшую в течение всего события, для всех НЯ, зарегистрированных во время ПМС. Оценка основывалась на клиническом заключении врача.
С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 1 дозой)
Количество участников с НЯ по максимальной интенсивности после введения дозы 2
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации второй дозой)
НЯ максимальной интенсивности эквивалентны категории тяжелых НЯ (НЯ, препятствующие нормальной повседневной деятельности у ребенка раннего возраста. Такой НЯ может, например, помешать посещению школы/детского сада/детского сада и может заставить родителя(-ей)/законно допустимого представителя(-ов) обратиться за медицинской консультацией). Врач оценивал максимальную интенсивность, возникшую в течение всего события, для всех НЯ, зарегистрированных во время ПМС. Оценка основывалась на клиническом заключении врача.
С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации второй дозой)
Количество участников с НЯ по максимальной интенсивности после введения дозы 3
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 3-й дозой)
НЯ максимальной интенсивности эквивалентны категории тяжелых НЯ (НЯ, препятствующие нормальной повседневной деятельности у ребенка раннего возраста. Такой НЯ может, например, помешать посещению школы/детского сада/детского сада и может заставить родителя(-ей)/законно допустимого представителя(-ов) обратиться за медицинской консультацией). Врач оценивал максимальную интенсивность, возникшую в течение всего события, для всех НЯ, зарегистрированных во время ПМС. Оценка основывалась на клиническом заключении врача.
С 1-го дня до 30 дней (после вакцинации 3-й дозой)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и фатальными СНЯ
Временное ограничение: С 1-го дня до 30-го дня после введения последней дозы вакцины (в месяц 0, или месяц 2, или месяц 6)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 1-го дня до 30-го дня после введения последней дозы вакцины (в месяц 0, или месяц 2, или месяц 6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться