Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring for å vurdere sikkerheten til Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18-vaksine), når administrert i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen (PI) i Korea

20. mai 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Overvåking etter markedsføring av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18-vaksine, Cervarix når administrert i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen i Korea

Formålet med denne postmarkedsføringsovervåkingsstudien (PMS) er å samle sikkerhetsinformasjon om bruk av Cervarix ved utvidet indikasjon for analkreft hos både kvinner og menn (minst 600 koreanske kvinner og menn) innen 30 dager etter hver vaksinasjonsdose , når administrert i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen (PI) i Korea i en ekte helsevesen over en periode på 4 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

670

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47863
        • GSK Investigational Site
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 32580
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Gongju-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 32555
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 62220
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11813
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16334
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 39814
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22227
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54154
        • GSK Investigational Site
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 55018
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si,Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54944
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01215
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01357
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02033
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07983
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08009
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08312
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16554
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11456
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9-25 år, som er kvalifisert for serien med Cervarix-vaksinasjon, i henhold til den lokalt godkjente PI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson eller/og forsøkspersoner hvis foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)], etter etterforskerens oppfatning, kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Koreanske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9-25 år som er kvalifisert for serien av Cervarix i henhold til den lokalt godkjente PI.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/fra forsøkspersonens foresatte/LAR.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for PMS-inntreden, kontraindikasjoner og forholdsregler for bruk angitt i den lokalt godkjente PI. PI bør kontrolleres og forsøkspersonen må ikke inkluderes i PMS hvis det er noen kontraindikasjon. Eventuelle endringer i lokalt godkjent PI må implementeres umiddelbart.
  • Personer som tidligere har hatt en annen HPV-vaksine enn Cervarix vil ikke bli registrert i studien.
  • Personer som ikke er kvalifisert for vaksinasjon med Cervarix i henhold til legens medisinske vurdering.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervarix Group
Studiegruppen besto av 9-25 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ble administrert med 3 doser Cervarix-vaksine, i henhold til en 0, 1 og 6 måneders tidsplan, i henhold til lokalt godkjent forskrivningsinformasjon (PI) i Korea. De 9-14 år gamle forsøkspersonene ble vaksinert med 2 doser, i henhold til en 0 og 6-12 måneders tidsplan. I 2-doseskjemaet, hvis den andre dosen ble administrert før 5 måneder etter den første dosen, var den tredje dosen vaksinasjon nødvendig. I 3-doseskjemaet, hvis vaksinasjonsskjemaet krevde fleksibilitet, ble den andre dosen administrert mellom 1 og 2,5 måneder og den tredje dosen ble administrert mellom 5 og 12 måneder etter den første dosen.
Annen: Innsamling av sikkerhetsdata (etter rutinevaksinasjon) ved en kontinuerlig overvåkingsmetode.

Denne studien vurderer sikkerheten til GSK Biologicals sin humane papillomavirus (HPV)-vaksine når det gjelder frekvens og intensitet av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) når det administreres rutinemessig til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 25 år, ifølge til den godkjente forskrivningsinformasjonen i Korea.

Alle bivirkninger rapportert i løpet av den 30 dager lange oppfølgingsperioden etter vaksinasjon (dag 1 til dag 30) og alle bivirkninger rapportert gjennom studieperioden fra dose 1 til 30 dager etter siste dose administrert under overvåking etter markedsføring (PMS ) ble samlet inn som en del av sikkerhetsdata i denne PMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med bivirkninger (AE) etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 1)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. mangel på effekt), misbruk eller misbruk. Prosentandelen av personer med bivirkning ble beregnet ved å dele antall personer med bivirkninger på antall personer i hvert totalt antall Cervarix-doser vaksinert i Total Safety Cohort, og multiplisert med 100.
Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 1)
Prosentandel (%) av pasienter med bivirkninger (AE) etter dose 2
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 2)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. mangel på effekt), misbruk eller misbruk. Prosentandelen av personer med bivirkning ble beregnet ved å dele antall personer med bivirkninger på antall personer i hvert totalt antall Cervarix-doser vaksinert i Total Safety Cohort, og multiplisert med 100.
Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 2)
Prosentandel (%) av forsøkspersoner med bivirkninger (AE) etter dose 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 3)

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et individ, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.

En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. For markedsførte legemidler inkluderer dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs. mangel på effekt), misbruk eller misbruk. Prosentandelen av personer med bivirkning ble beregnet ved å dele antall personer med bivirkninger på antall personer i hvert totalt antall Cervarix-doser vaksinert i Total Safety Cohort, og multiplisert med 100.
Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 3)
Antall deltakere med AE etter maksimal intensitet etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 1)
En AE med maksimal intensitet tilsvarer kategorien alvorlig AE (AEer som forhindret normale hverdagsaktiviteter hos et lite barn. En slik AE vil for eksempel hindre oppmøte på skole/barnehage/barnehage og kan føre til at forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) søker legehjelp). Legen vurderte den maksimale intensiteten som skjedde i løpet av varigheten av hendelsen for alle AE registrert under PMS. Vurderingen var basert på legens kliniske skjønn.
Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 1)
Antall deltakere med AE etter maksimal intensitet etter dose 2
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 2)
En AE med maksimal intensitet tilsvarer kategorien alvorlig AE (AEer som forhindret normale hverdagsaktiviteter hos et lite barn. En slik AE vil for eksempel hindre oppmøte på skole/barnehage/barnehage og kan føre til at forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) søker legehjelp). Legen vurderte den maksimale intensiteten som skjedde i løpet av varigheten av hendelsen for alle AE registrert under PMS. Vurderingen var basert på legens kliniske skjønn.
Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 2)
Antall deltakere med AE etter maksimal intensitet etter dose 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 3)
En AE med maksimal intensitet tilsvarer kategorien alvorlig AE (AEer som forhindret normale hverdagsaktiviteter hos et lite barn. En slik AE vil for eksempel hindre oppmøte på skole/barnehage/barnehage og kan føre til at forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) søker legehjelp). Legen vurderte den maksimale intensiteten som skjedde i løpet av varigheten av hendelsen for alle AE registrert under PMS. Vurderingen var basert på legens kliniske skjønn.
Fra dag 1 til 30 dager (etter vaksinasjon etter dose 3)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og fatale SAEs
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 dager etter siste vaksinedose administrert (ved måned 0 eller måned 2 eller måned 6)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra dag 1 til 30 dager etter siste vaksinedose administrert (ved måned 0 eller måned 2 eller måned 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere