Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano [VPH] -16/18 de GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals), cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción (PI) aprobada en Corea
Vigilancia posterior a la comercialización de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)-16/18 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 47863
- GSK Investigational Site
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Chungcheongnam-do, Corea, república de, 32580
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 42274
- GSK Investigational Site
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 32555
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corea, república de, 62220
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 11813
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 16334
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 39230
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 39814
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 22227
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Corea, república de, 54154
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Corea, república de, 55018
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si,Jeollabuk-do, Corea, república de, 54944
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 139-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 01215
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 01357
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 02033
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 06568
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 07983
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 08009
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 08312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 08737
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16388
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16554
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11456
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o sujetos cuyos padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)], en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Sujetos masculinos o femeninos coreanos de 9 a 25 años de edad que son elegibles para la serie de Cervarix de acuerdo con el PI aprobado localmente.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/LAR del sujeto.
Criterio de exclusión:
- En el momento del ingreso al SPM, las contraindicaciones y precauciones de uso indicadas en la IP aprobada localmente. Se debe comprobar IP y no incluir el sujeto en el PMS si existe alguna contraindicación. Cualquier cambio en el PI aprobado localmente debe implementarse de inmediato.
- Los sujetos a los que se les administró previamente una vacuna contra el VPH que no sea Cervarix no se inscribirán en el estudio.
- Sujetos que no son elegibles para la vacunación con Cervarix según el criterio médico del médico.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Cervarix
El grupo de estudio estuvo compuesto por sujetos masculinos y femeninos de 9 a 25 años de edad a quienes se les administraron 3 dosis de la vacuna Cervarix, de acuerdo con un cronograma de 0, 1 y 6 meses, según la información de prescripción (IP) aprobada localmente en Corea.
Los sujetos de 9-14 años fueron vacunados con 2 dosis, según calendario de 0 y 6-12 meses.
En el esquema de 2 dosis, si la segunda dosis se administraba antes de los 5 meses posteriores a la primera dosis, se requería la vacunación de la tercera dosis.
En el esquema de 3 dosis, si el esquema de vacunación requería flexibilidad, la segunda dosis se administraba entre 1 y 2,5 meses y la tercera dosis se administraba entre 5 y 12 meses después de la primera dosis.
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Este estudio evalúa la seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GSK Biologicals en términos de frecuencia e intensidad de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) cuando se administra de forma rutinaria en sujetos masculinos y femeninos de entre 9 y 25 años, según a la información de prescripción aprobada en Corea. Todos los AA informados durante el período de seguimiento posterior a la vacunación de 30 días (Día 1 a Día 30) y todos los AA informados durante el período de estudio desde la dosis 1 hasta 30 días después de la última dosis administrada durante la vigilancia posterior a la comercialización (PMS ) fueron recopilados como parte de los datos de seguridad en este PMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje (%) de sujetos con eventos adversos (EA) después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 1 de vacunación)
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso. El porcentaje de sujetos con EA se calculó dividiendo el número de sujetos con eventos adversos por el número de sujetos en cada número total de dosis de Cervarix vacunadas en el Total Safety Cohort, y multiplicado por 100. |
Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 1 de vacunación)
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Porcentaje (%) de sujetos con eventos adversos (EA) después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 días (vacunación posterior a la dosis 2)
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso. El porcentaje de sujetos con EA se calculó dividiendo el número de sujetos con eventos adversos por el número de sujetos en cada número total de dosis de Cervarix vacunadas en el Total Safety Cohort, y multiplicado por 100. |
Desde el día 1 hasta 30 días (vacunación posterior a la dosis 2)
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Porcentaje (%) de sujetos con eventos adversos (EA) posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 3 de vacunación)
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Para los medicamentos comercializados, esto también incluye la imposibilidad de producir los beneficios esperados (es decir, falta de eficacia), abuso o mal uso. El porcentaje de sujetos con EA se calculó dividiendo el número de sujetos con eventos adversos por el número de sujetos en cada número total de dosis de Cervarix vacunadas en el Total Safety Cohort, y multiplicado por 100. |
Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 3 de vacunación)
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Número de participantes con EA por intensidad máxima después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 1 de vacunación)
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Un EA con intensidad máxima es equivalente a la categoría de EA severos (EA que impidieron las actividades cotidianas normales en un niño pequeño.
Tal AE impediría, por ejemplo, la asistencia a la escuela/jardín de infantes/guardería y puede hacer que los padres/representantes legalmente aceptables busquen atención médica).
El médico evaluó la intensidad máxima que se produjo durante la duración del evento para todos los EA registrados durante el PMS.
La evaluación se basó en el juicio clínico del médico.
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Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 1 de vacunación)
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Número de participantes con EA por intensidad máxima después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 2 de vacunación)
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Un EA con intensidad máxima es equivalente a la categoría de EA severos (EA que impidieron las actividades cotidianas normales en un niño pequeño.
Tal AE impediría, por ejemplo, la asistencia a la escuela/jardín de infantes/guardería y puede hacer que los padres/representantes legalmente aceptables busquen atención médica).
El médico evaluó la intensidad máxima que se produjo durante la duración del evento para todos los EA registrados durante el PMS.
La evaluación se basó en el juicio clínico del médico.
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Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 2 de vacunación)
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Número de participantes con EA por intensidad máxima después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 3 de vacunación)
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Un EA con intensidad máxima es equivalente a la categoría de EA severos (EA que impidieron las actividades cotidianas normales en un niño pequeño.
Tal AE impediría, por ejemplo, la asistencia a la escuela/jardín de infantes/guardería y puede hacer que los padres/representantes legalmente aceptables busquen atención médica).
El médico evaluó la intensidad máxima que se produjo durante la duración del evento para todos los EA registrados durante el PMS.
La evaluación se basó en el juicio clínico del médico.
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Desde el día 1 hasta los 30 días (después de la dosis 3 de vacunación)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y SAE fatales
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 30 días después de la última dosis de vacuna administrada (en el Mes 0 o el Mes 2 o el Mes 6)
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
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Desde el Día 1 hasta 30 días después de la última dosis de vacuna administrada (en el Mes 0 o el Mes 2 o el Mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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