Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki Cervarix (szczepionki firmy GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV] -16/18), podawanej zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu (PI) w Korei
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu szczepionki firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)-16/18, Cervarix, jeśli jest podawana zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu w Korei
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47863
- GSK Investigational Site
-
Chungcheongnam-do, Republika Korei, 32580
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei, 42274
- GSK Investigational Site
-
Gongju-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 32555
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Republika Korei, 62220
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 11813
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 16334
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 39230
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 39814
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 22227
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Republika Korei, 54154
- GSK Investigational Site
-
Jeollabuk-do, Republika Korei, 55018
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si,Jeollabuk-do, Republika Korei, 54944
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 139-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 01215
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 01357
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 02033
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 06568
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 07983
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 08009
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 08312
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 08737
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16388
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16554
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11456
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub/i uczestnicy, których rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(s)], w opinii badacza, mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Koreańscy mężczyźni lub kobiety w wieku 9-25 lat, którzy kwalifikują się do serii szczepionek Cervarix zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodzica/rodziców/LAR uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- W momencie wejścia PMS przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania wskazane w lokalnie zatwierdzonym PI. Należy sprawdzić PI, a pacjent nie może być uwzględniany w PMS, jeśli istnieją przeciwwskazania. Wszelkie zmiany w zatwierdzonym lokalnie dokumencie PI muszą zostać natychmiast wdrożone.
- Pacjenci, którym podano wcześniej szczepionkę HPV inną niż Cervarix, nie zostaną włączeni do badania.
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do szczepienia szczepionką Cervarix zgodnie z oceną lekarską lekarza.
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Cervarix
Grupa badana składała się z mężczyzn i kobiet w wieku od 9 do 25 lat, którym podano 3 dawki szczepionki Cervarix zgodnie ze schematem 0, 1 i 6 miesięcy, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu (PI) w Korei.
Osoby w wieku 9-14 lat szczepiono 2 dawkami, zgodnie ze schematem 0 i 6-12 miesięcy.
W schemacie 2-dawkowym, jeśli druga dawka została podana przed upływem 5 miesięcy od pierwszej dawki, wymagane było szczepienie trzecią dawką.
W schemacie 3-dawkowym, jeśli schemat szczepienia wymagał elastyczności, drugą dawkę podawano między 1 a 2,5 miesiąca, a trzecią dawkę między 5 a 12 miesiącem po pierwszej dawce.
|
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) firmy GSK Biologicals pod względem częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy rutynowym podawaniu pacjentom płci męskiej i żeńskiej w wieku od 9 do 25 lat, zgodnie z do zatwierdzonej informacji o przepisywaniu w Korei. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas 30-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (od dnia 1. do dnia 30.) oraz wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie badania od dawki 1. ) zostały zebrane jako część danych dotyczących bezpieczeństwa w tym PMS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po 1. dawce
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 30 dni (po 1 dawce szczepienia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, obliczono, dzieląc liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przez liczbę osób w każdej całkowitej liczbie dawek szczepionki Cervarix w kohorcie całkowitego bezpieczeństwa i pomnożono przez 100. |
Od 1 dnia do 30 dni (po 1 dawce szczepienia)
|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 2. dawce)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, obliczono, dzieląc liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przez liczbę osób w każdej całkowitej liczbie dawek szczepionki Cervarix w kohorcie całkowitego bezpieczeństwa i pomnożono przez 100. |
Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 2. dawce)
|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 3. dawce)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również brak oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycia lub niewłaściwe użycie. Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, obliczono, dzieląc liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przez liczbę osób w każdej całkowitej liczbie dawek szczepionki Cervarix w kohorcie całkowitego bezpieczeństwa i pomnożono przez 100. |
Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 3. dawce)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej intensywności po 1. dawce
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 30 dni (po 1 dawce szczepienia)
|
AE o maksymalnym natężeniu odpowiadają kategorii ciężkich AE (AE, które uniemożliwiają normalne codzienne czynności u małego dziecka.
Takie zdarzenie niepożądane uniemożliwiłoby na przykład uczęszczanie do szkoły/przedszkola/środka opieki dziennej i może spowodować, że rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) zwrócą się o poradę lekarską).
Lekarz ocenił maksymalną intensywność, która wystąpiła w czasie trwania zdarzenia dla wszystkich AE zarejestrowanych podczas PMS.
Ocena została oparta na ocenie klinicznej lekarza.
|
Od 1 dnia do 30 dni (po 1 dawce szczepienia)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej intensywności po dawce 2
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 2. dawce)
|
AE o maksymalnym natężeniu odpowiadają kategorii ciężkich AE (AE, które uniemożliwiają normalne codzienne czynności u małego dziecka.
Taki AE uniemożliwiłby na przykład uczęszczanie do szkoły/przedszkola/środka opieki dziennej i może spowodować, że rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) zwrócą się o poradę lekarską).
Lekarz ocenił maksymalną intensywność, która wystąpiła w czasie trwania zdarzenia dla wszystkich AE zarejestrowanych podczas PMS.
Ocena została oparta na ocenie klinicznej lekarza.
|
Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 2. dawce)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej intensywności po dawce 3
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 3. dawce)
|
AE o maksymalnym natężeniu odpowiadają kategorii ciężkich AE (AE, które uniemożliwiają normalne codzienne czynności u małego dziecka.
Takie zdarzenie niepożądane uniemożliwiłoby na przykład uczęszczanie do szkoły/przedszkola/środka opieki dziennej i może spowodować, że rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) zwrócą się o poradę lekarską).
Lekarz ocenił maksymalną intensywność, która wystąpiła w czasie trwania zdarzenia dla wszystkich AE zarejestrowanych podczas PMS.
Ocena została oparta na ocenie klinicznej lekarza.
|
Od 1. dnia do 30 dni (po szczepieniu po 3. dawce)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i śmiertelnymi SAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (w miesiącu 0 lub miesiącu 2 lub miesiącu 6)
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
|
Od dnia 1 do 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki (w miesiącu 0 lub miesiącu 2 lub miesiącu 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .