Um estudo de vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança do Cervarix (GlaxoSmithKline [GSK] Biologicals' Human Papillomavirus [HPV] -16/18 Vaccine), quando administrado de acordo com as informações de prescrição aprovadas (PI) na Coréia
Vigilância pós-comercialização da vacina de papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline (GSK) -16/18, Cervarix quando administrada de acordo com as informações de prescrição aprovadas na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 47863
- GSK Investigational Site
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Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 32580
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42274
- GSK Investigational Site
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Gongju-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 32555
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 62220
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11813
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16334
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 39230
- GSK Investigational Site
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Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 39814
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 22227
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54154
- GSK Investigational Site
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 55018
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- GSK Investigational Site
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Jeonju-si,Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54944
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 139-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 01215
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 01357
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02033
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06568
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07983
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08009
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08312
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08737
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16388
- GSK Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16554
- GSK Investigational Site
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Yangju-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11456
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo e/e indivíduos cujo(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) [LAR(s)], na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos coreanos do sexo masculino ou feminino com idades entre 9 e 25 anos que são elegíveis para a série de Cervarix de acordo com o PI aprovado localmente.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/LAR do sujeito.
Critério de exclusão:
- No momento da entrada no PMS, as contra-indicações e precauções de uso indicadas nas PI aprovadas localmente. A PI deve ser verificada e o sujeito não deve ser incluído no PMS se houver alguma contraindicação. Quaisquer alterações no IP aprovado localmente devem ser implementadas imediatamente.
- Indivíduos que receberam anteriormente uma vacina contra o HPV diferente da Cervarix não serão incluídos no estudo.
- Indivíduos que não são elegíveis para vacinação com Cervarix de acordo com a avaliação médica do médico.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Cervarix
O grupo de estudo era composto por indivíduos do sexo masculino e feminino de 9 a 25 anos que receberam 3 doses da vacina Cervarix, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses, de acordo com as informações de prescrição (PI) aprovadas localmente na Coréia.
Os indivíduos de 9 a 14 anos foram vacinados com 2 doses, de acordo com o esquema de 0 e 6 a 12 meses.
No esquema de 2 doses, se a segunda dose foi administrada antes de 5 meses após a primeira dose, a terceira dose de vacinação foi necessária.
No esquema de 3 doses, se o esquema de vacinação exigisse flexibilidade, a segunda dose era administrada entre 1 e 2,5 meses e a terceira dose era administrada entre 5 e 12 meses após a primeira dose.
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Este estudo avalia a segurança da vacina contra papilomavírus humano (HPV) da GSK Biologicals em termos de frequência e intensidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) quando administrada rotineiramente em indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 9 e 25 anos, de acordo com às informações de prescrição aprovadas na Coréia. Todos os EAs relatados durante o período de acompanhamento pós-vacinação de 30 dias (Dia 1 ao Dia 30) e todos os EAs relatados durante o período de estudo da dose 1 até 30 dias após a última dose administrada durante a vigilância pós-comercialização (PMS ) foram coletados como parte dos dados de segurança neste PMS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem (%) de indivíduos com eventos adversos (EAs) após a dose 1
Prazo: Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 1)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. A porcentagem de indivíduos com EAs foi calculada dividindo o número de indivíduos com eventos adversos pelo número de indivíduos em cada número total de doses de Cervarix vacinadas na Coorte de Segurança Total e multiplicado por 100. |
Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 1)
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Porcentagem (%) de indivíduos com eventos adversos (EAs) após a dose 2
Prazo: Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 2)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. A porcentagem de indivíduos com EAs foi calculada dividindo o número de indivíduos com eventos adversos pelo número de indivíduos em cada número total de doses de Cervarix vacinadas na Coorte de Segurança Total e multiplicado por 100. |
Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 2)
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Porcentagem (%) de indivíduos com eventos adversos (EAs) após a dose 3
Prazo: Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 3)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Para medicamentos comercializados, isso também inclui a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja, falta de eficácia), abuso ou uso indevido. A porcentagem de indivíduos com EAs foi calculada dividindo o número de indivíduos com eventos adversos pelo número de indivíduos em cada número total de doses de Cervarix vacinadas na Coorte de Segurança Total e multiplicado por 100. |
Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 3)
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Número de participantes com EAs por intensidade máxima pós-dose 1
Prazo: Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 1)
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Um EA com intensidade máxima é equivalente à categoria de EAs graves (EAs que impediram as atividades diárias normais em uma criança pequena.
Tal EA impediria, por exemplo, a frequência à escola/jardim de infância/creche e pode fazer com que o(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) procurem orientação médica).
O médico avaliou a intensidade máxima ocorrida durante o evento para todos os EAs registrados durante o PMS.
A avaliação foi baseada no julgamento clínico do médico.
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Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 1)
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Número de participantes com EAs por intensidade máxima pós-dose 2
Prazo: Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 2)
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Um EA com intensidade máxima é equivalente à categoria de EAs graves (EAs que impediram as atividades cotidianas normais em uma criança pequena.
Tal EA impediria, por exemplo, a frequência à escola/jardim de infância/creche e pode fazer com que o(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) procurem orientação médica).
O médico avaliou a intensidade máxima ocorrida durante o evento para todos os EAs registrados durante o PMS.
A avaliação foi baseada no julgamento clínico do médico.
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Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 2)
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Número de participantes com EAs por intensidade máxima pós-dose 3
Prazo: Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 3)
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Um EA com intensidade máxima é equivalente à categoria de EAs graves (EAs que impediram as atividades diárias normais em uma criança pequena.
Tal EA impediria, por exemplo, a frequência à escola/jardim de infância/creche e pode fazer com que o(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) procurem orientação médica).
O médico avaliou a intensidade máxima ocorrida durante o evento para todos os EAs registrados durante o PMS.
A avaliação foi baseada no julgamento clínico do médico.
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Do dia 1 até 30 dias (após a vacinação da dose 3)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e SAEs fatais
Prazo: Do Dia 1 até 30 dias após a última dose de vacina administrada (no Mês 0 ou Mês 2 ou Mês 6)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Do Dia 1 até 30 dias após a última dose de vacina administrada (no Mês 0 ou Mês 2 ou Mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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